• -Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysin (als Lysinmonohydrat), Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Glucose (als Glucose-Monohydrat), Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.
• -Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, allracα-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion
• -Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblos bis schwach gelbliche Lösungen.
• -Fettemulsion: milchig weisse Öl-in-Wasser-Emulsion.
• -aus der oberen Kammer (Glucoselösung) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml
• -wasserfreie Glucose entsprechend Glucose-Monohydrat 90,0 g 99,0 g 180,0 g 198,0 g 270,0 g 297,0 g
• -Volumen Glucose-Lösung 250 ml 500 ml 750 ml
• -
• -aus der mittleren Kammer (Fettemulsion) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml
• -Sojabohnenöl 10,0 g 20,0 g 30,0 g
• -Mittelkettige Triglyceride 12,5 g 25,0 g 37,5 g
• -Omega-3-Fettsauren (als Triglyceride) 2,5 g 5,0 g 7,5 g
• -Volumen Fett-Emulsion 125 ml 250 ml 375 ml
• -
• -aus der unteren Kammer (Aminosaurenlosung) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml
• -Isoleucin 2,05 g 4,10 g 6,15 g
• -Leucin 2,74 g 5,48 g 8,22 g
• -Lysin entsprechend Lysinmonohydrat 1.99 g 2 +.23 g 3.98 g 4.47 g 5.97 g 6.705 g
• -Methionin 1,71 g 3,42 g 5,13 g
• -Phenylalanin 3,07 g 6,145 g 9,22 g
• -Threonin 1,59 g 3,175 g 4,76 g
• -Tryptophan 0,50 g 1,0 g 1,5 g
• -Valin 2,25 g 4,5 g 6,76 g
• -Arginin 2,36 g 4,725 g 7,087 g
• -Histidin 1,095 g 2,19 g 3,285 g
• -Alanin 4,245 g 8,49 g 12,735 g
• -Asparaginsäure 1,312 g 2,625 g 3,937 g
• -Glutaminsäure 3,067 g 6,135 g 9,202 g
• -Glycin 1,445 g 2,89 g 4,335 g
• -Prolin 2,975 g 5,95 g 8,925 g
• -Serin 2,625 g 5,25 g 7,875 g
• -Volumen Aminosäuren-Lösung 250 ml 500 ml 750 ml
• -
• -Aminosäurengehalt [g] 35,0 70,1 105,1
• -Gesamtstickstoffgehalt [g] 5 10 15
• -Kohlenhydratgehalt [g] 90 180 270
• -Fettgehalt [g] 25 50 75
• -Energie in Form von Fett kJ (kcal) 995 (240) 1990 (475) 2985 (715)
• -Energie in Form von Kohlenhydraten kJ (kcal) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080)
• -Energie in Form von Aminosäuren kJ (kcal) 585 (140) 1170 (280) 1755 (420)
• -Nicht-Protein Energie kJ (kcal) 2505 (600) 5005 (1195) 7510 (1795)
• -Gesamtenergie kJ (kcal) 3090 (740) 6175 (1475) 9265 (2215)
• -Osmolalität (mOsm/kg) 1840 1840 1840
• -Theoretische Osmolarität (mOsm/l) 1330 1330 1330
• -pH-Wert 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0
• -
• +Wirkstoffe
• +Isoleucin, Leucin, Lysin als Lysinmonohydrat, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Alanin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Glucose als Glucose-Monohydrat, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säurentriglyceride.
• -Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol (E 307 50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 4,5 mg/Liter, allracα-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid corresp. Natrium bis max. 6,9 mg/Liter (zur pH-Anpassung), Wasser für Injektionszwecke.
• +1000 ml Emulsion enthalten zusätzlich 0,49 mmol Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• +Zur zentralvenösen Infusion.
• +
• -Jugendliche im Alter ab 14 Jahren und Erwachsene:
• -Die Tageshochstdosis beträgt 35 ml/kg Körpergewicht und entspricht:
• -2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag,
• -5,04 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag,
• -1,4 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
• -Die maximale Infusionsrate beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:
• -0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,
• -0,24 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde,
• -0,07 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.
• -Fur einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsrate von 119 ml pro Stunde. Die verabreichte Menge pro Stunde beträgt dann 6,8 g Aminosäuren, 17,1 g Glucose und 4,8 g Fett.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene:
• +Die Tageshöchstdosis beträgt 35 ml/kg KG entsprechend:
• +2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag,
• +5,04 g Glucose/kg KG und Tag,
• +1,4 g Fett/kg KG und Tag.
• +Die maximale Infusionsrate beträgt 1,7 ml/kg KG und Stunde entsprechend:
• +0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,
• +0,24 g Glucose/kg KG und Stunde,
• +0,07 g Fett/kg KG und Stunde.
• +Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer maximalen Infusionsrate von 119 ml pro Stunde. Die verabreichte Menge pro Stunde beträgt dann 6,8 g Aminosäuren, 17,1 g Glucose und 4,8 g Fett.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +Kinder und Jugendliche
• -Tagesdosis fur Kinder im Alter von 2-4 Jahren:
• -25 ml/kg Körpergewicht, dies entspricht:
• -1,43 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
• -3,60 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag
• -1,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag
• -Tagesdosis fur Kinder im Alter von 5-13 Jahren:
• -17,5 ml/kg Körpergewicht, dies entspricht:
• -1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
• -2,52 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag
• -0,7 g Fett/kg Körpergewicht und Tag
• -Die maximale Infusionsrate beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht pro Stunde und entspricht:
• -0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,
• -0,24 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde,
• -0,07 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.
• +Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren:
• +25 ml/kg KG, dies entspricht:
• +1,43 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• +3,60 g Glucose/kg KG und Tag
• +1,0 g Fett/kg KG und Tag
• +Tagesdosis für Kinder im Alter von 5-13 Jahren:
• +17,5 ml/kg KG, dies entspricht:
• +1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• +2,52 g Glucose/kg KG und Tag
• +0,7 g Fett/kg KG und Tag
• +Die maximale Infusionsrate beträgt 1,7 ml/kg KG pro Stunde und entspricht:
• +0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,
• +0,24 g Glucose/kg KG und Stunde,
• +0,07 g Fett/kg KG und Stunde.
• -Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeinträchtigung
• -Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -Behandlungsdauer
• -Die Behandlungsdauer für die angegebenen Anwendungsgebiete ist nicht begrenzt.
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
• -Verabreichungsart
• -Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
• +Art der Anwendung
• +Intravenöse Anwendung.
• -●Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder
• -●einen anderen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -●Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen
• -●Schwere Hypertriglyzeridämie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
• -●Schwere Gerinnungsstörung
• -●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht,
• -●Azidose
• -●Intrahepatische Cholestase
• -●Schwere Leberinsuffizienz
• -●Schwere Niereninsuffizienz , wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind
• -●Gravierende hämorrhagische Diathesen
• -●Nicht behandelter Diabetes insipidus
• -●Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder einen anderen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen
• +·Schwere Hypertriglyzeridämie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
• +·Schwere Gerinnungsstörung
• +·Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht
• +·Azidose
• +·Intrahepatische Cholestase
• +·Schwere Leberinsuffizienz
• +·Schwere Niereninsuffizienz, wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind
• +·Gravierende hämorrhagische Diathesen
• +·Nicht behandelter Diabetes insipidus
• +·Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie
• -●instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),
• -●Akutphasen von Herzinfarkt und Schlaganfall,
• -●instabiler Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter
• -Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage),
• -●unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
• -●Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hyponatriämie),
• -●akutes Lungenödem,
• -●dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
• +·Akutphasen von Herzinfarkt und Schlaganfall
• +·Instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage)
• +·Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
• +·Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hyponatriämie)
• +·Akutes Lungenödem
• +·Dekompensierte Herzinsuffizienz
• -Kontrollen der Serumelektrolyte, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus sowie der Leber-und Nierenfunktion sind erforderlich.
• +Kontrollen der Serumelektrolyte, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus sowie der Leberund Nierenfunktion sind erforderlich.
• -Es wird daher dringend angeraten, keine anderen Lösungen zuzugeben (sofern deren Kompatibilität nicht erwiesen ist, siehe Rubrik “sonstige Hinweise, Kompatibität”).
• +Es wird daher dringend angeraten, keine anderen Lösungen zuzugeben (sofern deren Kompatibilität nicht erwiesen ist, siehe Rubrik “sonstige Hinweise, Kompatibilität”).
• -Sojabohnenöl hat einem natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Cumarin-Derivaten beeinflussen, die bei mit solchen Arzneimitteln behandelten Patienten engmaschig überwacht werden sollte.
• +Sojaöl hat einem natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Cumarin-Derivaten beeinflussen, die bei mit solchen Arzneimitteln behandelten Patienten engmaschig überwacht werden sollte.
• -Eine parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft notwendig werden. Omegaflex special ohne Elektrolyte sollte an Schwangere nur nach sorgfältiger Abwagung verabreicht werden.
• +Eine parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft notwendig werden. Omegaflex special ohne Elektrolyte sollte an Schwangere nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.
• -nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Die Nebenwirkungen sind gemäss ihrer Häufigkeit wie folgt aufgeführt:
• -SEHR HÄUFIG (≥1/10)
• -HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
• -GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
• -SELTEN (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• -SEHR SELTEN (<1/10.000)
• -NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)
• -Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombocytopenie.
• +Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombocytopenie
• -Stoffwechel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: Kopfschmerz, Benommenheit.
• +Selten: Kopfschmerz, Benommenheit
• -Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötung (Flush).
• +Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötung (Flush)
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
• -Affektionen der Leber- und Gallenblase
• -Nicht bekannt: Cholestase.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Cholestase
• -Selten: Erythem, Schwitzen.
• +Selten: Erythem, Schwitzen
• -Selten: Schmerzen im Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
• +Selten: Schmerzen im Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich
• -Dosisabhängig: osmotiche Diurese.
• +Dosisabhängig: osmotische Diurese
• -Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
• +Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten)
• -Bei Werten uber 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
• +Bei Werten über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
• -Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Die eingeschränkte Fähigkeit zur Elimination von Triglyceriden kann ein Fettüberladungssyndrom zur Folge haben, das durch eine Überdosierung verursacht werden kann. Auf mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung muss geachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch aktuelle oder frühere Erkrankungen beeinträchtigt sein. Dieses Syndrom kann auch bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, sogar bei der empfohlenen Infusionsrate, sowie in Zusammenhang mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten wiez.B. Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Infektion. Das Fettüberlastungssyndrom ist charakterisiert durch Hyperlipidämie, Fieber, Fetteinlagerung, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma.
• +Die eingeschränkte Fähigkeit zur Elimination von Triglyceriden kann ein Fettüberladungssyndrom zur Folge haben, das durch eine Überdosierung verursacht werden kann. Auf mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung muss geachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch aktuelle oder frühere Erkrankungen beeinträchtigt sein. Dieses Syndrom kann auch bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, sogar bei der empfohlenen Infusionsrate, sowie in Zusammenhang mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten wie z.B. Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Infektion. Das Fettüberlastungssyndrom ist charakterisiert durch Hyperlipidämie, Fieber, Fetteinlagerung, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome einer Flussigkeitsüberdosierung:
• +Anzeichen und Symptome
• +Flüssigkeitsüberdosierung:
• -Symptome einer Aminosäurenüberdosierung:
• +Aminosäurenüberdosierung:
• -Symptome einer Glucoseüberdosierung:
• -Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.
• -Symptome einer Fettüberdosierung:
• +Glucoseüberdosierung:
• +Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma.
• +Fettüberdosierung:
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +B05BA10
• +Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• -Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride die aus Sojabohnenöl und Fischöl stammen).
• -Der Anteil der langkettigen Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride für die Zufuhr von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Sie dienen primär zur Prävention und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren aber auch als Energielieferant.
• +Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojaöl und Fischöl).
• +Der Anteil der langkettigen Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride für die Zufuhr von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Sie dienen primär zur Prävention und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren, aber auch als Energielieferant.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Absorption
• +Keine Angaben
• +
• -Mittelkettige Fettsauren weisen eine geringe Affinitat zu Albumin auf.
• +Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität zu Albumin auf
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• -Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Es findet nahezu keine Ausscheidung uber die Nieren statt.
• +Sowohl Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Es findet nahezu keine Ausscheidung über die Nieren statt.
• -In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei Ratten und Kaninchen wurde nach subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterol eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei mannlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz fur die klinische Anwendung zu haben.
• +In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei Ratten und Kaninchen wurde nach subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterol eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz für die klinische Anwendung zu haben.
• -Omegaflex special ohne Elektrolyte ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusatzen abgeraten.
• +Omegaflex special ohne Elektrolyte ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.
• -Auswirkungen auf Labortests
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C und zusätzlich uber 2 Tage bei 25 °C geprüft und nachgewiesen.
• +Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C und zusätzlich über 2 Tage bei 25 °C geprüft und nachgewiesen.
• -Nicht uber 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Sonstige Hinweise zur Handhabung
• -Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.
• -Produkte fur die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.
• +Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
• +Produkte für die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.
• +Abb. A
• +
• -Die Regeln der aseptischen Handhabung mussen strikt eingehalten werden.
• -Zum Offnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreiskerben aufreissen (Abb. 1).
• +Die Regeln der aseptischen Handhabung müssen strikt eingehalten werden.
• +Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreisskerben aufreissen (Abb. 1).
• -Wenn Filter verwendet werden, mussen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).
• +Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).
• -65726.
• +65726 (Swissmedic)
• -Januar 2017.
• +Januar 2023