• - Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie TAGRISSO endgültig absetzen
• - Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz TAGRISSO endgültig absetzen
• +Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie TAGRISSO endgültig absetzen
• +Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz TAGRISSO endgültig absetzen
• - Falls die unerwünschte Wirkung von Grad 3 oder höher nach Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO von bis zu 3 Wochen, sich auf Grad 0-2 verbessert Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wieder aufgenommen werden
• - Falls die unerwünschte Wirkung von Grad 3 oder höher nach Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO von bis zu 3 Wochen sich nicht auf Grad 0-2 verbessert TAGRISSO endgültig absetzen
• +Falls die unerwünschte Wirkung von Grad 3 oder höher nach Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO von bis zu 3 Wochen, sich auf Grad 0-2 verbessert Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wieder aufgenommen werden
• +Falls die unerwünschte Wirkung von Grad 3 oder höher nach Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO von bis zu 3 Wochen sich nicht auf Grad 0-2 verbessert TAGRISSO endgültig absetzen
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei ».
• -Gelegentlich: Erythema multiforme1, toxische epidermale Nekrolyse3, kutane Vaskulitis.
• -Selten: Stevens-Johnson-Syndrom2.
• +Gelegentlich: Hauthyperpigmentierung1 (Grad 3 und höher nach CTCAE: 0%), Erythema multiforme2, toxische epidermale Nekrolyse4, kutane Vaskulitis.
• +Selten: Stevens-Johnson-Syndrom3.
• -1 Fünf der 1479 Patienten in den Studien ADAURA, AURA und FLAURA berichteten über ein Erythema multiforme. Darüber hinaus sind Post-Marketing Meldungen über Erythema multiforme eingegangen, darunter 7 Berichte aus einer Post-Marketing Überwachungsstudie (N=3578).
• -2 Ein Ereignis in einer Post-Marketing Studie, die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Studien berechnet: ADAURA, FLAURA, AURA-Studien und Post-Marketing Studie (N=5057).
• -3 Keine Berichte in klinischen Studien.
• +1 Nach Markteinführung wurden Fälle von Erythema dyschromicum perstans berichtet.
• +2 Fünf der 1479 Patienten in den Studien ADAURA, AURA und FLAURA berichteten über ein Erythema multiforme. Darüber hinaus sind Post-Marketing Meldungen über Erythema multiforme eingegangen, darunter 7 Berichte aus einer Post-Marketing Überwachungsstudie (N=3578).
• +3 Ein Ereignis in einer Post-Marketing Studie, die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Studien berechnet: ADAURA, FLAURA, AURA-Studien und Post-Marketing Studie (N=5057).
• +4 Keine Berichte in klinischen Studien.
• -Die terminale Halbwertszeit von Osimertinib liegt bei 44 Stunden.
• +Die terminale Halbwertszeit von Osimertinib liegt bei 44 Stunden.
• -April 2023
• +Dezember 2023