• -Wirkstoff: Metoprololi succinas.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Metoprololi succinas 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg resp. 190 mg entsprechend 25 mg, 50 mg, 100 mg resp. 200 mg Metoprololi tartras pro Retardtablette.
• -
• +Wirkstoffe
• +Metoprololi succinas.
• +Hilfsstoffe
• +Zucker-Stärke-Pellets, Makrogol, Polyacrylatdispersion 30%, Talk, Povidon, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Kieselsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
• +
• +
• -Antihypertensive Langzeitbehandlung mit 100–200 mg Metoprolol Spirig HC 1× täglich zeigten eine Reduktion der Mortalität einschliesslich plötzlichem Herztod, eine Verminderung der Schlaganfälle und koronaren Ereignisse bei hypertensiven Patienten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Antihypertensive Langzeitbehandlung mit 100–200 mg Metoprolol Spirig HC 1x täglich zeigten eine Reduktion der Mortalität einschliesslich plötzlichem Herztod, eine Verminderung der Schlaganfälle und koronaren Ereignisse bei hypertensiven Patienten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Niereninsuffizienz
• -Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht notwendig.
• -Leberfunktionsstörung
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht notwendig.
• -Bei hypertonischen Patienten >6 Jahre beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 1,0 mg/kg Metoprolol, jedoch maximal 50 mg pro Tag. Diese Dosis wird einmal täglich verabreicht und den Tablettenstärken von Metoprolol Spirig HC angenähert. Bei Patienten, die nicht auf 1,0 mg/kg ansprechen, kann die Dosis auf maximal 2,0 mg/kg erhöht werden. Dosen über 200 mg einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
• -Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung bei Kindern <6 Jahre wurde nicht geprüft.
• +Bei hypertonischen Patienten >6 Jahre beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 1,0 mg/kg Metoprolol, jedoch maximal 50 mg pro Tag. Diese Dosis wird einmal täglich verabreicht und den Tablettenstärken von Metoprolol Spirig HC angenähert. Bei Patienten, die nicht auf 1,0 mg/kg ansprechen, kann die Dosis auf maximal 2,0 mg/kg erhöht werden. Dosen über 200 mg einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft. Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung bei Kindern <6 Jahre wurde nicht geprüft.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Allgemeinen reduzieren β-Rezeptor-Blocker die Plazentaperfusion. Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazentaperfusion durch Metoprolol. Dies wurde mit Wachtumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Abort und vorzeitigen Wehen in Verbindung gebracht. Es wird daher empfohlen bei schwangeren Frauen, welche mit Metopropol behandelt werden, eine geeignete fötomaternale Überwachung durchzuführen β-Rezeptor-Blocker können beim Feten, bei Neugeborenen sowie bei Kleinkindern in der Stillperiode zu Bradykardie führen.
• +Im Allgemeinen reduzieren β-Rezeptor-Blocker die Plazentaperfusion. Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazentaperfusion durch Metoprolol. Dies wurde mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Abort und vorzeitigen Wehen in Verbindung gebracht. Es wird daher empfohlen bei schwangeren Frauen, welche mit Metopropol behandelt werden, eine geeignete fötomaternale Überwachung durchzuführen. β-Rezeptor-Blocker können beim Feten, bei Neugeborenen sowie bei Kleinkindern in der Stillperiode zu Bradykardie führen.
• -Metoprolol sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig. Metoprolol geht in die Muttermilch über. Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind vergleichbar. In der Mutermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Bei einer täglichen Einnahme von 200 mg Metoprolol werden ca. 225 Mikrogramm pro Liter Milch ausgeschieden. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen einer Betablockade überwacht werden.
• +Metoprolol sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig. Metoprolol geht in die Muttermilch über. Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind vergleichbar. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Bei einer täglichen Einnahme von 200 mg Metoprolol werden ca. 225 Mikrogramm pro Liter Milch ausgeschieden. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen einer Betablockade überwacht werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden vor allem während klinischen Studien sowie der täglichen Anwendung mit konventionellen Metoprolol-Tabletten (Metoprolol tartrat) beobachtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden vor allem während klinischen Studien sowie in der täglichen Anwendung mit konventionellen Metoprolol-Tabletten (Metoprolol tartrat) beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen klassifiziert:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) «sehr selten» (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Depressionen, herabgesetzte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Alpträume.
• -Selten: Nervosität, Angstzustände.
• +Gelegentlich: Depressionen, herabgesetzte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Alpträume. Selten: Nervosität, Angstzustände.
• -Sehr selten: Tinnitus.
• +Sehr selten: Tinnitus
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: C07AB02
• +ATC-Code
• +C07AB02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Die Retardtablette enthält den Wirkstoff Metoprolol succinat in einer Vielzahl von Pellets. Jedes Pellet ist mit einer polymeren Membran beschichtet. Nach der Einnahme löst sich die Tablette sehr schnell auf, wobei die Pellets im Gastrointestinaltrakt verteilt werden und dort während 20 Stunden kontinuierlich Metoprolol freisetzen. Die Freisetzungsrate ist unabhängig von den physiologischen Faktoren wie pH-Wert und Peristaltik.
• -Metoprolol, der Wirkstoff von Metoprolol Spirig HC, ist ein kardioselektiver β1-Rezeptorenblocker. Er wirkt in Dosen auf die sich vorwiegend im Herzen befindlichen β1-Rezeptoren, die niedriger sind als diejenigen, die zur Beeinflussung der vorwiegend in den Bronchien und peripheren Gefässen gelegenen β2-Rezeptoren erforderlich sind.
• +Die Retardtablette enthält den Wirkstoff Metoprolol succinat in einer Vielzahl von Pellets. Jedes Pellet ist mit einer polymeren Membran beschichtet. Nach der Einnahme löst sich die Tablette sehr schnell auf, wobei die Pellets im Gastrointestinaltrakt verteilt werden und dort während 20 Stunden kontinuierlich Metoprolol freisetzen. Die Freisetzungsrate ist unabhängig von den physiologischen Faktoren wie pH-Wert und Peristaltik. Metoprolol, der Wirkstoff von Metoprolol Spirig HC, ist ein kardioselektiver β1-Rezeptorenblocker. Er wirkt in Dosen auf die sich vorwiegend im Herzen befindlichen β1-Rezeptoren, die niedriger sind als diejenigen, die zur Beeinflussung der vorwiegend in den Bronchien und peripheren Gefässen gelegenen β2-Rezeptoren erforderlich sind.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Bei früher und später Intervention konnte eine Reduktion der Mortalität sowohl bei Hochrisikopatienten mit vorgängiger kardiovaskulärer Erkrankung, wie auch bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder kongestiver Herzinsuffizienz gezeigt werden. Ebenfalls wurde beobachtet, dass unter Metoprolol-Gabe die Häufigkeit der nicht-tödlichen Reinfarkte vermindert wird.
• -Metoprolol Spirig HC kann als Zusatzmedikation bei Hyperthyreose eingesetzt werden.
• +Bei früher und später Intervention konnte eine Reduktion der Mortalität sowohl bei Hochrisikopatienten mit vorgängiger kardiovaskulärer Erkrankung, wie auch bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder kongestiver Herzinsuffizienz gezeigt werden. Ebenfalls wurde beobachtet, dass unter Metoprolol-Gabe die Häufigkeit der nicht-tödlichen Reinfarkte vermindert wird. Metoprolol Spirig HC kann als Zusatzmedikation bei Hyperthyreose eingesetzt werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Leberzirrhose muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol gerechnet werden.
• +Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose und einem portokavalen Shunt kann die Bioverfügbarkeit von Metoprolol ansteigen und die Gesamtclearance reduziert sein. Patienten mit einer portokavalen Anastomose haben eine Gesamteliminationsrate von ca. 0,3 Liter/min und verglichen mit gesunden Probanden sechsmal höhere Werte der Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit Kurve (AUC).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die systemische Bioverfügbarkeit und die Elimination von Metoprolol bleiben bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion unverändert. Die Metaboliten-Ausscheidung ist jedoch reduziert. Eine signifikante Kumulierung von Metaboliten wurde bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von ca. 5 ml/min. beobachtet. Diese Metaboliten-Kumulierung erhöht jedoch die betablockierende Wirkung von Metoprolol nicht.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die systemische Bioverfügbarkeit und die Elimination von Metoprolol bleiben bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion unverändert. Die Metaboliten-Ausscheidung ist jedoch reduziert. Eine signifikante Kumulierung von Metaboliten wurde bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von ca. 5 ml/min. beobachtet. Diese Metaboliten-Kumulierung erhöht jedoch die betablockierende Wirkung von Metoprolol nicht.
• -Leberfunktionsstörungen
• -Bei Leberzirrhose muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol gerechnet werden.
• -Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose und einem portokavalen Shunt kann die Bioverfügbarkeit von Metoprolol ansteigen und die Gesamtclearance reduziert sein. Patienten mit einer portokavalen Anastomose haben eine Gesamteliminationsrate von ca. 0,3 Liter/min und verglichen mit gesunden Probanden sechsmal höhere Werte der Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit Kurve (AUC).
• -Inkompatibilitäten
• -Sind bisher keine bekannt.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Metoprolol Spirig HC bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -65908 Swissmedic.
• +65908 (Swissmedic).
• -Metoprolol Spirig HC 25: 30, 50, 100 (B)
• -Metoprolol Spirig HC 50: 30, 50, 100 (B)
• -Metoprolol Spirig HC 100: 30, 50, 100 (B)
• -Metoprolol Spirig HC 200: 30, 50, 100 (B)
• +Metoprolol Spirig HC 25: 30, 50, 100 (B) mit Bruchrille, teilbar
• +Metoprolol Spirig HC 50: 30, 50, 100 (B) mit Bruchrille, teilbar
• +Metoprolol Spirig HC 100: 30, 50, 100 (B) mit Bruchrille, teilbar
• +Metoprolol Spirig HC 200: 30, 50, 100 (B) mit Bruchrille, teilbar
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -März 2015.
• +März 2015