• -Wirkstoff: Cholecalciferol
• -Hilfsstoffe: Raffiniertes Olivenöl.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tropfen zum Einnehmen, Lösung
• -1 ml Lösung zum Einnehmen (50 Tropfen) enthält 10'000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3 ), entsprechend 0,25 mg.
• -1 Tropfen enthält 200 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3).
• -Klare und farblose bis grünlich-gelbe ölige Lösung ohne sichtbare Festpartikel und/oder Ausfällungen.
• +Wirkstoffe
• +Cholecalciferol.
• +Hilfsstoffe
• +Raffiniertes Olivenöl.
• -spezielle Dosierungsempfehlungen
• --Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Behandlung sollte mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• --Eingeschränkte Leberfunktion: Zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D3 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Aufgrund der vorliegenden Erfahrungen ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D3 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Aufgrund der vorliegenden Erfahrungen ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Behandlung sollte mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche Leberenzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann die Wirkung von Vitamin D3 aufgrund eines beschleunigten Metabolismus reduziert sein.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche Leberenzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann die Wirkung von Vitamin D3 aufgrund eines beschleunigten Metabolismus reduziert sein.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol
• -(Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
• +Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
• -Vitamin D3 und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung bei Säuglingen über die Muttermilch sind jedoch nicht bekannt.
• +Vitamin D3 und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung bei Säuglingen über die Muttermilch sind jedoch nicht bekannt.
• -Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, welche unter der Anwendung von DIBASE beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) oder selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• -Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptomatik
• +Anzeichen und Symptome
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -Pharmakodynamik
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D3 und Analoga, Cholecalciferol
• -ATC-Code: A11CC05
• -Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlicherweise vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) ungewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Leber) zugeführt. Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol), überführt.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +Vitamin D3 und Analoga, Cholecalciferol
• +A11CC05
• +Wirkungsmechanismus
• +Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlicherweise vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Leber) zugeführt. Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol), überführt.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Reproduktionstoxizität
• -In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.
• +In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht einfrieren oder kühlen.
• -Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht im Kühlschrank lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Flasche mit separatem Tropfer
• +Tropfflasche
• +Die Faltschachtel enthält eine Tropfflasche. Die Tropfflasche ist mit einem kindersicheren Kunststoffdeckel verschlossen. Die Anweisungen zum Öffnen und zur Verwendung sind unten aufgeführt:
• +a. Zum Öffnen der Tropfflasche den Deckel gleichzeitig nach unten drücken und drehen.
• +b. Stellen Sie die Tropfflasche senkrecht auf den Kopf und geben Sie die vorgeschriebene Anzahl Tropfen auf einen Löffel.
• +c. Nach der Verabreichung der Tropfen die Tropfflasche wieder aufrecht stellen.
• +d. Die Flasche mit dem Deckel verschliessen.
• +e. Die Tropfflasche wieder im Originalkarton verstauen.
• +
• -DIBASE 10‘000 IE, Lösung zum Einnehmen: 10 ml mit Tropfeinsatz (D)
• +DIBASE 10‘000 IE, Lösung zum Einnehmen:
• +10 ml mit separatem Tropfer (D)
• +10 ml in einer Tropfflasche (D)
• -August 2015
• +November 2022