• +Peptisches Ulkus.
• +Krankhaft erhöhte Blutungsneigung.
• +-Möglicherweise kann Mesalazin die Resorption von Digoxin verhindern. Wie auch bei anderen Derivaten der Salicylsäure sind Interaktionen mit folgenden Substanzen nicht auszuschliessen:
• +-Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin). Es liegen nur wenig Daten darüber vor, ob Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigen könnte.
• +-Probenecid. Seine urikosurische Wirkung kann beeinträchtigt werden (durch kompetitive Elimination der Harnsäure in den Nierentubuli).
• +-Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika). Ihre hypoglykämische Wirkung kann gesteigert werden.
• -Mesalazin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Die acetylierte Form von Mesalazin wird in höheren Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb soll das Präparat in der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung verordnet werden.
• +Mesalazin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Die acetylierte Form von Mesalazin wird in höheren Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhö beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb soll das Präparat in der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung verordnet werden. Wenn beim Säugling Diarrhö auftritt, ist das Stillen zu beenden.
• +aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet
• -Überempfindlichkeit (einschliesslich Ausschlag, Juckreiz, Urticaria und Gesichtsoedem)*
• +Überempfindlichkeit (einschliesslich allergische Exantheme, Urticaria und Gesichtsoedem)*
• +Selten
• +Bronchospasmen, Pancolitis
• +
• -*Interstitielle Lungenkrankheit, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis)
• +*Interstitielle Lungenkrankheit, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose)
• -*Hepatitis
• +*Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Cholestase
• +Häufigkeit nicht bekannt
• +Anale Irritation, Erythema multiforme
• +Häufigkeit nicht bekannt
• +Fieber
• -Symptome einer Salizylat-Intoxikation umfassen: Tinnitus, Vertigo, Kopfschmerzen, Verwirrung, Benommenheit, Lungenödem, Dehydrierung infolge von Schwitzen, Durchfall und Erbrechen, Hypoglykämie, Hyperventilation, Störung von Elektrolythaushalt und pH-Wert des Blutes sowie Hyperthermie.
• +Symptome einer Salizylat-Intoxikation umfassen: Tinnitus, Vertigo, Kopfschmerzen, Verwirrung, Benommenheit, Lungenödem, Dehydrierung infolge von Schwitzen, Durchfall und Erbrechen, Hypoglykämie, gemischte Azidose-Alkalose, Hyperventilation, Störung von Elektrolythaushalt und pH-Wert des Blutes sowie Hyperthermie.
• -Studie 301 (n=262)
• - Placebo Mezavant 2,4 g/Tag in zwei getrennten Dosen Mezavant 4,8 g/Tag einmal täglich
• -% Patienten in Remission 12,9 34,1 29,2
• -Studie 302 (n=341)
• - Placebo Mezavant 2,4 g/Tag einmal täglich Mezavant 4,8 g/Tag einmal täglich 3x 0,8 g/Tag retardiertes Mesalazin-Vergleichs-präparat
• -% Patienten in Remission 22,1 40,5 41,2 32,6
• +Studie 301 (n=262*#)
• + Placebo Mezavant 2,4 g/Tag in zwei getrennten Dosen Mezavant 4,8 g/Tag einmal täglich
• +% Patienten in Remission 12,9 34,1†* 29,2†*
• +* Basierend auf der ITT-Population, † statistisch unterschiedlich zu Placebo (p <0,025)
• +Studie 302 (n=341*)
• + Placebo Mezavant 2,4 g/Tag einmal täglich Mezavant 4,8 g/Tag einmal täglich 3x 0,8 g/Tag retardiertes Mesalazin-Vergleichs-präparat
• +% Patienten in Remission 22,1 40,5†* 41,2†* 32,6NS
• +*# Basierend auf der ITT-Population, † Statistisch unterschiedlich zu Placebo (p <0,025), NSNicht signifikant zu Placebo (p> 0,05)
• -Studie 303: Bei 451 Patienten, die Mezavant 2,4 g einmal täglich oder 1,2 g zweimal täglich erhielten, zeigte auch nach 12-monatiger Behandlung die Mehrzahl der Patienten eine endoskopische Remission (modifizierter UC-DAI Score) ohne signifikante Differenz zwischen den zwei Behandlungsgruppen.
• +Studie 303: Bei 451 Patienten, die Mezavant 2,4 g einmal täglich oder 1,2 g zweimal täglich erhielten, zeigte auch nach 12-monatiger Behandlung die Mehrzahl der Patienten eine endoskopische Remission (modifizierter UC-DAI Score) ohne signifikante Differenz zwischen den zwei Behandlungsgruppen.
• - Mezavant 1x2,4 g/Tag 2x0,8 g/Tag retardiertes Mesalazin-Vergleichspräparat
• -% Patienten in Remission nach 6 Monaten 83,7 81,5
• -% Differenz (95% CI) 2,1 (-3,9; 8,1)
• + Mezavant 1x2,4 g/Tag 2x0,8 g/Tag retardiertes Mesalazin-Vergleichspräparat
• +% Patienten in Remission nach 6 Monatena 83,7 81,5
• +% Differenz (95% CI) 2,1 (-3,9; 8,1)
• - Mezavant 2,4 g Mezavant 2x1,2 g
• + Mezavant 2,4 g Mezavant 2x1,2 g
• +Hinweis: Probanden mit fehlenden Daten nach 6 Monaten oder Endpunkt wurden in der jeweiligen Analyse als Behandlungsfehler gewertet. a Berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
• +
• -Die Bioverfügbarkeit von Mesalazin ist gering und liegt bei einmaliger täglicher Verabreichung von Mezavant über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21-22% der verabreichten Dosis. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach durchschnittlich 9 – 12 Stunden erreicht.
• +Die Bioverfügbarkeit von Mesalazin ist gering und liegt bei einmaliger täglicher Verabreichung von Mezavant über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21-22% der verabreichten Dosis. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach durchschnittlich 9 – 12 Stunden erreicht.
• -April 2018.
• +April 2019.