• -Bei 3% aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin wurde ein akutes Unverträglichkeitssyndrom beobachtet. Die Symptome umfassen Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen und blutigen Durchfall sowie in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
• +Bei 3% aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin wurde ein akutes Unverträglichkeitssyndrom beobachtet. Die Symptome umfassen Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen und blutigen Durchfall sowie in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag. Falls der Verdacht auf ein akutes Unverträglichkeitssyndrom besteht, ist die Therapie umgehend abzubrechen und Mesalazin-haltige Arzneimittel dürfen nicht wieder angewendet werden.
• -Patienten mit Erkrankungen der Lunge, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
• +Patienten mit Erkrankungen der Lunge, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung sorgfältig bezüglich des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
• -Niereninsuffizienz, einschliesslich Nephropathie mit minimalen Veränderungen, akute/chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen, wurden unter Behandlung mit Mesalazin berichtet. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
• +Niereninsuffizienz, einschliesslich Nephropathie mit minimalen Veränderungen, akute/chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen, wurden unter Behandlung mit Mesalazin berichtet. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Mesalazin-Behandlung abgewogen werden und bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Bei allen Patienten soll die Nierenfunktion vor Beginn der Therapie und regelmässig während der Behandlung (empfohlen im Minimum 2x/Jahr) auf Grundlage einer klinischen Beurteilung und unter Berücksichtigung der Ausgangssituation untersucht werden. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Nierenfunktion sich verschlechtert.
• -Im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung wurden schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), berichtet.
• +Im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung wurden schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
• -Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung berichtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)3, wurden im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung berichtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Lichtempfindlichkeit
• +Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
• +
• -Juni 2021.
• +Juni 2023