• -Wirkstoff: Lercanidipini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.
• -Lercanidipin Sandoz ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• -Eine gelbe Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,4 mg Lercanidipin).
• -Eine pinkfarbene Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).
• +Wirkstoffe
• +Lercanidipini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem essenziellem Bluthochdruck.
• +Zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem essenziellen Bluthochdruck.
• +Die Filmtablette verfügt über eine Bruchkerbe und kann zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• +
• -·starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin).
• +·starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin).
• -Einige Dihydropyridine können selten zu präkordialen Schmerzen oder Angina pectoris führen. Sehr selten können Patienten mit vorbestehender Angina pectoris eine erhöhte Häufigkeit, Dauer oder Schwere dieser Attacken erfahren. Einzelne Fälle von Myokardinfarkten wurden beobachtet.
• +Einige Dihydropyridine können selten zu präkordialen Schmerzen oder Angina pectoris führen. Sehr selten können Patienten mit vorbestehender Angina pectoris eine erhöhte Häufigkeit, Dauer oder Schwere dieser Attacken erfahren. Einzelne Fälle von Myokardinfarkten wurden beobachtet
• -Lactose
• -Eine Tablette enthält 30 mg bzw. 60 mg Lactose (Lercanidipin Sandoz 10 mg bzw. Lercanidipin Sandoz 20 mg). Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• +Lactose
• +Eine Filmtablette enthält 30 mg bzw. 60 mg Lactose (Lercanidipin Sandoz 10 mg bzw. Lercanidipin Sandoz 20 mg). Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann eine erhöhte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet werden, wenn Lercanidipin zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet wird, wie z. B bei Alphablockern zur Behandlung von Harnwegssymptomen, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika. Im Gegensatz dazu kann eine Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann eine erhöhte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet werden, wenn Lercanidipin zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet wird, wie z.B. bei Alphablockern zur Behandlung von Harnwegssymptomen, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika. Im Gegensatz dazu kann eine Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Lercanidipin/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daher wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe «Kontraindikation»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Lercanidipin / Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daher wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe «Kontraindikation»).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Selten: Brustschmerzen
• -1Nebenwirkungen aus Post-Marketing Spontanmeldungen weltweit.
• +Selten: Brustschmerzen.
• +1Nebenwirkungen aus Post-Marketing Spontanmeldungen weltweit
• -In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen 0,9% unter Lercanidipin 10-20 mg und 0,83% unter Placebo. Diese Häufigkeit erreichte 2% in der gesamten Studienpopulation einschliesslich langfristiger klinischer Studien.
• +In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen 0,9% unter Lercanidipin 10–20 mg und 0,83% unter Placebo. Diese Häufigkeit erreichte 2% in der gesamten Studienpopulation einschliesslich langfristiger klinischer Studien.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Nach Markteinführung von Lercanidipin wurden einige Fälle von Überdosierungen berichtet, die von 30-40 mg bis zu 800 mg reichten, einschliesslich Berichten über 150 mg resp. 280 mg Lercanidipin, die bei Suizidversuchen eingenommen wurden.
• +Nach Markteinführung von Lercanidipin wurden einige Fälle von Überdosierungen berichtet, die von 30–40 mg bis zu 800 mg reichten, einschliesslich Berichten über 150 mg resp. 280 mg Lercanidipin, die bei Suizidversuchen eingenommen wurden.
• -Wie bei anderen Dihydropyridinen führt eine Überdosierung mit Lercanidipin zu einer übermässigen peripheren Vasodilattion mit ausgeprägter Hypotonie und Reflextachykardie. Bei sehr hohen Dosen kann jedoch die periphere Selektivität verloren gehen, was zu einer Bradykardie und einer negativen inotropen Wirkung führt. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Überdosierungen waren Hypotonie, Schwindel, Kopfschmerzen und Herzklopfen.
• +Wie bei anderen Dihydropyridinen führt eine Überdosierung mit Lercanidipin zu einer übermässigen peripheren Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie und Reflextachykardie. Bei sehr hohen Dosen kann jedoch die periphere Selektivität verloren gehen, was zu einer Bradykardie und einer negativen inotropen Wirkung führt. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Überdosierungen waren Hypotonie, Schwindel, Kopfschmerzen und Herzklopfen.
• -ATC-Code: C08CA13
• +ATC-Code
• +C08CA13
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dezember 2018.
• +Mai 2020.