• -Wirkstoffe
• +Wirkstoffe:
• -Hilfsstoffe
• +Hilfsstoffe:
• -·Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
• +·Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
• +1 ml Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung enthält 3,6 mg Natrium.
• +Abhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der dem Patienten verabreichte Natriumgehalt in manchen Fällen grösser als 1 mmol (23 mg) sein. Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.
• +
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Radionuklidgenerator
• -Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid [99Mo]Molybdän, adsorbiert an eine Chromatographie-Säule, und liefert sterile Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung. Das [99Mo]Molybdän auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid [99mTc]Technetium. Die Generatoren werden mit den folgenden [99Mo]Molybdän-Aktivitäten zum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert, woraus sich die folgenden [99mTc]Technetium-Aktivitäten ergeben.
• -99mTc Aktivität (maximal theoretisch eluierbare Aktivität am Kalibriertag 12:00 CET) 2,00 4,00 5,00 6,00 7,50 8,00 10,00 12,00 13,00 15,00 GBq
• -99Mo Aktivitätam Kalibriertag 12:00 CET) 2,3 4,6 5,7 6,9 8,5 9,1 11,4 13,7 14,9 17,1 GBq
• -
• -99mTc Aktivität (maximal theoretisch eluierbare Aktivität am Kalibriertag 12:00 CET) 17,00 18,50 20,00 23,00 25,00 30,00 35,00 40,00 50,00 GBq
• -99Mo Aktivitätam Kalibriertag 12:00 CET) 19,4 21,1 22,9 26,3 28,6 34,3 40,0 45,7 57,1 GBq
• -·Schilddrüsen-Szintigraphie: Direkte Darstellung und Messung der Schilddrüsenaufnahme, zum Erhalt von Informationen über Größe, Lage, Nodularität und Funktion der Drüse bei Schilddrüsenerkrankungen.
• +·Schilddrüsen-Szintigraphie: Direkte Darstellung und Messung der Schilddrüsenaufnahme, zum Erhalt von Informationen über Größe, Lage, Nodularität und Funktion der Drüse bei Schilddrüsenerkrankungen.
• -·Tränenweg-Szintigraphie: zur Beurteilung funktioneller Störungen des Tränenflusses und Erfolgskontrolle nach therapeutischen Maßnahmen.
• +·Tränenweg-Szintigraphie: zur Beurteilung funktioneller Störungen des Tränenflusses und Erfolgskontrolle nach therapeutischen Massnahmen.
• -Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch befugtes Personal angewendet werden
• +Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch befugtes Personal angewendet werden.
• -Tabelle DRW gemäss L-08-01 (BAG)
• +Tabelle DRW gemäss L-08-01 (BAG)
• -Bei Kindern und Jugendlichen muss die zu verabreichende Aktivität angepasst werden und kann gemäß den Empfehlungen der Dosierungskarte für Kinder der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM, 1.2.2014und „joint EANM/SNM recommendations) berechnet werden. Die minimal verwendeten Aktivitäten können je nach verwendeter Kamera und Kollimator gesenkt werden. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichenden Aktivitäten können durch Multiplikation der Basisaktivitäten (für Kalkulationszwecke) mit dem entsprechenden gewichtsabhängigen Korrekturfaktor errechnet werden (siehe Tabelle 2).
• +Bei Kindern und Jugendlichen muss die zu verabreichende Aktivität angepasst werden und kann gemäß den Empfehlungen der Dosierungskarte für Kinder der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM, 1.2.2014und „joint EANM/SNM recommendations) berechnet werden. Die minimal verwendeten Aktivitäten können je nach verwendeter Kamera und Kollimator gesenkt werden. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichenden Aktivitäten können durch Multiplikation der Basisaktivitäten (für Kalkulationszwecke) mit dem entsprechenden gewichtsabhängigen Korrekturfaktor errechnet werden (siehe Tabelle 2).
• -Nachweis/Lokalisierung ektopischer Magenschleimhaut: Verabreichte Aktivität [MBq] = 10,5 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 2). Eine Mindestaktivität von 20 MBq ist erforderlich um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.
• +Nachweis/Lokalisierung ektopischer Magenschleimhaut: Verabreichte Aktivität [MBq] = 10,5 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 2). Eine Mindestaktivität von 20 MBq ist erforderlich, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.
• -Gewicht [kg] Faktor Gewicht [kg] Faktor Gewicht [kg] Faktor
• +Gewicht [kg] Faktor Gewicht [kg] Faktor Gewicht [kg] Faktor
• - Organ Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)
• - Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Organ Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)
• + Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Magen-Darm-Trakt
• +Magen-Darm-Trakt
• -Effektive Dosis µSv/MBq 13 17 26 42 79
• +Effektive Dosis µSv/MBq 13 17 26 42 79
• - Organ Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)
• - Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Organ Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)
• + Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Magen-Darm-Trakt
• +Magen-Darm-Trakt
• -Pertector Dosisrate 99Mo-99mTc auf der Oberfläche des Generators (µSv/Std/GBq) Dosisrate 99Mo-99mTc in 1 m Abstand vom Generator (µSv/Std/GBq)
• +Pertector Dosisrate 99Mo-99mTc auf der Oberfläche des Generators (µSv/Std/GBq) Dosisrate 99Mo-99mTc in 1 m Abstand vom Generator (µSv/Std/GBq)
• -Bei der Kit-Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung ist der Gesamt-Natriumgehalt der verabreichten Dosis zu beachten und das aus dem Eluat und dem Kit stammende Natrium zu berücksichtigen. Siehe Fachinformation und Packungsbeilage des betreffenden Kits.
• +Bei der Kit-Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung ist der Gesamt-Natriumgehalt der verabreichten Dosis zu beachten und das aus dem Eluat und dem Kit stammende Natrium zu berücksichtigen. Siehe Fachinformation und Packungsbeilage des betreffen
• +den Kits.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Erkrankungen des Nervensystems vasovagale Reaktionen (z. B. Synkope, Tachykardie, Bradykardie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)) Häufigkeit nicht bekannt*
• +Erkrankungen des Nervensystems vasovagale Reaktionen (z. B. Synkope, Tachykardie, Bradykardie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)) Häufigkeit nicht bekannt*
• -Anaphylaktische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Ödembildung an verschiedenen Stellen [z.B. im Gesicht]).
• -Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Injektion von Natrium[99mTc]perchtechnetat berichtet und beinhalten verschiedene Haut- oder Atemwegsymptome wie Hautreizungen, Ödeme oder Dyspnoe.
• +Anaphylaktische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Ödembildung an verschiedenen Stellen [z.B. im Gesicht]). Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Injektion von Natrium[99mTc]perchtechnetat berichtet und beinhalten verschiedene Haut- oder Atemwegsymptome wie Hautreizungen, Ödeme oder Dyspnoe.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüsen und die Magenschleimhaut kann deutlich vermindert werden, wenn Natriumperchlorat 400mg und Natriumiodid 2 x 100mg/Tag unmittelbar nach einer versehentlichen zu hohen Dosis von Natrium[99mTc]pertechnetat verabreicht wird.
• +Die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüsen und die Magenschleimhaut kann deutlich vermindert werden, wenn Natriumperchlorat 400mg und Natriumiodid 2 x 100mg/Tag unmittelbar nach einer versehentlichen zu hohen Dosis von Natrium[99mTc]pertechnetat verabreicht wird.
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• -ATC-Code: V09FX01
• +ATC-Code
• +V09FX01
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben vorhanden
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben vorhanden
• +Absorbtion
• +Keine Angaben vorhanden
• -Eliminierung
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben vorhanden
• -Es liegen keine Daten zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität nach Einmalverabreichung oder wiederholter Verabreichung vor. Die bei klinischen Diagnoseverfahren verabreichte Menge an Natrium[99mTc]pertechnetat ist sehr klein. Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Anwendung bestimmt. Mutagenitätsstudien und Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Es liegen keine Daten zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität nach Einmalverabreichung oder wiederholter Verabreichung vor. Die bei klinischen Diagnoseverfahren verabreichte Menge an Natrium[99mTc]pertechnetat ist sehr klein. Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmässigen oder kontinuierlichen Anwendung bestimmt. Mutagenitätsstudien und Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• -Der Übertritt von [99mTc] aus intravenös verabreichtem Natrium[99mTc]pertechnetat in die Plazenta wurde bei Mäusen untersucht. Ohne vorherige Gabe von Perchlorat wurde bei Mäusen im trächtigen Uterus bis zu 60 % der injizierten [99mTc]-Dosis nachgewiesen. Die Gabe an Mäuse während der Trächtigkeit und/oder Laktation führte bei den Nachkommen zu vermindertem Gewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.
• +Der Übertritt von [99mTc] aus intravenös verabreichtem Natrium[99mTc]pertechnetat in die Plazenta wurde bei Mäusen untersucht. Ohne vorherige Gabe von Perchlorat wurde bei Mäusen im trächtigen Uterus bis zu 60 % der injizierten [99mTc]-Dosis nachgewiesen. Die Gabe an Mäuse während der Trächtigkeit und/oder Laktation führte bei den Nachkommen zu vermindertem Gewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.
• -Nach einer vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchung mit einem Zinn-Ionen enthaltendem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, wird eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen vor der Verabreichung von Natrium[99mTc] empfohlen.
• +Nach einer vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchung mit einem Zinn-Ionen enthaltendem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, wird eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen vor der Verabreichung von Natrium[99mTc] empfohlenBeeinflussung diagnostischer Methoden
• -Durchstechflaschen mit 0,9 %ige Natriumchloridlösung sowie evakuierte Durchstechflaschen: 3 Monate.
• -Hinweise für die Lagerung
• +Durchstechflaschen mit 0,9 %ige Natriumchloridlösung sowie evakuierte Durchstechflaschen: 3 Monate.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Es sind keine besondereren Aufbewahrungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
• +Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
• -·Edelstahlnadel-Set (2), das die Verbindung der Generatorsäule mit den Eluent-Durchstechflaschen und den evakuierten Durchstechflaschen ermöglicht. Die Nadeln sind während des Transportes und der Elutionspausen durch zwei Durchstechflaschen mit bakteriostatischer Lösung (0,02 %ige wässrige Benzododeciniumbromid-Lösung) geschützt.
• +·Edelstahlnadel-Set (2), das die Verbindung der Generatorsäule mit den Eluent-Durchstechflaschen und den evakuierten Durchstechflaschen ermöglicht. Die Nadeln sind während des Transportes und der Elutionspausen durch zwei Durchstechflaschen mit bakteriostatischer Lösung (0,02 %ige wässrige Benzododeciniumbromid-Lösung) geschützt.
• -Inverkehrbringen des Generators
• +Inverkehrbringen des Generators:
• -·Entnehmen Sie den Generator und stellen Sie ihn in die vorhandene Zusatzabschirmung
• +·Entnehmen Sie den Generator und stellen Sie ihn in die vorhandene Zusatzabschirmung
• --Entfernen Sie die Versiegelung vom Fläschchen mit dem Eluenten, desinfizieren Sie den Stopfen und setzen Sie das Fläschchen auf die Nadel im Sockel mit der Volumenkontrolle. Durchstechen Sie es so, dass die Flasche den Boden des Sockels berührt.
• +Entfernen Sie die Versiegelung vom Fläschchen mit dem Eluenten, desinfizieren Sie den Stopfen und setzen Sie das Fläschchen auf die Nadel
• +im Sockel mit der Volumenkontrolle. Durchstechen Sie es so, dass die Flasche den Boden des Sockels berührt.
• - 2,3 4,6 5,7 6,9 8,5 9,1 11,4 13,7 14,9 17,1 19,4 21,1 22,9 26,3 28,6 34,3 40 45,7 57,1
• + 2,3 4,6 5,7 6,9 8,5 9,1 11,4 13,7 14,9 17,1 19,4 21,1 22,9 26,3 28,6 34,3 40 45,7 57,1
• -Tag
• +Tag
• +
• +
• -Wenn zu irgendeiner Zeit der Anwendung die Integrität des Generators oder der Durchstechflaschen zweifelhaft ist, sollten sie nicht verwendet werden.
• -Die Verabreichung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition der Anwender so gering wie möglich bleibt. Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
• +Wenn zu irgendeiner Zeit der Anwendung die Integrität des Generators oder der Durchstechflaschen zweifelhaft ist, sollten sie nicht verwendet werden. Die Verabreichung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition der Anwender so gering wie möglich bleibt. Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
• -National Centre for Nuclear Research
• -Andrzej Soltan 7
• -05-400 Otwook
• -Polen
• +National Centre for Nuclear Research, Polen
• -Heider AG, Schöftland, Schweiz
• +medeo AG, Schöftland, Schweiz