• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions)
• +Es wurde über seltene Fälle von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Pregabalin-Behandlungen berichtet. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung von Pregabalin auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen hin überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf arzneimittelinduzierten Hautreaktionen hinweisen, soll die Behandlung mit Pregabalin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
• -Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
• +Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des geistigen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
• -Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche auch als physische Abhängigkeit gedeutet werden können. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
• -Missbrauchspotenzial
• -Fälle von Missbrauch wurden berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten und der Patient sollte hinsichtlich Symptome des Pregabalin-Missbrauchs (z.B. Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation, «drug-seeking behaviour») überwacht werden.
• +Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche auch als psychische Abhängigkeit gedeutet werden können. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
• +Nicht bestimmungsgemässer Gebrauch, Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
• +Fälle von nicht bestimmungsgemässem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet, die auch unter therapeutischen Dosierungen auftreten können. Besonders bei Patienten mit Drogenmissbrauch und/oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte kann das Risiko erhöht sein, daher ist Vorsicht geboten. Vor der Verordnung von Pregabalin soll das individuelle Risiko des Patienten hinsichtlich des nicht bestimmungsgemässen Gebrauchs, Missbrauchs, und/oder der Abhängigkeit sorgfältig evaluiert werden.
• +Patienten sollten hinsichtlich Symptome eines Pregabalin-Missbrauchs oder der Pregabalin-Abhängigkeit (z.B. Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation, «drug-seeking behaviour») überwacht werden.
• +Atemdepression
• +Über schwere Atemdepression wurde in Verbindung mit der Anwendung von Pregabalin berichtet. Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz sowie Patienten, die gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel anwenden, und ältere Patienten könnten ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung haben. Für diese Patienten muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady-state dieser Substanzen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steadystate dieser Substanzen.
• -Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Pregabalin soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• +Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Pregabalin soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Post-Marketing Erfahrung: Nicht bekannt schädlicher Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit.
• +
• -Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich Schwellungen im Gesicht, Pruritus. Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich: Schwellungen im Gesicht, Pruritus. Nicht bekannt: Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) einschl. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• -In vitro Studien haben gezeigt, dass Pregabalin an eine Untereinheit (α2-δ-Protein) von spannungsabhängigen Kalziumkanälen im ZNS bindet und dabei [³H]-Gabapentin wirksam verdrängt. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch unklar ist, konnte gezeigt werden, dass Pregabalin die Freisetzung verschiedener Neurotransmitter einschliesslich Glutamat, Noradrenalin und Substanz P reduziert, und dadurch die neuronale Erregbarkeit im zentralen Nervensystem vermindert wird.
• +In vitro Studien haben gezeigt, dass Pregabalin an eine Untereinheit (α2δ-Protein) von spannungsabhängigen Kalziumkanälen im ZNS bindet und dabei [³H]-Gabapentin wirksam verdrängt. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch unklar ist, konnte gezeigt werden, dass Pregabalin die Freisetzung verschiedener Neurotransmitter einschliesslich Glutamat, Noradrenalin und Substanz P reduziert, und dadurch die neuronale Erregbarkeit im zentralen Nervensystem vermindert wird.
• -Oktober 2022.
• +April 2023.