• -Wirkstoff: Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Saccharose, Color.: Indigocarmin (E 132), Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Magensaftresistente Hartkapsel zu 30 mg und 60 mg Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharose, Color.: Indigocarmin (E 132), Excipiens pro capsula.
• -Im Zusammenhang mit SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) und SNRI (Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor), einschliesslich Duloxetin, wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura und gastrointestinale Blutungen berichtet.
• +Im Zusammenhang mit SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) und SNRI (Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor), einschliesslich Duloxetin, wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura, gastrointestinale und postpartale Blutungen berichtet.
• -Serotonin-Syndrom: Siehe «Interaktionen».
• +Serotonin-Syndrom: siehe «Interaktionen».
• -Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder von Duloxetin und Famotidin hat nach einer oralen Dosis von 40 mg keine signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der Duloxetin-Resorption. Unter Steady-state-Bedingungen hat Duloxetin keine Wirkung auf die Lorazepam-Kinetik und Lorazepam hat keine Wirkung auf die Duloxetin-Kinetik. Die Kombination von Duloxetin und Lorazepam führte im Vergleich zu Lorazepam alleine zu einer erhöhten Sedierung.
• +Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder von Duloxetin und Famotidin hat nach einer oralen Dosis von 40 mg keine signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der Duloxetin-Resorption.
• +Benzodiazepine: Unter Steady-state-Bedingungen hat Duloxetin keine Wirkung auf die Lorazepam-Kinetik und Lorazepam hat keine Wirkung auf die Duloxetin-Kinetik. Die Kombination von Duloxetin und Lorazepam führte im Vergleich zu Lorazepam alleine zu einer erhöhten Sedierung.
• +Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin und oralen Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern, besteht ein potentiell erhöhtes Blutungsrisiko, aufgrund einer pharmakodynamischen Interaktion.
• +Anhand von Daten aus Beobachtungsstudien lässt sich ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für postpartale Blutungen nach Duloxetin-Exposition kurz vor der Geburt nachweisen.
• +
• -Selten: Anaphylaktische Reaktionen1, Überempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktionen¹, Überempfindlichkeitsreaktion.
• -Selten: Dehydratation, Hyponatriämie, SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)1.
• +Selten: Dehydratation, Hyponatriämie, SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)¹.
• -Gelegentlich: Suizidgedanken2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schlafstörungen, Zähneknirschen, Verwirrtheit, Apathie.
• -Selten: Suizidales Verhalten2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
• +Gelegentlich: Suizidgedanken² (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schlafstörungen, Zähneknirschen, Verwirrtheit, Apathie.
• +Selten: Suizidales Verhalten² (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
• -Gelegentlich: Myoklonus, Akathisie2, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörung, Dyskinesie, schlechte Schlafqualität, Restless-Legs Syndrom, Gangstörungen.
• -Selten: Serotonin-Syndrom1, Krampfanfälle (auch nach Absetzen der Therapie berichtet), extrapyramidale Symptome1, psychomotorische Unruhe1.
• +Gelegentlich: Myoklonus, Akathisie², Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörung, Dyskinesie, schlechte Schlafqualität, Restless-Legs Syndrom, Gangstörungen.
• +Selten: Serotonin-Syndrom¹, Krampfanfälle (auch nach Absetzen der Therapie berichtet), extrapyramidale Symptome¹, psychomotorische Unruhe¹.
• -Gelegentlich: Hypertonie2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kalte Extremitäten. Orthostatische Hypotension und Synkope besonders zu Beginn der Therapie.
• -Selten: Hypertensive Krise1 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Hypertonie² (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kalte Extremitäten. Orthostatische Hypotension und Synkope besonders zu Beginn der Therapie.
• +Selten: Hypertensive Krise¹ (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, eosinophile Pneumonie.
• +
• -Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen2, Aufstossen, Gastroenteritis, Gastritis, Dysphagie.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen², Aufstossen, Gastroenteritis, Gastritis, Dysphagie.
• -Selten: Ikterus und Leberinsuffizienz1.
• +Selten: Ikterus und Leberinsuffizienz¹.
• -Selten: Angioödem und Stevens-Johnson Syndrom1.
• +Selten: Angioödem und Stevens-Johnson Syndrom¹.
• -Gelegentlich: Brustschmerzen2, Hitzegefühl, Kältegefühl, Unwohlsein, Durst, Schüttelfrost, Unbehagen.
• +Gelegentlich: Brustschmerzen², Hitzegefühl, Kältegefühl, Unwohlsein, Durst, Schüttelfrost, Unbehagen.
• -1 Geschätzte Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen; in klinischen placebo-kontrollierten Studien nicht beobachtet.
• -2 Statistisch nicht signifikant unterschiedlich versus Placebo.
• +¹ Geschätzte Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen; in klinischen placebo-kontrollierten Studien nicht beobachtet.
• +² Statistisch nicht signifikant unterschiedlich versus Placebo.
• -ATC-Code: N06AX21
• +ATC-Code
• +N06AX21
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2015.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Juni 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.1