• -In einer klinischen Studie konnte eine anhaltende Wirksamkeit bis zu einer einjährigen Therapiedauer festgestellt werden. Bei Beendigung der Behandlung sollte Duloxetin Axapharm über mehrere Wochen ausgeschlichen werden, um Entzugssymptome zu vermeiden.
• +In einer klinischen Studie konnte eine anhaltende Wirksamkeit bis zu einer einjährigen Therapiedauer festgestellt werden. Bei Beendigung der Behandlung sollte Duloxetin axapharm über mehrere Wochen ausgeschlichen werden, um Entzugssymptome zu vermeiden.
• -Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung allein auf Grund des Alters nicht erforderlich. Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch – wie bei jeder medikamentösen Behandlung – mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin Axapharm bei depressiven Erkrankungen, da hierfür begrenzte Daten vorliegen.
• +Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung allein auf Grund des Alters nicht erforderlich. Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch – wie bei jeder medikamentösen Behandlung – mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin axapharm bei depressiven Erkrankungen, da hierfür begrenzte Daten vorliegen.
• -Duloxetin Axapharm darf nicht in Kombination mit CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin angewendet werden, da die Kombination zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Duloxetin führt (siehe «Interaktionen»).
• +Duloxetin axapharm darf nicht in Kombination mit CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin angewendet werden, da die Kombination zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Duloxetin führt (siehe «Interaktionen»).
• -Der Beginn einer Behandlung mit Duloxetin Axapharm ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Der Beginn einer Behandlung mit Duloxetin axapharm ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Johanniskraut: Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn Duloxetin Axapharm zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Johanniskraut: Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn Duloxetin axapharm zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -Saccharose-Intoleranz: Duloxetin Axapharm magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose (siehe «Zusammensetzung»). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Saccharose-Intoleranz: Duloxetin axapharm magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose (siehe «Zusammensetzung»). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +«Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie).
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• -In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Duloxetin 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert. Bezogen auf das primäre Endziel, die Prävention eines Rückfalls – gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls – zeigte Duloxetin 60 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p = 0.004). Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Followup-Phase betrug 17% für die Duloxetin-Gruppe und 29% für die Placebo-Gruppe.
• +In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Duloxetin 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert. Bezogen auf das primäre Endziel, die Prävention eines Rückfalls – gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls – zeigte Duloxetin 60 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p = 0.004). Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up-Phase betrug 17% für die Duloxetin-Gruppe und 29% für die Placebo-Gruppe.
• -In einer Langzeitstudie wurden die Patienten, die auf die sechsmonatige offene Akutbehandlung mit Duloxetin ansprachen, für weitere sechs Monate randomisiert der Behandlung mit entweder Duloxetin oder Placebo zugeteilt. Duloxetin 60 mg bis 120 mg einmal täglich war Placebo statistisch signifikant überlegen (p<0.001), wie anhand der Zeit bis zur Verschlechterung (gemessen mit HAM-A Skala) erfasst wurde. Während der sechsmonatigen, doppelblinden Followup-Periode belief sich die Inzidenz einer Verschlechterung unter Duloxetin auf 14% und unter Placebo auf 42%.
• +In einer Langzeitstudie wurden die Patienten, die auf die sechsmonatige offene Akutbehandlung mit Duloxetin ansprachen, für weitere sechs Monate randomisiert der Behandlung mit entweder Duloxetin oder Placebo zugeteilt. Duloxetin 60 mg bis 120 mg einmal täglich war Placebo statistisch signifikant überlegen (p<0.001), wie anhand der Zeit bis zur Verschlechterung (gemessen mit HAM-A Skala) erfasst wurde. Während der sechsmonatigen, doppelblinden Follow-up-Periode belief sich die Inzidenz einer Verschlechterung unter Duloxetin auf 14% und unter Placebo auf 42%.
• -Duloxetin Axapharm 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 84 Kapseln. [B]
• -Duloxetin Axapharm 60 mg: Packungen zu 14, 28 und 84 Kapseln. [B]
• +Duloxetin axapharm 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 84 Kapseln. [B]
• +Duloxetin axapharm 60 mg: Packungen zu 14, 28 und 84 Kapseln. [B]
• -April 2021.
• +November 2023.