• -Mesalazin
• +Mesalazin.
• -Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Stearinsäure, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Magnesiumstearat, Talk, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Macrogol 6000.
• +Tablettenkern: Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Stearinsäure, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Magnesiumstearat; Tablettenfilm: Talk, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Macrogol 6000.
• -Dosisanpassung/Titration
• +Dosierung
• -Art der Anwendung
• +Anwendungshinweis
• +Akutes Unverträglichkeitssyndrom
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Bluterkrankungen
• +Kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Lungenerkrankungen
• +Funktionsstörungen der Nieren oder Leber
• +Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
• +Lichtempfindlichkeit
• +Nephrolithiasis
• +Es wurden Fälle von Nephrolithiasis unter Verwendung von Mesalazin gemeldet, darunter auch Nierensteine mit einem Mesalazingehalt von 100%. Während der Behandlung ist eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme sicher zu stellen.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• -Wirkung von MEZAVANT auf andere Arzneimittel
• -Es gab keine klinisch signifikanten Interaktionen von Mezavant mit Amoxicillin, Ciprofloxacin XR,
• -Metronidazol und Sulfamethoxazol.
• +Es gab keine klinisch signifikanten Interaktionen von Mezavant mit Amoxicillin, Metronidazol und Sulfamethoxazol.
• --Bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin und/oder andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Myelotoxizität verursachen, kann die gleichzeitige Anwendung von Mesalazin das Potenzial für Blutdyskrasien, Knochenmarkversagen und damit verbundene Komplikationen erhöhen. Daher sollte das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.
• +-Die gleichzeitige Anwendung von Mezavant mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin kann zu einer schweren Leukopenie führen. Daher sollte das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf MEZAVANT
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert. Angeborene Missbildungen und andere unerwünschte Wirkungen (einschliesslich eines Ereignisses von Hydrops fetalis und fetaler Anämie bei einem Säugling) wurden bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Mesalazin ausgesetzt waren. Mezavant sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es stehen jedoch zwei kleine, unkontrollierte Studien über die orale Verabreichung von pH-unabhängigen Mesalazin-Produkten an schwangeren Frauen zur Verfügung. In beiden Studien wurde die Schwangerschaft ausgetragen, ohne dass Anomalien am Foetus festgestellt wurden.
• -In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen nach Organklassen aufgeführt.
• +Die verwendeten Angaben zur Häufigkeit sind wie folgt definiert:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich
• -Thrombozytopenie*
• -Selten
• -Agranulozytose*
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Leukopenie*, Neutropenie*, aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufig
• -Überempfindlichkeit (einschliesslich allergische Exantheme, Urticaria und Gesichtsoedem)*
• -Gelegentlich
• -Angiooedem*
• -Selten
• -Bronchospasmen, Pancolitis
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Anaphylaktische Reaktion*, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig
• -Kopfschmerzen*
• -Gelegentlich
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Periphere Neuropathie
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Erhöhter intrakranialer Druck**
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich
• -Tachykardie
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Myokarditis*, Perikarditis*
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Interstitielle Lungenkrankheit*, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig
• -Blähbauch, Bauchschmerzen*, Colitis, Durchfall*, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
• -Gelegentlich
• -Pankreatitis
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Häufig
• -Auffällige Leberfunktionswerte* (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Hepatitis*, cholestatische Hepatitis, Cholestase
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich
• -Akne, Haarausfall
• -Selten
• -Photosensitivität
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Anale Irritation, Erythema multiforme
• -Häufig
• -Arthralgie, Rückenschmerzen
• -Gelegentlich
• -Myalgie*
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Lupus-ähnliches Syndrom*
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten
• -Nierenversagen*
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Interstitielle Nephritis*, nephrogener Diabetes insipidus***
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Oligospermie (reversibel)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig
• -Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie*
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Fieber
• +Störungen des Blut- und lymphatischen Systems
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie*
• +Selten: Agranulozytose*
• +Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie*, Neutropenie*, aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet
• +Funktionsstörungen des Immunsystems
• +Häufig: Überempfindlichkeit (einschliesslich allergische Exantheme, Urticaria und Gesichtsoedem)*
• +Gelegentlich: Angiooedem*
• +Selten: Bronchospasmen, Pancolitis
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Anaphylaktische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Störungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen*
• +Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit, Periphere Neuropathie
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Erhöhter intrakranialer Druck**
• +Funktionsstörungen des Herzens
• +Gelegentlich: Tachykardie
• +Häufigkeit nicht bekannt: Myokarditis*, Perikarditis*
• +Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Interstitielle Lungenkrankheit, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose)
• +Gastrointestinale Störungen
• +Häufig: Blähbauch, Bauchschmerzen*, Colitis, Durchfall*, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
• +Gelegentlich: Pankreatitis
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Häufig: Auffällige Leberfunktionswerte* (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Hepatotoxizität
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Akne, Haarausfall
• +Selten: Photosensitivität
• +Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anale Irritation, Erythema multiforme
• +Häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen
• +Gelegentlich: *Myalgie
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Lupus-ähnliches Syndrom
• +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Selten: Nierenversagen*
• +Gelegentlich: Nephrolithiasis
• +Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Nephritis*, nephrogener Diabetes insipidus***
• +Reproduktionssystem und Bruststörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Oligospermie (reversibel)
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie*
• +Häufigkeit nicht bekannt: Fieber
• -A07E C02
• +A07E C02.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine Studien durchgeführt. Bei älteren Patienten fand sich bei eingeschränkter Kreatininclearance eine bis zu zweifach erhöhte Plasmaspiegelexposition von Mesalazin (AUC). Bei älteren Patienten sollte vor der Behandlung die Nierenfunktion kontrolliert werden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine Studien durchgeführt.
• +Bei älteren Patienten fand sich bei eingeschränkter Kreatininclearance eine bis zu zweifach erhöhte Plasmaspiegelexposition von Mesalazin (AUC).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sollte vor der Behandlung die Nierenfunktion kontrolliert werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Mezavant® magensaftresistente Retardtabletten 1,2 g 60 [B].
• +Mezavant® magensaftresistente Retardtabletten 1,2 g 60 [B]
• -November 2019.
• +September 2020.