• -Tablettenkern: Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Stearinsäure, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Magnesiumstearat; Tablettenfilm: Talk, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Macrogol 6000.
• +Tablettenkern: Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Stearinsäure, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Talk, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Macrogol 6000.
• +1 Magensaftresistente Retardtablette enthält 5,66 mg Natrium.
• +
• -Dosierung
• -Erwachsene, einschliesslich ältere Personen über 65 Jahre
• +Erwachsene, einschliesslich älterer Personen über 65 Jahre
• -Anwendungshinweis
• +Art der Anwendung
• +Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs)
• +Im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung wurden schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), berichtet.
• +Beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Mesalazin abgesetzt werden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlener Höchstdosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• --Mesalazin hemmt die Thiopurinmethyltransferase. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Mesalazin und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin ist Vorsicht geboten.
• --Die gleichzeitige Anwendung von Mezavant mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin kann zu einer schweren Leukopenie führen. Daher sollte das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.
• --Möglicherweise kann Mesalazin die Resorption von Digoxin verhindern. Wie auch bei anderen Derivaten der Salicylsäure sind Interaktionen mit folgenden Substanzen nicht auszuschliessen:
• --Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin). Es liegen nur wenig Daten darüber vor, ob Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigen könnte.
• --Probenecid. Seine urikosurische Wirkung kann beeinträchtigt werden (durch kompetitive Elimination der Harnsäure in den Nierentubuli).
• --Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika). Ihre hypoglykämische Wirkung kann gesteigert werden.
• +·Mesalazin hemmt die Thiopurinmethyltransferase. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Mesalazin und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin ist Vorsicht geboten.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Mezavant mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin kann zu einer schweren Leukopenie führen. Daher sollte das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.
• +·Möglicherweise kann Mesalazin die Resorption von Digoxin verhindern. Wie auch bei anderen Derivaten der Salicylsäure sind Interaktionen mit folgenden Substanzen nicht auszuschliessen:
• +·Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin). Es liegen nur wenig Daten darüber vor, ob Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigen könnte.
• +·Probenecid. Seine urikosurische Wirkung kann beeinträchtigt werden (durch kompetitive Elimination der Harnsäure in den Nierentubuli).
• +·Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika). Ihre hypoglykämische Wirkung kann gesteigert werden.
• -Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird davon ausgegangen, dass der Einfluss von Mezavant auf diese Fähigkeiten vernachlässigbar ist.
• +Mezavant hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen nach Organklassen aufgeführt.
• -Die verwendeten Angaben zur Häufigkeit sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10),
• -Häufig (≥1/100 bis < 1/10),
• -Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100),
• -Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000),
• -Sehr selten (< 1/10.000),
• -Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Störungen des Blut- und lymphatischen Systems
• +Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung berichtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Funktionsstörungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: *Anaphylaktische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• -Störungen des Nervensystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Häufigkeit nicht bekannt: *Interstitielle Lungenkrankheit, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose)
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Interstitielle Lungenkrankheit, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose), Pleuritis
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Bruststörungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -A07E C02.
• +A07EC02
• -*# Basierend auf der ITT-Population, † Statistisch unterschiedlich zu Placebo (p <0,025), NSNicht signifikant zu Placebo (p> 0,05)
• +*# Basierend auf der ITT-Population, † Statistisch unterschiedlich zu Placebo (p <0,025), NS Nicht signifikant zu Placebo (p> 0,05)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +In der Originalpackung aufbewahren und vor Feuchtigkeit schützen.
• +
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren und vor Feuchtigkeit schützen.
• -Mezavant 1,2 g magensaftresistente Retardtablette: Jede Tablette enthält 1,2 g Mesalazin und Hilfsstoffe. Die Tabletten sind oval und mit einem rotbraunen Film überzogen. Auf einer Seite ist S476 aufgedruckt.
• -Mezavant® magensaftresistente Retardtabletten 1,2 g 60 [B]
• +Mezavant 1,2 g: 60 magensaftresistente Retardtabletten [B]
• -September 2020.
• +Juni 2021.