• -Neogast-X lingual wird zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet.
• +Domperidon axapharm lingual wird zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr angewendet.
• -Es wird empfohlen, Neogast-X lingual 15-30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.
• +Es wird empfohlen, Domperidon axapharm lingual 15-30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.
• -Neogast-X lingual ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme der Schmelztabletten nicht notwendig. Die Schmelztablette zerfällt innert Sekunden auf der Zungenoberfläche und wird dann mit dem Speichel geschluckt.
• +Domperidon axapharm lingual ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme der Schmelztabletten nicht notwendig. Die Schmelztablette zerfällt innert Sekunden auf der Zungenoberfläche und wird dann mit dem Speichel geschluckt.
• -Neogast-X lingual Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht geeignet.
• +Domperidon axapharm lingual Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht geeignet.
• -Neogast-X lingual kann bis zu 3× täglich 10 mg verabreicht werden.
• +Domperidon axapharm lingual kann bis zu 3× täglich 10 mg verabreicht werden.
• -Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Neogast-X lingual ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkungen auf das Herz).
• +Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Domperidon axapharm lingual ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkungen auf das Herz).
• -Bei Niereninsuffizienz
• -Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) verlängert ist (von 7 Std auf 20 Std), sollte abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von Neogast-X lingual auf 1- oder 2-mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig kontrolliert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei Leberfunktionsstörungen
• -Neogast-X lingual ist bei Patienten mit moderater (Child-Pugh 7-9) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh >9) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh 5-6) nicht notwendig (siehe «Pharmakokinetik»).
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Domperidon axapharm lingual ist bei Patienten mit moderater (Child-Pugh 7-9) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh >9) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh 5-6) nicht notwendig (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) verlängert ist (von 7 Std auf 20 Std), sollte abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von Domperidon axapharm lingual auf 1- oder 2-mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig kontrolliert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Neogast-X lingual ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:
• +Domperidon axapharm lingual ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:
• -bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»);
• +bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte Neogast-X lingual bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Neogast-X lingual ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen.
• -Aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmie ist Neogast-X lingual bei Patienten mit entsprechenden kardialen Risikofaktoren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Vorsicht ist auch geboten bei Bradykardie, da diese das Risiko von Arrhythmien erhöht.
• -Die Behandlung mit Neogast-X lingual ist zu beenden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung vorliegen. Der Patient sollte umgehend seinen Arzt aufsuchen.
• +Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte Domperidon axapharm lingual bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Domperidon axapharm lingual ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen.
• +Aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmie ist Domperidon axapharm lingual bei Patienten mit entsprechenden kardialen Risikofaktoren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Vorsicht ist auch geboten bei Bradykardie, da diese das Risiko von Arrhythmien erhöht.
• +Die Behandlung mit Domperidon axapharm lingual ist zu beenden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung vorliegen. Der Patient sollte umgehend seinen Arzt aufsuchen.
• -Da Antazida oder antisekretorische Arzneimittel die orale Bioverfügbarkeit von Domperidon herabsetzen, sollten diese nicht gleichzeitig mit Neogast-X lingual eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Neogast-X lingual vor dem Essen und Antazida oder antisekretorische Arzneimittel nach dem Essen eingenommen werden.
• +Da Antazida oder antisekretorische Arzneimittel die orale Bioverfügbarkeit von Domperidon herabsetzen, sollten diese nicht gleichzeitig mit Domperidon axapharm lingual eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Domperidon axapharm lingual vor dem Essen und Antazida oder antisekretorische Arzneimittel nach dem Essen eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 7.5 mg Aspartam pro Schmelztablette.
• -Neogast-X lingual Schmelztabletten enthalten Aspartam und sollten deshalb bei Patienten mit Risiko einer Hyperphenylalaninämie nicht verwendet werden.
• +Domperidon axapharm lingual Schmelztabletten enthalten 7.5 mg Aspartam pro Schmelztablette (entspricht 4.2 mg Phenylalanin). Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Dies sollte bei Patienten mit Phenylketonurie beachtet werden.
• -Da Domperidon gastrokinetische Wirkungen besitzt, kann es theoretisch die Absorption von gleichzeitig oral verabreichten Arzneimittel beeinflussen, speziell jene Formulierungen mit verzögerter Freisetzung oder magensaftresistentem Überzug.
• +Da Domperidon gastrokinetische Wirkungen besitzt, kann es theoretisch die Absorption von gleichzeitig oral verabreichten Arzneimitteln beeinflussen, speziell jene Formulierungen mit verzögerter Freisetzung oder magensaftresistentem Überzug.
• -Neogast-X lingual kann ebenfalls gleichzeitig gegeben werden mit:
• +Domperidon axapharm lingual kann ebenfalls gleichzeitig gegeben werden mit:
• -Die Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen über den Gebrauch von Domperidon bei schwangeren Frauen sind limitiert. Studien am Tier zeigten reproduktionstoxische Effekte bei maternal toxischen Dosen (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Neogast-X lingual soll während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
• +Die Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen über den Gebrauch von Domperidon bei schwangeren Frauen sind limitiert. Studien am Tier zeigten reproduktionstoxische Effekte bei maternal toxischen Dosen (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Domperidon axapharm lingual soll während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
• -Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0.1% der gewichtsabhängigen mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.
• +Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering. Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0.1% der gewichtsabhängigen mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -A03FA03.
• +A03FA03
• -Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften. Sein antiemetischer Effekt beruht auf einer Kombination von peripheren (gastrokinetischen) Wirkungen und dem Dopaminrezeptor-Antagonismus in der Chemorezeptor-Triggerzone, welche ausserhalb der Blut-Hirn-Schranke liegt.
• -Pharmakodynamik
• -Tierstudien und die tiefen Konzentrationen von Domperidon im Hirn deuten auf eine vorherrschend periphere Wirkung von Domperidon an den Dopamin-Rezeptoren hin.
• +Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften.
• +Sein antiemetischer Effekt beruht auf einer Kombination von peripheren (gastrokinetischen) Wirkungen und dem Dopaminrezeptor-Antagonismus in der Chemorezeptor-Triggerzone, welche ausserhalb der Blut-Hirn-Schranke liegt. Tierstudien und die tiefen Konzentrationen von Domperidon im Hirn deuten auf eine vorherrschend periphere Wirkung von Domperidon an den Dopamin-Rezeptoren hin.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Neogast-X lingual Schmelztabletten: Packung mit 30 Schmelztabletten. (B)
• +Domperidon axapharm lingual Schmelztabletten: Packungen mit 30 und 100 Schmelztabletten. (B)
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Oktober 2019.
• +März 2021.