• -Filmtabletten zu 267 mg (gelb), 534 mg (orange) und 801 mg (braun) Pirfenidon.
• +Filmtabletten zu 267 mg (gelb) und 801 mg (braun) Pirfenidon.
• -Tag 8 bis 14: Eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1602 mg/Tag) Morgens, mittags und abends jeweils 2× 267 mg Kapseln Morgens, mittags und abends jeweils 1× 534 mg Tablette oder 2× 267 mg Tabletten
• +Tag 8 bis 14: Eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1602 mg/Tag) Morgens, mittags und abends jeweils 2× 267 mg Kapseln Morgens, mittags und abends jeweils 2× 267 mg Tabletten
• -In einer Phase-1-Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von Esbriet und Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Inhibitor, der auch andere CYP-Isoenzyme [CYP2C9, 2C19 und 2D6] hemmt) bei Nichtrauchern zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Pirfenidon um das 4-fache.
• +In einer Phase-1-Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von Esbriet und Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Inhibitor, der auch andere CYP-Isoenzyme [CYP2C9, 2C19 und 2D6] hemmt) bei Nichtrauchern zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Pirfenidon um das 4fache.
• -In-vitro-in-vivo-Extrapolationen zeigen, dass starke und selektive CYP1A2-Inhibitoren das Potenzial haben, die Pirfenidon-Exposition um etwa das 2- bis 4-fache zu erhöhen. Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2-Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Esbriet auf 801 mg täglich reduziert werden (267 mg, dreimal täglich). Die Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esbriet auftreten können. Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In-vitro-in-vivo-Extrapolationen zeigen, dass starke und selektive CYP1A2-Inhibitoren das Potenzial haben, die Pirfenidon-Exposition um etwa das 2- bis 4fache zu erhöhen. Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2-Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Esbriet auf 801 mg täglich reduziert werden (267 mg, dreimal täglich). Die Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esbriet auftreten können. Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• +Es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000).
• -267 mg: HDPE-Flasche mit 21 (zur Zeit nicht im Handel), (1× 42) 42 (zur Zeit nicht im Handel), (2× 21) 42 (zur Zeit nicht im Handel), 90, (1× 180) 180 oder (2× 90) 180 Filmtabletten [B]
• -534 mg: HDPE-Flasche mit 21 (zur Zeit nicht im Handel) oder 90 Filmtabletten (zur Zeit nicht im Handel) [B]
• -
• +267 mg: HDPE-Flasche mit 90, (1× 180) 180 oder (2× 90) 180 Filmtabletten [B]
• -Mai 2018.
• +Juli 2018.