• -* Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“, Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +* Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• -Es wird empfohlen, zwischen den einzelnen Injektionsstellen einen Abstand von wenigstens 5 cm einzuhalten (s. „Sonstige Hinweise“, Hinweise für die Handhabung).
• +Es wird empfohlen, zwischen den einzelnen Injektionsstellen einen Abstand von wenigstens 5 cm einzuhalten (s. «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).
• +Das Sicherheitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu den placebo-kontrollierten Studien keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (22%), Rückenschmerzen (14%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (8%).
• +
• -In klinischen Studien wurde nach einer Behandlung mit Mepolizumab eine Verminderung der Eosinophilenzahl im Blut beobachtet. Grössenordnung und Dauer dieser Verminderung waren nach subkutaner Gabe von 12.5 mg – 125 mg dosisabhängig. Nach subkutaner Verabreichung von 100 mg in vierwöchigen Abständen über insgesamt 32 Wochen war die Zahl der Eosinophilen im Blut im geometrischen Mittel auf 40 Zellen/µl zurückgegangen. Das entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion von 84% gegenüber Placebo. Dieser Rückgang wurde grössenordnungsmässig bereits innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen beobachtet.
• -Bei Patienten mit EGPA ging nach subkutaner Verabreichung von 300 mg alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen die Eosinophilenzahl im Blut auf einen geometrischen Mittelwert von 38 Zellen/µl zurück. Dies entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion um 83 % vs Placebo.
• +In klinischen Studien wurde nach einer Behandlung mit Mepolizumab eine Verminderung der Eosinophilenzahl im Blut beobachtet. Grössenordnung und Dauer dieser Verminderung waren nach subkutaner Gabe von 12.5 mg – 125 mg dosisabhängig.
• +Bei Patienten mit schwerem Asthma ging nach subkutaner Verabreichung von 100 mg alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 32 Wochen die Eosinophilenzahl im Blut auf einen geometrischen Mittelwert von 40 Zellen/µl zurückg. Dies entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion um 84% vs Placebo. Dieser Rückgang wurde grössenordnungsmässig bereits innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen beobachtet. Dieses Ausmass der Verringerung der Eosinophilen im Blut blieb bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, erhalten.
• +Bei Patienten mit EGPA ging nach subkutaner Verabreichung von 300 mg alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen die Eosinophilenzahl im Blut auf einen geometrischen Mittelwert von 38 Zellen/µl zurück. Dies entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion um 83% vs Placebo.
• -Insgesamt entwickelten 15/260 (6%) der mit mindestens einer subkutanen Dosis in Höhe von 100 mg behandelten Personen Antikörper gegen Mepolizumab.
• +Insgesamt entwickelten 15/260 (6%) der mit mindestens einer subkutanen Dosis in Höhe von 100 mg behandelten Patienten mit schwerem Asthma Antikörper gegen Mepolizumab. Das Immunogenitätsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, war ähnlich wie in den placebo-kontrollierten Studien.
• -Keine OCS-Reduktion/ unzureichende Asthmakontrolle/ Behandlungsabbruch 25 (36 %) 37 (56 %)
• +Keine OCS-Reduktion/unzureichende Asthmakontrolle/Behandlungsabbruch 25 (36 %) 37 (56 %)
• +Das langfristige Wirksamkeitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in den offenen Verlängerungsstudien MEA115666, MEA115661 und 201312 über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, stimmte im Allgemeinen mit den drei placebo-kontrollierten Studien überein.
• +
• -November 2020
• +September 2022