• -Wirkstoff: Pregabalinum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hartgelatinekapseln zu 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Pregabalin.
• -25 mg Kapsel: beige Hartgelatinekapsel.
• -50 mg Kapsel: hellgelbe Hartgelatinekapsel.
• -75 mg Kapsel: weisse und rote Hartgelatinekapsel, mit rotem Oberteil und weissem Unterteil.
• -100 mg Kapseln: rote Hartgelatinekapsel.
• -150 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel.
• -200 mg Kapseln: hellorange Hartgelatinekapsel.
• -300 mg Kapsel: rote und gelb-braune Hartgelatinekapsel, mit rotem Oberteil und beigem Unterteil.
• -
• +Wirkstoffe
• +Pregabalinum.
• +Hilfsstoffe
• +Talcum, amylum pregelificatum, maydis amylum, gelatina, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidum flavum (E 172) (nur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg), ferri oxidum rubrum (E 172) (nur 25 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg), ferri oxidum nigrum (E 172) (nur 25 mg und 300 mg).
• +
• +
• -Belegt wurde in klinischen Studien die Wirksamkeit von Pregabalin gegen neuropathische Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und Rückenmarksverletzung (als Modell für zentralen neuropathischen Schmerz) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Erfahrungen»).
• +Belegt wurde in klinischen Studien die Wirksamkeit von Pregabalin gegen neuropathische Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und Rückenmarksverletzung (als Modell für zentralen neuropathischen Schmerz) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• - Anfangsdosis (mg/Tag) Höchstdosis (mg/Tag)
• + Anfangsdosis (mg/Tag) Höchstdosis (mg/Tag)
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist eine Dosisanpassung nur notwendig, wenn eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (siehe Tabelle 1).
• +Kinder und Jugendliche
• -Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
• -Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nur notwendig, wenn eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (siehe Tabelle 1).
• +Gleichzeitige Anwendung mit Opiaten
• +Vorsicht ist angezeigt, falls Pregabalin zusammen mit Opiaten verschrieben wird, da das Risiko einer ZNS-Dämpfung besteht. In einer Beobachtungsstudie mit Anwendern von Opiaten hatten die Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opiat einnahmen, ein erhöhtes Risiko für einen Opiat-bedingten Tod verglichen mit der alleinigen Opiat-Einnahme (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [95% KI, 1.19 bis 2.36]).
• -Bei Patienten, welche Pregabalin und andere ZNS-dämpfende Arzneimittel einnahmen, wurde im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über respiratorische Insuffizienz und Koma berichtet.
• +Bei Patienten, welche Pregabalin und andere ZNS-dämpfende Arzneimittel (insbesondere Opioide) einnahmen, einschliesslich drogenabhängigen Patienten, wurde im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über respiratorische Insuffizienz, Koma und Todesfälle berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
• +Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (<1/1000)).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N03AX16
• -Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansäure.
• +ATC-Code
• +N03AX16
• +Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansäure.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Erfahrungen
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 h. Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen», Eingeschränkte Nierenfunktion).
• +Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 h. Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen», Nierenfunktionsstörungen).
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Halbierung der Dosis angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Halbierung der Dosis angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
• +Ältere Patienten
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -65897 (Swissmedic)
• +65897 (Swissmedic).
• -Oktober 2016.
• +November 2019.