• -Die Einnahme von Brintellix kann abrupt beendet werden. Es ist nicht erforderlich, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Eigenschaften / Wirkungen).
• +Um das Auftreten von Absetzsymptomen zu vermeiden, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosierung in Betracht gezogen werden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Es liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um konkrete Empfehlungen für einen Ausschleichplan für mit Brintellix behandelte Patienten abzugeben.
• -In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet. Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo. Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der therapiebedingten sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Eigenschaften / Wirkungen).
• +In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet. Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo. Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der therapiebedingten sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Eigenschaften / Wirkungen). Nach der Markteinführung wurden auch Fälle von sexueller Dysfunktion bei Vortioxetin-Dosen unter 20 mg berichtet.
• +Symptome nach Absetzen der Vortioxetin-Behandlung
• +In den klinischen Studien wurden Absetzsymptome nach abruptem Absetzen der Vortioxetin-Behandlung systematisch bewertet. Es gab keinen klinisch relevanten Unterschied zu Placebo in der Häufigkeit oder Art der Abbruchsymptome nach der Behandlung mit Vortioxetin (siehe Eigenschaften/Wirkungen). Fälle, in denen Absetzsymptome beschrieben wurden, wurden nach der Markteinführung gemeldet und umfassten Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit), Übelkeit und/oder Erbrechen, Angstzustände und Reizbarkeit, Unruhe, Müdigkeit und Zittern. Diese Symptome können innerhalb der ersten Woche nach Absetzen von Vortioxetin auftreten.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Hyperprolaktinaemie*.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hyperprolaktinaemie*, in einigen Fällen verbunden mit Galaktorrhoe.
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Serotoninsyndrom, Kopfschmerzen.
• +·Gelegentlich: Tremor.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Serotoninsyndrom, Kopfschmerzen, Akathisie, Bruxismus, Trismus, Restless-Leg Syndrom.
• +·Gelegentlich: Verschwommene Sicht.
• -·Häufig: Durchfall, Obstipation, Erbrechen.
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• +·Häufig: Durchfall, Obstipation, Erbrechen, Dyspepsie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Absetzsyndrom
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• -September 2023
• -05012024FI
• +Januar 2024
• +30042024FI