• -Wirkstoffe: Olmesartanum medoxomilum und hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Olmesartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg: eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Olmesartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg: eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Olmesartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg: eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Olmesartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg: eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• +Wirkstoffe
• +Olmesartanum medoxomilum und hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -·Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
• +Nierenfunktionsstörungen und Nierentransplantation
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
• -Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu akutem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Hydrochlorothiazids. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazid könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• +Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• -Siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Olmesartan Plus Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• +Olmesartan Plus Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -Die Gabe eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums kann bei einigen Patienten die diuretische und natriuretische Wirkung von Thiaziddiuretika und die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen. NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung >3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken. Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Olmesartan Plus Sandoz besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die dehydriert sein könnten. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig empfohlen werden.
• +Die Gabe eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums kann bei einigen Patienten die diuretische und natriuretische Wirkung von Thiaziddiuretika und die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen. NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung >3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken.
• +Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Olmesartan Plus Sandoz besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die dehydriert sein könnten. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig empfohlen werden.
• -Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
• +Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionen-Austauscherharzen gestört.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Anwendung in der Schwangerschaft
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• +Aderhauterguss (Choroidaleffusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich Gelegentlich Selten
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich Gelegentlich Selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Dermatitis Gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Allergische Dermatitis Gelegentlich
• -Abnahme der Hämatokrit –Werte Selten
• +Abnahme der Hämatokrit-Werte Selten
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Zur Auswirkung einer Überdosierung mit Olmesartan Plus Sandoz oder deren Behandlung liegen keine spezifischen Informationen vor. Der Patient sollte eng überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Behandlung hängt von der Zeit seit der Einnahme und der Schwere der Symptome ab. Empfohlene Massnahmen sind u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung. Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein. Serumelektrolyte und -kreatinin sollten häufig überprüft werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution vorgenommen werden.
• +Zur Auswirkung einer Überdosierung mit Olmesartan Plus Sandoz oder deren Behandlung liegen keine spezifischen Informationen vor.
• +Behandlung
• +Der Patient sollte eng überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Behandlung hängt von der Zeit seit der Einnahme und der Schwere der Symptome ab. Empfohlene Massnahmen sind u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung. Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein. Serumelektrolyte und -kreatinin sollten häufig überprüft werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollten der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution vorgenommen werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -ATC-Code: C09DA08
• +ATC-Code
• +C09DA08
• -Wirkmechanismus/pharmakodynamische Wirkungen
• +Wirkungsmechanismus/pharmakodynamische Wirkungen
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Rubrik «Pharmakodynamik».
• +
• -Bei Patienten, deren Blutdruck unter Monotherapie mit 20 mg Olmesartanmedoxomil nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, zeigte die zusätzliche Einnahme von 12,5 mg und 25 mg Hydrochlorothiazid eine weitere Senkung des 24-stündigen systolischen und diastolischen Blutdrucks um 7/5 mmHg bzw. 12/7 mmHg, ermittelt mittels ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessungen. Die zusätzliche Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks, 24 Stunden nach der letzten Filmtabletteneinnahme, verglichen mit dem Ausgangswert, betrug 11/10 mmHg bzw. 16/11 mmHg.
• +Bei Patienten, deren Blutdruck unter Monotherapie mit 20 mg Olmesartanmedoxomil nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, zeigte die zusätzliche Einnahme von 12,5 mg und 25 mg Hydrochlorothiazid eine weitere Senkung des 24-stündigen systolischen und diastolischen Blutdrucks um 7/5 mmHg bzw. 12/7 mmHg, ermittelt mittels ambulanter
• +24-Stunden-Blutdruckmessungen. Die zusätzliche Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks, 24 Stunden nach der letzten Filmtabletteneinnahme, verglichen mit dem Ausgangswert, betrug 11/10 mmHg bzw. 16/11 mmHg.
• -Metabolismus und Elimination
• +Metabolismus
• -Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10–16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25,6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein intaktes Olmesartanmedoxomil oder die intakte Medoxomil-Seitenkette im Plasma oder den Ausscheidungen gefunden. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden
• +10–16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25,6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein intaktes Olmesartanmedoxomil oder die intakte Medoxomil-Seitenkette im Plasma oder den Ausscheidungen gefunden. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Pharmakokinetik bei besonderen Gruppen
• +Elimination
• +Olmesartanmedoxomil
• +Siehe Rubrik «Metabolismus».
• +Hydrochlorothiazid
• +Siehe Rubrik «Metabolismus».
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Einschränkung der Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Einschränkung der Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Es ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität bei Mäusen oder Ratten, die mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombinationen behandelt wurden. Wie bei dieser Stoffklasse erwartet, wurde bei Ratten Fetotoxizität (signifikant vermindertes fetales Körpergewicht) beobachtet, wenn sie während der Trächtigkeit mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombinationen behandelt wurden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Es ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität bei Mäusen oder Ratten, die mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombinationen behandelt wurden. Wie bei dieser Stoffklasse erwartet, wurde bei Ratten Fetotoxizität (signifikant vermindertes fetales Körpergewicht) beobachtet, wenn sie während der Trächtigkeit mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombinationen behandelt wurden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Dezember 2018.
• +September 2020.