• -Wirkstoff: Mesalazin
• -Hilfsstoffe: Tablettenkern: Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Stearinsäure, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Magnesiumstearat; Tablettenfilm: Talk, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Macrogol 6000.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -magensaftresistente Retardtabletten: 1,2 g Mesalazin
• +Wirkstoffe
• +Mesalazin
• +Hilfsstoffe
• +Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Stearinsäure, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Magnesiumstearat, Talk, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Macrogol 6000.
• -Dosierung
• +Dosisanpassung/Titration
• -Spezielle Populationen
• -Niereninsuffizienz: Es wurden keine spezifischen Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden und ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.
• -Leberinsuffizienz: Es wurden keine spezifischen Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden und ist bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) kontraindiziert.
• -Kinder und Jugendliche
• -Mezavant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es wurden keine spezifischen Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden und ist bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine spezifischen Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden und ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.
• -Anwendungshinweis
• +Kinder und Jugendliche
• +Mezavant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Art der Anwendung
• -Es gab keine klinisch signifikanten Interaktionen von Mezavant mit Amoxicillin, Metronidazol und Sulfamethoxazol.
• +Wirkung von MEZAVANT auf andere Arzneimittel
• +Es gab keine klinisch signifikanten Interaktionen von Mezavant mit Amoxicillin, Ciprofloxacin XR,
• +Metronidazol und Sulfamethoxazol.
• --Die gleichzeitige Anwendung von Mezavant mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin kann zu einer schweren Leukopenie führen. Daher sollte das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.
• +-Bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin und/oder andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Myelotoxizität verursachen, kann die gleichzeitige Anwendung von Mesalazin das Potenzial für Blutdyskrasien, Knochenmarkversagen und damit verbundene Komplikationen erhöhen. Daher sollte das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf MEZAVANT
• +
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es stehen jedoch zwei kleine, unkontrollierte Studien über die orale Verabreichung von pH-unabhängigen Mesalazin-Produkten an schwangeren Frauen zur Verfügung. In beiden Studien wurde die Schwangerschaft ausgetragen, ohne dass Anomalien am Foetus festgestellt wurden.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert. Angeborene Missbildungen und andere unerwünschte Wirkungen (einschliesslich eines Ereignisses von Hydrops fetalis und fetaler Anämie bei einem Säugling) wurden bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Mesalazin ausgesetzt waren. Mezavant sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
• -In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen nach Organklassen aufgeführt.
• -Die verwendeten Angaben zur Häufigkeit sind wie folgt definiert:
• +In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• -Störungen des Blut- und lymphatischen Systems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Leukopenie*,
• -Neutropenie*
• -aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet
• -Funktionsstörungen des Immunsystems
• +Leukopenie*, Neutropenie*, aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -*Anaphylaktische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• -Störungen des Nervensystems
• +Anaphylaktische Reaktion*, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Schwindel, Schläfrigkeit
• -Periphere Neuropathie
• +Schwindel, Schläfrigkeit, Periphere Neuropathie
• -*Erhöhter intrakranialer Druck**
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Erhöhter intrakranialer Druck**
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -*Interstitielle Lungenkrankheit, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose)
• -Gastrointestinale Störungen
• +Interstitielle Lungenkrankheit*, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -*Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Cholestase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Hepatitis*, cholestatische Hepatitis, Cholestase
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -*Myalgie
• +Myalgie*
• -*Lupus-ähnliches Syndrom
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Lupus-ähnliches Syndrom*
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Bruststörungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: A07E C02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A07E C02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Rezidivprophylaxe, Aufrechterhaltung der Remission:
• +Rezidivprophylaxe, Aufrechterhaltung der Remission
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Mezavant® magensaftresistente Retardtabletten 1,2 g 60 [B]
• +Mezavant® magensaftresistente Retardtabletten 1,2 g 60 [B].
• -Shire Switzerland GmbH, Zug.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -April 2019.
• +November 2019.