ch.oddb.org
 
Apotheken | Doctor | Drugs | Hospital | Interactions | MiGeL | Registration owner | Services
Home - Information for professionals for Omegaflex special ohne Elektrolyte, Emulsion zur Infusion 625 ml - Änderungen - 22.04.2025
50 Änderungen an Fachinfo Omegaflex special ohne Elektrolyte, Emulsion zur Infusion 625 ml
  • -Durch schrittweise Erhöhung der Infusionsrate über die ersten 30 Minuten bis zur gewünschten Infusionsrate lassen sich mögliche Komplikationen vermeiden.
  • -Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene:
  • +Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate über die ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
  • +Erwachsene
  • +Patient mit intradialytischer parenteraler Ernährung (IDPN)
  • +Die intradialytische parenterale Ernährung ist für nicht akut erkrankte, mangelernährte Dialysepatienten vorgesehen, bei denen eine Ernährungsberatung oder eine Behandlung mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln unwirksam war. Die Auswahl des geeigneten Volumens Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte für die IDPN sollte sich an der Diskrepanz zwischen der spontanen Zufuhr und der empfohlenen Zufuhr orientieren. Ausserdem muss die metabolische Toleranz berücksichtigt werden.
  • +Für Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte bei Patienten mit IDPN beträgt die maximale stündliche Infusionsgeschwindigkeit 2,3 ml/kg/Stunde, entsprechend
  • +0,13 g/kg/Stunde Aminosäuren,
  • +0,33 g/kg/Stunde Glukose,
  • +0,092 g/kg/Stunde Lipide
  • +über 4 Stunden.
  • +Unter Berücksichtigung der bekannten Aminosäuren- (Retentionsrate 73 %) und Glucoseverluste (25 g/ 4 Stunden Dialysesitzung) während der Dialyse erhält der Patient 0,095 g/kg KG/h Aminosäuren, 0,24 g/kg KG/h Glucose und 0,095 g/kg KG/h Lipide. Dies entspricht für einen 70 kg (40 kg) schweren Patienten und eine vierstündige Dialysesitzung 27 g (15 g) Aminosäuren, 67 g (38 g) Glukose, 26 g (15 g) Lipide und 644 ml (368 ml) Flüssigkeit.
  • -Neugeborene, Säuglinge und Kleinkindern im Alter von weniger als 2 Jahren
  • -Omegaflex special ohne Elektrolyte darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren nicht angewendet werden (Siehe “Kontraindikationen”).
  • -Kinder im Alter von 2 bis 13 Jahren
  • -Die angegebenen Dosierungsempfehlungen sind Richtwerte auf der Grundlage des durchschnittlichen Bedarfs. Die Dosierung sollte gemäss dem Alter, dem Entwicklungsstand und der Erkrankung individuell angepasst werden. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des Kindes berücksichtigt werden.
  • -Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der Zieldosierung zu beginnen. Die Dosis sollte entsprechend der individuellen Stoffwechselkapazität schrittweise bis zur Höchstdosis erhöht werden.
  • -Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren:
  • -25 ml/kg KG, dies entspricht:
  • -1,43 g Aminosäuren/kg KG und Tag
  • -3,60 g Glucose/kg KG und Tag
  • -1,0 g Fett/kg KG und Tag
  • -Tagesdosis für Kinder im Alter von 5-13 Jahren:
  • -17,5 ml/kg KG, dies entspricht:
  • -1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
  • -2,52 g Glucose/kg KG und Tag
  • -0,7 g Fett/kg KG und Tag
  • -Die maximale Infusionsrate beträgt 1,7 ml/kg KG pro Stunde und entspricht:
  • -0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,
  • -0,24 g Glucose/kg KG und Stunde,
  • -0,07 g Fett/kg KG und Stunde.
  • -Aufgrund der individuellen Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen deckt Omegaflex special ohne Elektrolyte den Gesamtenergie- und –flüssigkeitsbedarf möglicherweise nicht ausreichend ab. In solchen Fällen müssen nach Bedarf zusätzlich Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeiten zugeführt werden.
  • +Neugeborene, Säuglinge und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren
  • +Omegaflex special ohne Elektrolyte darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren nicht angewendet werden, bei denen die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen wird (Siehe “Kontraindikationen”).
  • +Kinder > 2 Jahre und Jugendliche
  • +Es wurden keine klinischen Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
  • +Omegaflex special ohne Elektrolyte kann nur eine Grundversorgung mit Nährstoffen und Energie für pädiatrische Patienten bieten. Abhängig vom individuellem Bedarf kann eine Carnitin-Supplementierung bei pädiatrischen Patienten in Betracht gezogen werden, die voraussichtlich über mehr als 4 Wochen parenterale Ernährung erhalten. Die genaue Dosierung hängt vom Energieverbrauch des Patienten und seiner Fähigkeit, die Wirkstoffe von Omegaflex special ohne Elektrolyte zu verstoffwechseln, ab und muss individuell nach Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und Grunderkrankung angepasst werden.
  • +Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von Omegaflex special ohne Elektrolyte bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-, Nährstoff-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich Aminosäuren und/oder Kohlenhydrate und/oder Lipide und/oder Mineralstoffe und/oder Flüssigkeit in geeigneter Form zugeführt werden.
  • +Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
  • +Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der Zieldosierung zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Stoffwechselkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.
  • +Der tägliche Flüssigkeits-, Glukose- und Energiebedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Daher werden zwei Altersgruppen, 2 bis 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre, berücksichtigt.
  • +Maximale Tagesdosis
  • +Die maximale Tagesdosis hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute Phase, stabile Phase und Erholungsphase) des Patienten ab.
  • +Für Omegaflex special ohne Elektrolyte ist in der Altersgruppe von 2 bis ≤12 Jahren die Glucosekonzentration der begrenzende Faktor für die Tageshöchstdosis in der akuten Phase, die Aminosäurenkonzentration in der stabilen Phase und der Erholungsphase.
  • +Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren ist die Glukosekonzentration der begrenzende Faktor in allen klinischen Phasen.
  • +Die sich daraus ergebenden Tageshöchstdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
  • + 2 - ≤12 Jahre 12 - 18 Jahre
  • + Empfeh-lung Omegaflex special ohne Elektrolyte Empfeh-lung Omegaflex special ohne Elektrolyte
  • + Phase Phase
  • + akut stabil Erholung akut stabil Erholung
  • +Maximale Tagesdosis (ml/kg/d) 25 35,5 9,5 20 24
  • + entsprechend entsprechend
  • +Flüssigkeit (ml/kg/d) 60 - 100 25 35,5 35,5 50 - 70 9,5 20 24
  • +Aminosäuren (g/kg/d) 1,0 - 2,0 (2,5) 1,4 1,99 1,99 1,0 - 2,0 0,53 1,12 1,68
  • +Glukose (g/kg/d)
  • +akute Phase 1,4 - 3,6 3,6 - - 0,7 - 1,4 1,37 - -
  • +stabile Phase 2,2 - 5,8 - 5,11 1,4 - 2,9 - 2,88 -
  • +Erholungsphase 4,3 - 8,6 - 2,9 - 4,3 - - 4,32
  • +Lipide (g/kg/d) ≤ 3 1,0 1,42 ≤ 3 0,38 0,8 1,2
  • +Energie (kcal/kg/d)
  • +akute Phase 30 – 45 29,5 - - 20 – 30 11,2 - -
  • +stabile Phase 40 – 60 - 41,9 25 – 30 - 23,6 -
  • +Erholungsphase 55 - 75 - 30 - 55 - - 35,4
  • +
  • +Akute Phase = Reanimationsphase, während der der Patient lebensnotwendige Organunterstützung benötigt (Sedierung, mechanische Beatmung, Vasopressoren, Flüssigkeitsersatz); Stabile Phase = Der Patient ist stabil oder die lebensnotwendige Organunterstützung kann abgesetzt werden; Erholungsphase = Patient wird mobilisiert.
  • +Maximale Infusionsgeschwindigkeit
  • +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute, stabile und Erholungsphase) des Patienten ab.
  • +Für Omegaflex special ohne Elektrolyte ist in beiden Altersgruppen und allen klinischen Zuständen die Glucose-Infusionsgeschwindigkeit der begrenzende Faktor.
  • +Die sich daraus ergebenden maximalen stündlichen Infusionsgeschwindigkeiten sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
  • + 2 - ≤12 Jahre 12 - 18 Jahre
  • + Empfeh-lung Omegaflex special ohne Elektrolyte Empfeh-lung Omegaflex special ohne Elektrolyte
  • + Phase Phase
  • + akut stabil Erholung akut stabil Erholung
  • +Maximale Infusions-geschwindig-keit (ml/kg/h) 0,63 1,25 1,67 0,42 0,83 1,25
  • + entsprechend entsprechend
  • +Aminosäuren (g/kg/h) ≤ 0,1 0,035 0,07 0,094 ≤ 0,1 0,024 0,046 0,07
  • +Glukose (g/kg/h)
  • +akute Phase 0,09 0,09 - - 0,03 – 0,06 0,06 - -
  • +stabile Phase 0,09 – 0,18 - 0,18 - 0,06 – 0,12 - 0,12 -
  • +Erholungsphase 0,18 – 0,24 - - 0,24 0,12 – 0,18 - - 0,18
  • +Lipide (g/kg/h) ≤ 0,15 0,025 0,05 0,067 ≤ 0,15 0,017 0,033 0,05
  • +
  • +Bei intradialytischer parenteraler Ernährung (IDPN) sollte der Beutel über die venöse Tropfkammer der extrakorporalen Kreislaufleitungen verabreicht werden.
  • -·Instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage)
  • +·Instabiler Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage)
  • -Es wird daher dringend angeraten, keine anderen Lösungen zuzugeben (sofern deren Kompatibilität nicht erwiesen ist, siehe Rubrik “sonstige Hinweise, Kompatibilität”).
  • +Es wird daher dringend angeraten, keine anderen Lösungen zuzugeben (sofern deren Kompatibilität nicht erwiesen ist, siehe Rubrik “sonstige Hinweise, Kompatibität”).
  • -Bestandteile/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Omegaflex special ohne Elektrolyte sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird das Stillen nicht empfohlen, wenn Mutter eine parenterale Ernährung erhalten.
  • +Bestandteile/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Omegaflex special ohne Elektrolyte sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird das Stillen nicht empfohlen, wenn Mütter eine parenterale Ernährung erhalten.
  • -Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombocytopenie
  • +Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombocytopenie.
  • -Selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem)
  • +Selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).
  • -Selten: Kopfschmerz, Benommenheit
  • +Selten: Kopfschmerz, Benommenheit.
  • -Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötung (Flush)
  • +Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötung (Flush).
  • -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
  • +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
  • -Nicht bekannt: Cholestase
  • +Nicht bekannt: Cholestase.
  • -Selten: Erythem, Schwitzen
  • +Selten: Erythem, Schwitzen.
  • -Selten: Schmerzen im Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich
  • +Selten: Schmerzen im Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
  • -Dosisabhängig: osmotische Diurese
  • +Dosisabhängig: osmotische Diurese.
  • -Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten)
  • +Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
  • -Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma.
  • +Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.
  • -Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten.
  • -Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojaöl und Fischöl).
  • +Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojaöl und Fischöl).
  • -Keine Angaben
  • +Keine Angaben.
  • -Dosis, Infusionsrate, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des Patienten (Dauer der Nahrungskarenz) sind von entscheidender Bedeutung fur die erreichten maximalen Triglyceridkonzentrationen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Beachtung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridkonzentrationen im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
  • -Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität zu Albumin auf
  • +Dosis, Infusionsrate, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des Patienten (Dauer der Nahrungskarenz) sind von entscheidender Bedeutung für die erreichten maximalen Triglyceridkonzentrationen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Beachtung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridkonzentrationen im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
  • +Mittelkettige Fettsauren weisen eine geringe Affinität zu Albumin auf
  • -Keine Angaben
  • +Keine Angaben.
  • -Produkte für die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.
  • -Nur unbeschädigte Beutel verwenden; weder Schutzhülle noch Innenbeutel dürfen beschädigt sein. Nur verwenden, wenn die Peelnähte zwischen den Kammern intakt sind, die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Emulsion eine milchig-weisse homogene Flüssigkeit ist. Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder Partikel enthalten.
  • -Nicht verwenden, wenn die Emulsion Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölschicht) aufweist.
  • +Produkte für die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden. Nur unbeschädigte Beutel verwenden; weder Schutzhülle noch Innenbeutel dürfen beschädigt sein. Nur verwenden, wenn die Peelnähte zwischen den Kammern intakt sind, die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Emulsion eine milchig-weisse homogene Flüssigkeit ist. Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn die Emulsion Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölschicht) aufweist.
  • -Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreisskerben aufreissen (Abb. 1).
  • -Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
  • +Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreisskerben aufreissen (Abb. 1). Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
  • +(image)
  • +
  • -Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b).
  • -Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
  • +Mischen des Beutelinhalts und Zugabe von Zusatzstoffen
  • +Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2).
  • +(image)
  • +Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 3).
  • +(image)
  • +Nach Mischen aller Kammern und Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3A) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
  • +(image)
  • +
  • -Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen. Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Behältnis und nicht verbrauchte Reste müssen nach der Verwendung verworfen werden.
  • +Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.
  • +(image)
  • +(image)
  • +(image)
  • +Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Behältnis und nicht verbrauchte Reste müssen nach der Verwendung verworfen werden.
  • -Januar 2023
  • +Januar 2025
2025 ©ywesee GmbH
Settings | Help | FAQ | Login | Contact | Home