• -Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus, Saccharum, Trometamolum, Trometamolum hydrochloridum, trinatrii citras dihydricus, Gesamtnatriumgehalt max. 4.6 mg/ml.
• +Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus, Saccharum, Trometamolum, Trometamolum hydrochloridum, Trinatrii citras dihydricus, Gesamtnatriumgehalt max. 4.6 mg/ml.
• -Patienten mit erworbener Hämophilie A verursacht durch Antikörper gegen Faktor VIII sollen mit umfassenden Massnahmen gemäss lokalen institutionellen Leitlinien behandelt werden.
• +Patienten mit erworbener Hämophilie A, verursacht durch Antikörper gegen Faktor VIII, sollen mit umfassenden Massnahmen gemäss lokalen institutionellen Leitlinien behandelt werden.
• -Die Faktor VIII-Aktivität, welche unter Verwendung des chromogenen Assays bestimmt wird, kann um 20 – 50% von derjenigen welche durch den Einstufen-Gerinnungstest bestimmt wurde, variieren.
• +Die Faktor VIII-Aktivität, welche unter Verwendung des chromogenen Assays bestimmt wird, kann um 20–50 % von derjenigen, welche durch den Einstufen-Gerinnungstest bestimmt wurde, variieren.
• -Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf Bestimmungen der Faktor VIII Aktivität in angemessenen Intervallen basieren, um die empfohlene Faktor VIII-Aktivität im Blut aufrechtzuerhalten.
• +Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf Bestimmungen der Faktor VIII-Aktivität in angemessenen Intervallen basieren, um die empfohlene Faktor VIII-Aktivität im Blut aufrechtzuerhalten.
• -Art der Blutung Ziel-Faktor-VIII-Aktivität (Einheiten je dl oder % des Normalen) Anfangsdosis (Einheiten je kg) Nachfolgende Dosis Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
• -Leichte bis mässige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw. Gelenkblutung > 50 % 200 Titrieren Sie nachfolgende Dosen in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion und zur Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIII- Aktivität Dosis alle 4 bis 12 Stunden; die Häufigkeit kann je nach klinischer Reaktion und gemessener Faktor-VIII- Aktivität angepasst werden
• +Art der Blutung Ziel-Faktor VIII-Aktivität (Einheiten je dl oder % des Normalen) Anfangsdosis (Einheiten je kg) Nachfolgende Dosis Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
• +Leichte bis mässige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw. Gelenkblutung > 50 % 200 Titrieren Sie nachfolgende Dosen in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion und zur Beibehaltung der Ziel-Faktor VIII-Aktivität Dosis alle 4 bis 12 Stunden; die Häufigkeit kann je nach klinischer Reaktion und gemessener Faktor VIII-Aktivität angepasst werden
• -Sobald die Blutung anspricht – normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden –, die OBIZUR-Behandlung mit einer Dosis fortsetzen, die die FVIII-Aktivität bei 30-40 % hält, bis die Blutung kontrolliert ist. Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
• +Sobald die Blutung anspricht – normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden –, die OBIZUR-Behandlung mit einer Dosis fortsetzen, die die FVIII-Aktivität bei 30–40 % hält, bis die Blutung kontrolliert ist. Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
• -·Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, gegen Hamsterproteine, sowie gegen einen der Hilfsstoffe.
• +·Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, gegen Hamsterproteine sowie gegen einen der Hilfsstoffe.
• -Für die Behandlung mit Obizur ist es von Nutzen, den Ausgangswert des allenfalls vorhandenen anti-rpFVIII Inhibitortiters zu kennen; hierfür sollte vor Behandlungsbeginn mit Obizur eine Blutprobe entnommen werden. Das Testergebnis muss vor Behandlungsstart jedoch nicht vorliegen, denn aufgrund der lebensbedrohlichen Situation sollte die Behandlung mit Obizur sofort begonnen werden.
• -Die Behandlung mit Obizur kann mithilfe der Messung der FVIII Aktivität überwacht werden.
• -Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen porcines Faktor VIII (gemessen mittels Nijmengen-modifiziertem Bethesda Assay) wurden vor und nach der OBIZUR-Exposition festgestellt. Eine mangelnde Wirksamkeit könnte auf hemmende Antikörper gegen OBIZUR zurückzuführen sein Es wurden Inhibitorentiter von bis zu 29 Bethesda Einheiten bei Baseline erfasst, trotzdem zeigten die Patienten eine positive Antwort auf OBIZUR. Es wird empfohlen, die Behandlung auf der klinischen Beurteilung zu basieren und nicht auf der Bestimmung von inhibierenden Antikörpern mittels Bethesda Assay.
• +Für die Behandlung mit OBIZUR ist es von Nutzen, den Ausgangswert des allenfalls vorhandenen anti-rpFVIII Inhibitortiters zu kennen; hierfür sollte vor Behandlungsbeginn mit OBIZUR eine Blutprobe entnommen werden. Das Testergebnis muss vor Behandlungsstart jedoch nicht vorliegen, denn aufgrund der lebensbedrohlichen Situation sollte die Behandlung mit OBIZUR sofort begonnen werden.
• +Die Behandlung mit OBIZUR kann mithilfe der Messung der FVIII-Aktivität überwacht werden.
• +Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen porcines Faktor VIII (gemessen mittels Nijmengen-modifiziertem Bethesda Assay) wurden vor und nach der OBIZUR-Exposition festgestellt. Eine mangelnde Wirksamkeit könnte auf hemmende Antikörper gegen OBIZUR zurückzuführen sein Es wurden Inhibitorentiter von bis zu 29 Bethesda-Einheiten bei Baseline erfasst, trotzdem zeigten die Patienten eine positive Antwort auf OBIZUR. Es wird empfohlen, die Behandlung auf der klinischen Beurteilung zu basieren und nicht auf der Bestimmung von inhibierenden Antikörpern mittels Bethesda Assay.
• -Die Faktor-VIII-Aktivität ist zu überwachen, um zu bestätigen, dass angemessene Faktor-VIII-Spiegel erreicht wurden und aufrechterhalten werden, sofern dies klinisch angezeigt ist.
• +Die Faktor VIII-Aktivität ist zu überwachen, um zu bestätigen, dass angemessene Faktor VIII-Spiegel erreicht wurden und aufrechterhalten werden, sofern dies klinisch angezeigt ist.
• -OBIZUR wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Babyhamster-Nierenzellen hergestellt. Antikörper gegen Babyhamster-Nierenzellprotein wurde in Patienten weder vor noch nach Anwendung mit OBIZUR gemessen.
• -Eine hohe und anhaltende Faktor-VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen. Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
• +OBIZUR wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Babyhamster-Nierenzellen hergestellt. Antikörper gegen Babyhamster-Nierenzellprotein wurden in Patienten weder vor noch nach Anwendung mit OBIZUR gemessen.
• +Kardiovaskuläre Ereignisse
• +Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
• +Thromboembolische Ereignisse
• +Eine hohe und anhaltende Faktor VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen. Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
• -Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor-VIII-Aktivität. Die Messung der Faktor-VIII-Aktivität sollte bei einem Patienten immer auf derselben Untersuchungsmethode basieren. Der Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde.
• +Überwachung der Behandlung
• +Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor VIII-Aktivität. Die Messung der Faktor VIII-Aktivität sollte bei einem Patienten immer auf derselben Untersuchungsmethode basieren. Der Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde.
• +Rückverfolgbarkeit
• +Natriumgehalt
• +
• -OBIZUR hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• +OBIZUR hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (welche Angiooedem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen einschliessen können) sind möglich und können zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) fortschreiten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (welche Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen einschliessen können) sind möglich und können zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) fortschreiten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0.1% bis<1%), selten (≥0.01% bis <0.1%), sehr selten (<0.01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥10 %), häufig (≥1 % bis <10 %), gelegentlich (≥0.1 % bis <1%), selten (≥0.01 % bis <0.1 %), sehr selten (<0.01 %), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Häufig: Positiver Test für neutralisierende Antikörper gegen porcines Faktor VIII (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Positiver Test für neutralisierende Antikörper gegen porcines Faktor VIII (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -OBIZUR ist ein rekombinanter Faktor VIII (ohne B-Domäne), porciner Sequenz (susoctocog alfa). Es ist ein Glykoprotein, mit 1448 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von etwa 175 kDa. Es wird durch rekombinante DNA-Technologie (rDNA) in Babyhamster-Nierenzellen (BHK) hergestellt.
• -Unmittelbar nach der Aufnahme in den Kreislauf des Patienten, bindet sich der Faktor VIII an den von Willebrand-Faktor (vWF). Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von Willebrand Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Co-faktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Dieses setzt dann Fibrin aus Fibrinogen frei, und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
• +OBIZUR ist ein rekombinanter Faktor VIII (ohne B-Domäne), porciner Sequenz (susoctocog alfa). Es ist ein Glykoprotein mit 1448 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von etwa 175 kDa. Es wird durch rekombinante DNA-Technologie (rDNA) in Babyhamster-Nierenzellen (BHK) hergestellt.
• +Unmittelbar nach der Aufnahme in den Kreislauf des Patienten, bindet sich der Faktor VIII an den Von-Willebrand-Faktor (VWF). Der Faktor VIII/Von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und Von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Dieses setzt dann Fibrin aus Fibrinogen frei, und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
• -Nach der Beurteilung des Hauptprüfarztes zeigten 24 Stunden nach der Initialdosierung alle initialen Blutungsepisoden eine positive Reaktion auf die Behandlung. Eine positive Reaktion war eine bei welcher die Blutung gestoppt oder vermindert wurde, mit einer klinischen Verbesserung oder mit einer Faktor VIII-Aktivität über den vorbestimmten Zielwerten. 29/29 Patienten (100%) erhielten während der Behandlung mit Obizur immunsupprimierende Medikamente.
• -Eine positive Antwort wurde in 95% (19/20) Patienten nach 8 Stunden und in 100% (18/18) nach 16 Stunden beobachtet. Zusätzlich zur Antwort auf die Behandlung, wurde der gesamte Behandlungserfolg durch den Prüfarzt, basierend auf seiner Fähigkeit die Dosis und/oder Dosierungshäufigkeit von OBIZUR abzubrechen oder zu reduzieren, bestimmt. Insgesamt hatten 24/28 (86%) eine erfolgreiche Kontrolle (Resolution) der Initialblutungsepisode. Von diesen mit OBIZUR als First-Line Therapie behandelten Patienten, definiert als kein unmittelbar vor der OBIZUR Behandlung vorausgegangener Gebrauch eines anti-hämorrhagischen Wirkstoffes, wurde bei 16/17 (94%) ein eventueller Behandlungserfolg berichtet. 11 Patienten erhielten ein Antihämorrhagikum (z.B. rFVIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat, Tranexamsäure) vor der Behandlung mit OBIZUR. Von diesen 11 Patienten, hatten 8 (73%) einen eventuellen Behandlungserfolg.
• -Die mittlere Dosis pro Injektion um die Erstblutung erfolgreich zu behandeln betrug 133 E/kg und die mittlere Gesamtdosis 1523 E/kg für einen Median von 6 Tagen. Die mittlere Anzahl der täglichen Infusionen pro Patient betrug 1.76 (Bandbreite 0.2 bis 5.6). Während der initialen Periode von 24 Stunden, wurde in den klinischen Studien eine mittlere Gesamtdosis von 493 E/kg angewendet mit einem Median von 3 Infusionen. Wenn eine Behandlung über 24 Stunden hinaus benötigt wurde, wurde eine mittlere Gesamtdosis von 1050 E/kg angewendet mit einem Median von 10.5 Infusionen (mittlere Dosis 100 E/kg) um die Blutungsepisode zu kontrollieren.
• +Nach der Beurteilung des Hauptprüfarztes zeigten 24 Stunden nach der Initialdosierung alle initialen Blutungsepisoden eine positive Reaktion auf die Behandlung. Eine positive Reaktion war eine, bei welcher die Blutung gestoppt oder vermindert wurde, mit einer klinischen Verbesserung oder mit einer Faktor VIII-Aktivität über den vorbestimmten Zielwerten. 29/29 Patienten (100 %) erhielten während der Behandlung mit OBIZUR immunsupprimierende Medikamente.
• +Eine positive Antwort wurde in 95 % (19/20) Patienten nach 8 Stunden und in 100 % (18/18) nach 16 Stunden beobachtet. Zusätzlich zur Antwort auf die Behandlung wurde der gesamte Behandlungserfolg durch den Prüfarzt, basierend auf seiner Fähigkeit, die Dosis und/oder Dosierungshäufigkeit von OBIZUR abzubrechen oder zu reduzieren, bestimmt. Insgesamt hatten 24/28 (86 %) eine erfolgreiche Kontrolle (Resolution) der Initialblutungsepisode. Von diesen mit OBIZUR als First-Line Therapie behandelten Patienten, definiert als kein unmittelbar vor der OBIZUR Behandlung vorausgegangener Gebrauch eines anti-hämorrhagischen Wirkstoffes, wurde bei 16/17 (94 %) ein eventueller Behandlungserfolg berichtet. 11 Patienten erhielten ein Antihämorrhagikum (z.B. rFVIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat, Tranexamsäure) vor der Behandlung mit OBIZUR. Von diesen 11 Patienten hatten 8 (73 %) einen eventuellen Behandlungserfolg.
• +Die mittlere Dosis pro Injektion, um die Erstblutung erfolgreich zu behandeln, betrug 133 E/kg und die mittlere Gesamtdosis 1523 E/kg für einen Median von 6 Tagen. Die mittlere Anzahl der täglichen Infusionen pro Patient betrug 1.76 (Bandbreite 0.2 bis 5.6). Während der initialen Periode von 24 Stunden wurde in den klinischen Studien eine mittlere Gesamtdosis von 493 E/kg angewendet mit einem Median von 3 Infusionen. Wenn eine Behandlung über 24 Stunden hinaus benötigt wurde, wurde eine mittlere Gesamtdosis von 1050 E/kg angewendet mit einem Median von 10.5 Infusionen (mittlere Dosis 100 E/kg), um die Blutungsepisode zu kontrollieren.
• -Tabelle 1: Individuelle pharmakokinetische Daten für die Faktor-VIII-Aktivität nach der Verabreichung der letzten Dosis OBIZUR von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie. Die Patienten waren in einem Nicht-Blutungsstatus. Die Faktor-VIII-Aktivität wurde mittels eines Einstufen-Gerinnungstests gemessen.
• -Studienteilnehmer Dosis (E) Dosis (E/kg) Ausgangsaktivität des humanen FVIII (%) t½ (h) Tmax (h) Amax (%) AUC0t (%t) AUC0-∞ (%t)
• +Tabelle 1: Individuelle pharmakokinetische Daten für die Faktor VIII-Aktivität nach der Verabreichung der letzten Dosis OBIZUR von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie. Die Patienten waren in einem Nicht-Blutungsstatus. Die Faktor VIII-Aktivität wurde mittels eines Einstufen-Gerinnungstests gemessen.
• +Studien-teilnehmer Dosis (E) Dosis (E/kg) Ausgangsaktivität des humanen FVIII (%) t1/2 (h) Tmax (h) Amax (%) AUC0t (%t) AUC0-∞ (%t)
• -Amax = maximale beobachtete % Aktivität; AUC0-t = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration; AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 extrapoliert bis unendlich; t1/2 = terminale Halbwertszeit; Tmax = Zeit der maximalen beobachteten % Aktivität;
• +Amax = maximale beobachtete % Aktivität; AUC0-t = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration; AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 extrapoliert bis unendlich; t1/2 = terminale Halbwertszeit; Tmax = Zeit der maximalen beobachteten % Aktivität
• -Neutralisierende Antikörper gegen OBIZUR wurden unter Verwendung des Bethesda Assays in der Nijmegen Modifikation gemessen. 3 der in der PK Studie eingeschlossenen Patienten wiesen nachweisbare anti-porcine Faktor VIII Inhibitorentiter bei Baseline auf (≥0.6 Bethesda Einheiten (BE)/ml), welche als kreuzreaktive anti-humane Faktor VIII Inhibitoren betrachtet werden können. 3 der 5 Patienten wiesen keine nachweisbaren anti-porcinen Faktor VIII Titer nach der Behandlung auf (< 0.6 BE/ml basierend auf dem letzten gemessenen Wert), 2 Patienten wiesen nachweisbare anti-porcine Faktor VIII Titer auf (≥0.6 BE/ml).
• +Neutralisierende Antikörper gegen OBIZUR wurden unter Verwendung des Bethesda Assays in der Nijmegen Modifikation gemessen. 3 der in der PK Studie eingeschlossenen Patienten wiesen nachweisbare anti-porcine Faktor VIII Inhibitorentiter bei Baseline auf (≥0.6 Bethesda-Einheiten (BE)/ml), welche als kreuzreaktive anti-humane Faktor VIII Inhibitoren betrachtet werden können. 3 der 5 Patienten wiesen keine nachweisbaren anti-porcinen Faktor VIII Titer nach der Behandlung auf (<0.6 BE/ml basierend auf dem letzten gemessenen Wert), 2 Patienten wiesen nachweisbare anti-porcine Faktor VIII Titer auf (≥0.6 BE/ml).
• -Basierend auf konventionelle sicherheitspharmakologische Studien oder Mehrfach-Dosis-Toxizitätsstudien zeigten präklinische Daten kein spezielles Risiko für Menschen auf.
• +Basierend auf konventionellen sicherheitspharmakologischen Studien oder Mehrfach-Dosis-Toxizitätsstudien zeigten präklinische Daten kein spezielles Risiko für Menschen auf.
• -Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Die Behälter im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Die Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Vor der Rekonstitution, brauchen Sie folgendes:
• +Vor der Rekonstitution brauchen Sie folgendes:
• -·Grosse sterile Spritze die das gesamte Volumen des rekonstituierten Präparates aufnehmen kann
• +·Grosse sterile Spritze, die das gesamte Volumen des rekonstituierten Präparates aufnehmen kann
• -2.Die Plastikschutzkappe von der OBIZUR Durchstechflasche entfernen (Fig. A)
• +2.Die Plastikschutzkappe von der OBIZUR Durchstechflasche entfernen (Fig. A).
• -5.Stellen Sie die Packung mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf eine saubere Oberfläche so dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
• -6.Schrauben Sie die fälschungssichere Kappe von der Fertigspritze (Fig. C)
• +5.Stellen Sie die Packung mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf eine saubere Oberfläche, so dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
• +6.Schrauben Sie die fälschungssichere Kappe von der Fertigspritze (Fig. C).
• -9.Stellen Sie die OBIZUR Durchstechflasche auf eine saubere, flache, harte Oberfläche. Stellen Sie den Durchstechflaschen-Adapter über die OBIZUR Durchstechflasche und drücken Sie den Filterdorn des Durchstechflaschen-Adapters fest durch die Mitte des Gummikreises der OBIZUR Durchstechflasche bis die farblose Plastikkappe auf die Durchstechflasche einrastet (Fig. F).
• +9.Stellen Sie die OBIZUR Durchstechflasche auf eine saubere, flache, harte Oberfläche. Stellen Sie den Durchstechflaschen-Adapter über die OBIZUR Durchstechflasche und drücken Sie den Filterdorn des Durchstechflaschen-Adapters fest durch die Mitte des Gummikreises der OBIZUR Durchstechflasche, bis die farblose Plastikkappe auf die Durchstechflasche einrastet (Fig. F).
• -11.Leicht die OBIZUR Durchstechflasche schwenken (in einer Kreisbewegung) ohne die Fertigspritze zu entfernen bis das gesamte Pulver vollständig gelöst/rekonstituiert ist (Fig. G). Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu untersuchen. Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
• +11.Leicht die OBIZUR Durchstechflasche schwenken (in einer Kreisbewegung), ohne die Fertigspritze zu entfernen, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst/rekonstituiert ist (Fig. G). Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu untersuchen. Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
• -13.Verwenden Sie OBIZUR innerhalb 3 Stunden nach der Rekonstitution wenn bei Raumtemperatur gelagert
• +13.Verwenden Sie OBIZUR innerhalb 3 Stunden nach der Rekonstitution, wenn bei Raumtemperatur gelagert.
• -·OBIZUR nicht im gleichen Schlauchmaterial oder im gleichen Behälter mit anderen Arzneimittel zur Injektion verabreichen.
• -Bei aseptischer Arbeitsweise, erfolgt die Verabreichung gemäss nachfolgender Prozedere:
• -1.Sobald alle Durchstechflaschen rekonstituiert sind, eine grosse Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbinden indem die Spritzenspitze in den Luer-Lock in der Mitte des Durchstechflaschen-Adapters leicht gedrückt und durch Drehen im Uhrzeigersinn angeschraubt wird bis die Spritze gesichert ist
• +·OBIZUR nicht im gleichen Schlauchmaterial oder im gleichen Behälter mit anderen Arzneimittel zur Injektion verabreichen
• +Bei aseptischer Arbeitsweise erfolgt die Verabreichung gemäss nachfolgender Prozedere:
• +1.Sobald alle Durchstechflaschen rekonstituiert sind, eine grosse Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbinden, indem die Spritzenspitze in den Luer-Lock in der Mitte des Durchstechflaschen-Adapters leicht gedrückt und durch Drehen im Uhrzeigersinn angeschraubt wird, bis die Spritze gesichert ist.
• -Eine Packung Obizur enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Komponenten (B):
• +Eine Packung OBIZUR enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Komponenten (B):
• -Januar 2023
• +April 2024