• -Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
• +Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
• -Erwachsene ab 18 Jahren
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Jugendlichen und Kindern unter 18 Jahren liegen bei schwerem eosinophilem Asthma nur beschränkte Daten vor, weshalb für diese Patienten keine Empfehlung gegeben werden kann.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern unter 12 Jahren wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
• -Die Sicherheit von Nucala wurde an insgesamt 1'327 Personen mit schwerem eosinophilem Asthma untersucht, die im Rahmen klinischer Studien von 24- bis 52-wöchiger Dauer entweder eine subkutane (s.c.) oder eine intravenöse (i.v.) Dosis erhielten. In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den zwei placebokontrollierten Studien bei Patienten unter subkutanem Mepolizumab 100 mg (n = 263) auftraten.
• +Die Sicherheit von Nucala wurde an insgesamt 1'327 Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma untersucht, die im Rahmen klinischer Studien von 24- bis 52-wöchiger Dauer entweder eine subkutane (s.c.) oder eine intravenöse (i.v.) Dosis erhielten. In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den zwei placebokontrollierten Studien bei Patienten unter subkutanem Mepolizumab 100 mg (n = 263) auftraten.
• - Mepolizumab IV Placebo
• + Mepolizumab IV Placebo
• -Prozent Senkung 48% 39% 52%
• -Verhältnisrate (95%-KI) 0,52 (0,39; 0,69) 0,61 (0,46; 0,81) 0,48 (0,36; 0,64)
• +Prozent Senkung 48% 39% 52%
• +Verhältnisrate (95%-KI) 0,52 (0,39; 0,69) 0,61 (0,46; 0,81) 0,48 (0,36; 0,64)
• - Mepolizumab (100 mg s.c.) n = 194 Placebo n = 191
• + Mepolizumab (100 mg s.c.) n = 194 Placebo n = 191
• -p-Wert <0,001
• +p-Wert <0,001
• -p-Wert 0,015
• +p-Wert 0,015
• -p-Wert 0,034
• +p-Wert 0,034
• -Unterschied (Mepolizumab vs. Placebo) 98
• -95%-KI (11, 184)
• -p-Wert 0,028
• +Unterschied (Mepolizumab vs. Placebo) 98
• +95%-KI (11, 184)
• +p-Wert 0,028
• -Unterschied (Mepolizumab vs. Placebo) -7,0
• -95%-KI (-10,2; -3,8)
• -p-Wert <0,001
• +Unterschied (Mepolizumab vs. Placebo) -7,0
• +95%-KI (-10,2; -3,8)
• +p-Wert <0,001
• - Mepolizumab (100 mg s.c.) n = 69 Placebo n = 66
• + Mepolizumab (100 mg s.c.) n = 69 Placebo n = 66
• -Odds Ratio (95%-KI) 2,39 (1,25; 4,56)
• -p-Wert 0,008
• +Odds Ratio (95%-KI) 2,39 (1,25; 4,56)
• +p-Wert 0,008
• -Odds Ratio (95%-KI) 2,26 (1,10; 4,65)
• -p-Wert 0,027
• +Odds Ratio (95%-KI) 2,26 (1,10; 4,65)
• +p-Wert 0,027
• -Odds Ratio (95%-KI) 2,45 (1,12; 5,37)
• -p-Wert 0,025
• +Odds Ratio (95%-KI) 2,45 (1,12; 5,37)
• +p-Wert 0,025
• -Odds Ratio (95%-KI) 1,67 (0,49; 5,75)
• -p-Wert 0,414
• +Odds Ratio (95%-KI) 1,67 (0,49; 5,75)
• +p-Wert 0,414
• -Medianer Unterschied (95%-KI) -30,0 (-66,7; 0,0)
• -p-Wert 0,007
• +Medianer Unterschied (95%-KI) -30,0 (-66,7; 0,0)
• +p-Wert 0,007
• - Anzahl (%) Teilnehmer
• + Anzahl (%) Teilnehmer
• -Gesamtremissionsdauer während 52 Wochen
• +Gesamtremissionsdauer während 52 Wochen
• -95%-KI 2,68; 13,03
• +95%-KI 2,68; 13,03
• -95%-KI 3,61; 77,56
• +95%-KI 3,61; 77,56
• -Dezember 2018.
• +März 2019.