• -Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Immun-Checkpoint-lnhibitoren Fälle von transverser Myelitis beobachtet. Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen überwacht werden, die auf eine Myelitis hindeuten.
• +Unter der Behandlung mit Immun-Checkpoint-lnhibitoren wurden Fälle von transverser Myelitis und aplastischer Anämie beobachtet. Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen überwacht werden, die auf diese immunvermittelten Nebenwirkungen hindeuten.
• -Schnell einsetzende und schwerwiegende graft-versus-hostdisease (GVHD), einschliesslich letaler Verläufe, wurde im Postmarketing-Umfeld in Patienten berichtet, die sich vorgängig einer allogenen Stammzell-Transplantation unterzogen hatten und in der Folge PD-1/PD-L1 Inhibitoren verabreicht erhielten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Schnell einsetzende und schwerwiegende graft-versus-host-disease (GVHD), einschliesslich letaler Verläufe, wurde im Postmarketing-Umfeld in Patienten berichtet, die sich vorgängig einer allogenen Stammzell-Transplantation unterzogen hatten und in der Folge PD-1/PD-L1 Inhibitoren verabreicht erhielten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nach einem minimalen Follow-up (FU) von 6,3 Monaten (medianes FU 22,1 Monate) zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des DFS in den auf Nivolumab randomisierten Patienten mit tumoraler PD-L1 Expression ≥1% im Vergleich zu Placebo. Die HR für DFS betrug 0,55 (98,72% KI: 0,35; 0,85, stratifizierter logrank Test p-Wert = 0,0005). Das mediane DFS wurde nicht erreicht für Nivolumab (95% KI: 21,19; N.E.) und betrug für Placebo 8,41 Monate (95% KI: 5,59, 21,19).
• +Nach einem minimalen Follow-up (FU) von 6,3 Monaten (medianes FU 22,1 Monate) zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des DFS in den auf Nivolumab randomisierten Patienten mit tumoraler PD-L1 Expression ≥1% im Vergleich zu Placebo. Die HR für DFS betrug 0,55 (98,72% KI: 0,35; 0,85, stratifizierter log-rank Test p-Wert = 0,0005). Das mediane DFS wurde nicht erreicht für Nivolumab (95% KI: 21,19; N.E.) und betrug für Placebo 8,41 Monate (95% KI: 5,59, 21,19).
• -November 2023
• +Februar 2024