• +Bei Patienten, die lebensbedrohliche Manifestationen der EGPA entwickeln, sollte ebenfalls überprüft werden, ob eine Fortführung der Therapie erforderlich ist, da Nucala in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
• +Organgefährdende oder lebensbedrohliche EGPA
• +Nucala wurde bei Patienten mit organgefährdenden oder lebensbedrohlichen Manifestationen von EGPA nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Das Sicherheitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu den placebo-kontrollierten Studien keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (22%), Rückenschmerzen (14%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (8%).
• +Das Sicherheitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu den placebokontrollierten Studien keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (22%), Rückenschmerzen (14%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (8%).
• -Bei Patienten mit schwerem Asthma ging nach subkutaner Verabreichung von 100 mg alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 32 Wochen die Eosinophilenzahl im Blut auf einen geometrischen Mittelwert von 40 Zellen/µl zurückg. Dies entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion um 84% vs Placebo. Dieser Rückgang wurde grössenordnungsmässig bereits innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen beobachtet. Dieses Ausmass der Verringerung der Eosinophilen im Blut blieb bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, erhalten.
• +Bei Patienten mit schwerem Asthma ging nach subkutaner Verabreichung von 100 mg alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 32 Wochen die Eosinophilenzahl im Blut auf einen geometrischen Mittelwert von 40 Zellen/µl zurück. Dies entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion um 84% vs Placebo. Dieser Rückgang wurde grössenordnungsmässig bereits innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen beobachtet. Dieses Ausmass der Verringerung der Eosinophilen im Blut blieb bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, erhalten.
• -Insgesamt entwickelten 15/260 (6%) der mit mindestens einer subkutanen Dosis in Höhe von 100 mg behandelten Patienten mit schwerem Asthma Antikörper gegen Mepolizumab. Das Immunogenitätsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, war ähnlich wie in den placebo-kontrollierten Studien.
• +Insgesamt entwickelten 15/260 (6%) der mit mindestens einer subkutanen Dosis in Höhe von 100 mg behandelten Patienten mit schwerem Asthma Antikörper gegen Mepolizumab. Das Immunogenitätsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, war ähnlich wie in den placebokontrollierten Studien.
• -75 mg n = 153 250 mg n = 152 750 mg n = 156 n = 155
• + 75 mg n = 153 250 mg n = 152 750 mg n = 156 n = 155
• -Das langfristige Wirksamkeitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in den offenen Verlängerungsstudien MEA115666, MEA115661 und 201312 über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, stimmte im Allgemeinen mit den drei placebo-kontrollierten Studien überein.
• +Das langfristige Wirksamkeitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in den offenen Verlängerungsstudien MEA115666, MEA115661 und 201312 über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, stimmte im Allgemeinen mit den drei placebokontrollierten Studien überein.
• -Placebo n = 68 Mepolizumab 300 mg n = 68
• + Placebo n = 68 Mepolizumab 300 mg n = 68
• -September 2022
• +Juli 2023