• -Wirkstoff: Pramipexolum ut pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Retardtabletten zu 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-
• -Monohydrat (entsprechend 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg und 3,15 mg Pramipexol-Base).
• -Die Retardtabletten zu 0,375 mg haben die Prägung «026».
• -Die Retardtabletten zu 0,75 mg haben die Prägung «052».
• -Die Retardtabletten zu 1,5 mg haben die Prägung «105».
• -Die Retardtabletten zu 3,0 mg haben die Prägung «210».
• -Die Retardtabletten zu 4,5 mg haben die Prägung «315».
• -Die Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten dürfen weder geteilt noch zerdrückt werden.
• +Wirkstoffe
• +Pramipexolum ut pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compresso.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollte die Behandlung mit Pramipexol ER Sandoz 0,375 mg Retardtabletten jeden zweiten Tag eingeleitet werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30−50 ml/min sollte die Behandlung mit Pramipexol ER Sandoz 0,375 mg Retardtabletten jeden zweiten Tag eingeleitet werden.
• -Fertilität
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopamin-Agonisten ist nicht bekannt. Liegen Zeichen einer zentral-nervösen Stimulation vor, kann die Gabe eines Neuroleptikums angezeigt sein. Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemein unterstützende Massnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Aktivkohle sowie EKG-Überwachung, erfordern.
• +Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopamin-Agonisten ist nicht bekannt.
• +Liegen Zeichen einer zentral-nervösen Stimulation vor, kann die Gabe eines Neuroleptikums angezeigt sein. Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemein unterstützende Massnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Aktivkohle sowie EKG-Überwachung, erfordern.
• -ATC-Code: N04BC05
• +ATC-Code
• +N04BC05
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt. In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neurone vor einer Degeneration aufgrund von Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.
• +Pharmakodynamik
• +Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert.
• +Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt. In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neurone vor einer Degeneration aufgrund von Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Toxizität nach wiederholter Verabreichung
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
• +In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• +Reproduktionstoxizität
• -Genotoxizität und Kanzerogenität
• -Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -April 2018.
• +Januar 2020.