• -Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden. Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäss nationaler Richtlinien getroffen werden.
• +Es besteht ein Risiko der sexuellen Übertragung von HIV, wenn die verordnete ART nicht regelmässig eingenommen wird und/oder die virale Suppression nicht erreicht und aufrechterhalten werden kann. Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien zeigen, dass kein Risiko einer sexuellen Übertragung besteht, wenn eine virale Suppression erreicht und aufrechterhalten wird.
• -Oral verabreichtes Midazolam (2,5 mg q.d.), Tenofoviralafenamid (25 mg q.d.) Midazolam: ↔ AUC: 1,12 (1,03; 1,22) ↔ Cmax: 1,02 (0,92; 1,13) Bei der gleichzeitigen Anwendung von Descovy werden die Midazolam-Konzentrationen nicht beeinflusst. Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Intravenös verabreichtes Midazolam (q.d.), Tenofoviralafenamid (25 mg q.d.) Midazolam: ↔ AUC: 1,08 (1,04; 1,14) ↔ Cmax: 0,99 (0,89; 1,11) Bei der gleichzeitigen Anwendung von Descovy werden die Midazolam-Konzentrationen nicht beeinflusst. Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Oral verabreichtes Midazolam (2,5 mg q.d.), Tenofoviralafenamid (25 mg q.d.) Midazolam: ↔ AUC: 1,13 (1,04; 1,23) ↔ Cmax: 1,02 (0,92; 1,13) Bei der gleichzeitigen Anwendung von Descovy werden die Midazolam-Konzentrationen nicht beeinflusst. Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Intravenös verabreichtes Midazolam (q.d.), Tenofoviralafenamid (25 mg q.d.) Midazolam: ↔ AUC: 1,08 (1,04; 1,13) ↔ Cmax: 0,99 (0,89; 1,11) Bei der gleichzeitigen Anwendung von Descovy werden die Midazolam-Konzentrationen nicht beeinflusst. Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Emtricitabin und Tenofovir bei Neugeborenen/Säuglingen vor.
• -HIVinfizierte Frauen sollten ihre Kinder auf keinen Fall stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihren Säugling zu vermeiden.
• +Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Emtricitabin und Tenofovir bei Neugeborenen/Säuglingen vor. Daher sollte Descovy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen.
• -In einer umfassenden QT/QTc-Studie zeigte Tenofoviralafenamid bei 48 gesunden Probanden sowohl bei der therapeutischen Dosis als auch bei einer supratherapeutischen Dosis, die ungefähr dem 5fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach, keine Auswirkung auf den QT/QTc-Intervall und führte zu keinem verlängerten PR-Intervall.
• +In einer umfassenden QT/QTc-Studie zeigte Tenofoviralafenamid bei 48 gesunden Probanden sowohl bei der therapeutischen Dosis als auch bei einer supratherapeutischen Dosis, die ungefähr dem 5fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach, keine Auswirkung auf das QT/QTc-Intervall und führte zu keinem verlängerten PR-Intervall.
• -In beiden Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn stratifiziert nach HIV-1-RNA (≤100'000 Kopien/mL, > 100'000 Kopien/mL bis ≤400'000 Kopien/mL oder > 400'000 Kopien/mL), nach CD4+-Zellzahl (< 50 Zellen/µl, 50-199 Zellen/µl oder ≥200 Zellen/µl) und nach Herkunft (USA oder ausserhalb der USA).
• +In beiden Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn stratifiziert nach HIV-1-RNA (≤100'000 Kopien/mL, > 100'000 Kopien/mL bis ≤400'000 Kopien/mL oder > 400'000 Kopien/mL), nach CD4+-Zellzahl (< 50 Zellen/mm³, 50-199 Zellen/mm³ oder ≥200 Zellen/mm³) und nach Herkunft (USA oder ausserhalb der USA).
• -Februar 2023
• +Juli 2024