• -Wirkstoff: Esomeprazolum ut magnesii esomeprazolum dihydricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette Esomeprazol MUT Sandoz 20 mg enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 21,69 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• -1 magensaftresistente Filmtablette Esomeprazol MUT Sandoz 40 mg enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 43,38 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• +Wirkstoffe
• +Esomeprazolum ut magnesii esomeprazolum dihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Refluxösophagitis: 1× täglich 40 mg während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• -Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1× täglich 20 mg.
• -Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1× täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1× täglich 20 mg bei Bedarf behandelt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
• -Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
• -Heilung von Ulcera ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie: 1× täglich 40 mg während 4–8 Wochen.
• -Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie bei Risikopatienten: 1× täglich 20 mg.
• -Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndrom und idiopathische Hypersekretion: Die empfohlene Startdosis ist 2× täglich 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz. Die Dosierung sollte dann individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu 2× täglich 120 mg sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg zufriedenstellend eingestellt werden kann. Werden Dosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Die Erfahrung mit Dosen über 80 mg täglich ist begrenzt.
• -Vorbeugung von erneuter Blutung bei Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni nach der Behandlung mit Esomeprazol i.v.: 1× täglich 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphase soll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40–80 mg Esomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h während 3 Tagen.
• +Refluxösophagitis: 1x täglich 40 mg während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• +Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1x täglich 20 mg.
• +Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1x täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1x täglich 20 mg bei Bedarf behandelt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni: 7 Tage-Therapie mit je 2x täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
• +Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapie mit je 2x täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol MUT Sandoz, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
• +Heilung von Ulcera ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie: 1x täglich 40 mg während 4–8 Wochen.
• +Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie bei Risikopatienten: 1x täglich 20 mg.
• +Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndrom und idiopathische Hypersekretion: Die empfohlene Startdosis ist 2x täglich 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz. Die Dosierung sollte dann individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu 2x täglich 120 mg sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg zufriedenstellend eingestellt werden kann. Werden Dosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Die Erfahrung mit Dosen über 80 mg täglich ist begrenzt.
• +Vorbeugung von erneuter Blutung bei Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni nach der Behandlung mit Esomeprazol i.v.: 1x täglich 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphase soll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40–80 mg Esomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h während 3 Tagen.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Refluxösophagitis: 1× täglich 40 mg während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• -Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1× täglich 20 mg.
• -Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1× täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können unter ärztlicher Kontrolle wiederkehrende Beschwerden mit 1× täglich 20 mg behandelt werden.
• -Art der Einnahme
• +Refluxösophagitis: 1x täglich 40 mg während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• +Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1x täglich 20 mg.
• +Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1x täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können unter ärztlicher Kontrolle wiederkehrende Beschwerden mit 1x täglich 20 mg behandelt werden.
• +Art der Anwendung
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder: Esomeprazol MUT Sandoz sollte bei Kindern <12 Jahre nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nicht überschritten werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder:
• +Esomeprazol MUT Sandoz sollte bei Kindern <12 Jahre nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• +Ältere Patienten:
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nicht überschritten werden.
• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10–40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes: Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol MUT Sandoz abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Knochenfrakturen:
• +Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10–40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie:
• +Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes:
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol MUT Sandoz abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Wirkungen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +Wirkung von Esomeprazol auf andere Arzneimittel
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Esomeprazol und Tacrolimus wurden erhöhte Tacrolimus-Serumspiegel gemeldet. Zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollten die Tacrolismus-Serumspiegel kontrolliert werden.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Esomeprazol und Tacrolimus wurden erhöhte Tacrolimus-Serumspiegel gemeldet. Zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollten die Tacrolimus-Serumspiegel kontrolliert werden.
• -Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1× täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen. Aufgrund ähnlicher pharmakodynamischer Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Gabe von Esomeprazol mit antiretroviralen Arnzeimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir nicht empfohlen.
• +Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1x täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen. Aufgrund ähnlicher pharmakodynamischer Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Gabe von Esomeprazol mit antiretroviralen Arnzeimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir nicht empfohlen.
• -Wirkungen von anderen Substanzen auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol
• -Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2× täglich 500 mg) bewirkte eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, wie z.B. Voriconazol, kann mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Esomeprazol bewirken. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol bei üblicher Dosierung ist jedoch in keiner der beiden Situationen nötig. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Esomeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Esomeprazol
• +Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2x täglich 500 mg) bewirkte eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, wie z.B. Voriconazol, kann mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Esomeprazol bewirken. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol bei üblicher Dosierung ist jedoch in keiner der beiden Situationen nötig. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Esomeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +
• -Monoprost®
• -Qu’est-ce que le Monoprost et quand doit-il être utilisé?
• -Monoprost collyre contient comme principe actif la prostaglandine latanoprost. Il est utilisé pour abaisser la pression intraoculaire lors de glaucome à angle ouvert et de pression intraoculaire élevée (hypertension oculaire). Une pression intraoculaire élevée peut entraîner des lésions du nerf optique et altérer l'acuité visuelle.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Monoprost ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants de Monoprost.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Monoprost?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien:
• -·si vous devez très prochainement être opéré de l'œil ou l'avez été récemment (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte);
• -·si vous avez des problèmes oculaires (douleurs au niveau de l'œil, irritations ou inflammations, vision floue);
• -·si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex;
• -·si vous souffrez d'une sécheresse oculaire.
• -Chez les patients dont la couleur des yeux était mixte, majoritairement lorsque la couleur des yeux contenait du brun, latanoprost a provoqué dans des études un assombrissement de l'iris chez plus de 2 patients sur 3. Cette modification de la couleur des yeux se fait très lentement; elle peut être définitive. Si vous ne traitez qu'un œil, il se peut que vous notiez une différence de couleur entre vos yeux.
• -Si vous avez des yeux de couleur mixte, vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de commencer le traitement. Consultez également votre médecin si une pigmentation accentuée de l'iris se développe.
• -Si vous avez des antécédents d'inflammation de la cornée, veuillez en informer votre médecin avant de débuter le traitement.
• -Si vous souffrez d'asthme, informez-en votre médecin (veuillez lire la rubrique «Quels effets secondaires Monoprost peut-il provoquer?»).
• -L'emploi de Monoprost est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, car aucune expérience en la matière n'existe actuellement.
• -Monoprost contient du macrogolglycérol hydroxystéarate (dérivé de l'huile de ricin) qui peut provoquer des réactions cutanées.
• -L'application peut être immédiatement suivie d'une vision floue. En conséquence, attendez que ce trouble disparaisse avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou en application dans l'œil (même en automédication!).
• -Monoprost peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Monoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf sur prescription explicite de votre médecin.
• -Comment utiliser Monoprost?
• -Adultes
• -Instiller 1 goutte de Monoprost 1× par jour dans chaque œil atteint, de préférence le soir.
• -Pour réduire une possible absorption systémique, il est recommandé, comme pour tout collyre, de comprimer le sac lacrymal (occlusion ponctuelle) en dessous de l'angle interne de l'œil pendant une minute, immédiatement après chaque instillation.
• -Des instillations plus fréquentes diminuent l'effet désiré.
• -Si vous avez oublié une fois d'effectuer une instillation, continuez le traitement avec la dose suivante (celle du soir). Ne doublez en aucun cas le nombre de gouttes à ce moment-là.
• -Si vous utilisez d'autres gouttes ophtalmiques en même temps que Monoprost, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les instillations.
• -En cas d'instillation excessive, de légères irritations oculaires peuvent apparaître de manière temporaire et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
• -En cas d'ingestion accidentelle de Monoprost, contactez votre médecin.
• -Si vous souhaitez arrêter le traitement par Monoprost, veuillez au préalable poser la question à votre médecin.
• -Utilisation correcte:
• - (image) ·Veuillez vérifier que le bouchon inviolable est intact. Dévissez ensuite fermement le bouchon inviolable pour ouvrir le flacon. ·Commencez par vous laver soigneusement les mains. Le mécanisme de la pompe doit être activé avant la première application. Pour ce faire, appuyez plusieurs fois avec le flacon a l'envers jusqu'à ce que la première goutte apparaisse. Ce processus ne sera plus nécessaire lors des administrations suivantes.
• - (image) Fig. 1 1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever le bouchon de l'embout du flacon (voir Fig. 1). Évitez tout contact entre l'embout du flacon et les doigts.
• - (image) Fig. 2 2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et l'index sur la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languette située à la base du flacon. Tenir le flacon à l'envers (voir Fig. 2).
• - (image) Fig. 3 3. Pour l'utiliser, incliner votre tête légèrement vers l'arrière et maintenez le flacon compte-goutte à la verticale au-dessus de l'œil. Avec l'index de l'autre main, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas. L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter tout contact entre l'embout du flacon et vos doigts ou vos yeux. (voir Fig. 3). Afin d'instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l'œil ou les yeux atteint(s), appuyer brièvement et fermement sur le flacon. Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée précisément à chaque pompage.
• -Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer la goutte restée sur l'embout. Dans ce cas, répétez l'étape 3.
• - (image) Fig. 4 4. Fermez les paupières et appuyez avec votre doigt sur le coin interne (proche de votre nez) de l'œil pendant 1 minute (voir Fig. 4). Ceci aide à empêcher le collyre de passer dans le reste de votre organisme.
• - 5. Fermez l'extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement après l'utilisation.
• -
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Monoprost peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Monoprost peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent: irritations oculaires (comme une sensation de brûlure, de démangeaison, de prurit, de picotement et une sensation de corps étranger), yeux rouges, assombrissement de l'iris (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Monoprost?»), conjonctivite, inflammation des paupières, augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils et assombrissement des cils, douleurs des yeux.
• -Occasionnel: céphalées, étourdissements, hypersensibilité à la lumière, inflammation de la cornée, inflammation des yeux, gonflement de la paupière, angine de poitrine, palpitations, détresse respiratoire, asthme, éruption cutanée, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs thoraciques.
• -Rare: inflammation de l'iris, démangeaisons.
• -Ont en outre été rapportés à une fréquence inconnue: irritations de l'œil causées par une croissance des cils mal orientée, vision floue, modifications des paupières, kystes de l'iris, aggravation de l'asthme, crises d'asthme aiguës, assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées locales sur les paupières.
• -Des douleurs thoraciques, des palpitations ou une angine de poitrine ont été occasionnellement observées.
• -Des cas d'inflammation de la cornée due au virus de l'herpès (kératites herpétiques) ont été décrits.
• -Une diminution de l'acuité visuelle a été constatée au cours du traitement par Monoprost chez certains patients isolés dont le cristallin avait été enlevé à la suite d'une opération de la cataracte. Veuillez consulter un médecin dans ces situations.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si des effets indésirables se manifestent, tels qu'une coloration de l'iris accompagnée de douleurs et d'hypersensibilité à la lumière ou une opacification soudaine de la vision, de l'asthme, une aggravation de l'asthme ou des crises d'asthme aiguës.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament non ouvert ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ce médicament doit être conservé dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C).
• -Après la première ouverture, son contenu doit être utilisé dans un mois (pour le flacon de 2,5 ml) ou 3 mois (pour le flacon de 6 ml) et le flacon multidose doit ensuite être éliminé. Monoprost ne contient pas d'agents conservateurs.
• -Comme tous les médicaments, Monoprost doit être conservé hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Monoprost?
• -1 ml de Monoprost contient 50 µg de latanoprost comme principe actif et les excipients macrogolglycérol hydroxystéarate, sorbitol, carbomère, macrogol, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Monoprost? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages d'une bouteille de 2,5 mL.
• -Emballages d'une bouteille de 6 mL.
• -Numéro d’autorisation
• -66858 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Esomeprazol MUT Sandoz hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Häufig ≥1/100, <1/10.
• +Gelegentlich ≥1/1000, <1/100.
• +Selten ≥1/10'000, <1/1000.
• +Sehr selten <1/10'000.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A02BC05
• -Pharmakodynamik
• -Esomeprazol ist das S-Enantiomer des Racemates Omeprazol. Esomeprazol vermindert die Magensäuresekretion durch einen zielgerichteten, spezifischen Wirkungsmechanismus. Esomeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle.
• -Wirkungsort und Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +A02BC05
• +Wirkungsmechanismus
• -Kaplan-Meier-Kurve des kumulativen Anteils (%) an Paitenten mit erneuter Blutung innerhalb von 30 Tagen
• +Kaplan-Meier-Kurve des kumulativen Anteils (%) an Patienten mit erneuter Blutung innerhalb von 30 Tagen
• -Mit täglich 40 mg Esomeprazol erfolgte bei ca. 78% der Patienten eine Abheilung der Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen, bei ca. 93% der Patienten innerhalb von 8 Wochen. Eine einwöchige Behandlung mit 2× täglich 20 mg Esomeprazol kombiniert mit geeigneten Antibiotika bewirkte bei ca. 90% der Patienten eine Eradikation von Helicobacter pylori. Nach 1 Woche Eradikationstherapie ist für eine effektive Ulkusheilung und Symptombefreiung bei komplikationsfreien Duodenalulcera keine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern notwendig.
• +Mit täglich 40 mg Esomeprazol erfolgte bei ca. 78% der Patienten eine Abheilung der Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen, bei ca. 93% der Patienten innerhalb von 8 Wochen. Eine einwöchige Behandlung mit 2x täglich 20 mg Esomeprazol kombiniert mit geeigneten Antibiotika bewirkte bei ca. 90% der Patienten eine Eradikation von Helicobacter pylori. Nach 1 Woche Eradikationstherapie ist für eine effektive Ulkusheilung und Symptombefreiung bei komplikationsfreien Duodenalulcera keine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern notwendig.
• +Pharmakodynamik
• +Esomeprazol ist das S-Enantiomer des Racemates Omeprazol. Esomeprazol vermindert die Magensäuresekretion durch einen zielgerichteten, spezifischen Wirkungsmechanismus. Esomeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Sicherheit und das klinische Outcome von Esomeprazol bei 1- bis 11-jährigen Kindern wurde in einer unkontrollierten, doppelblinden Multicenter-Studie an n=109 Patienten mit endoskopisch bzw. histologisch gesicherter Refluxösophagitis (mit oder ohne Erosionen/Ulzerationen) untersucht, davon 53 Kinder mit erosiver Refluxösophagitis. Alle Patienten wurden anhand ihres Körpergewichtes in zwei Gruppen stratifiziert. Kinder mit einem KG <20 kg (Durchschnittsalter 2,3 Jahre) erhielten entweder 5 mg oder 10 mg Esomeprazol täglich, Kinder mit einem KG ≥20 kg (Durchschnittsalter 8,4 Jahre) 10 mg bzw. 20 mg. Durchschnittlich erhielten die Kinder eine Esomeprazoldosis von 0,3-0,7 mg/kg. Bei 45 der 53 Patienten mit erosiver Refluxösophagitis konnte der Therapieerfolg am Ende der achtwöchigen Behandlungsphase endoskopisch überprüft werden (22 Kinder <20 kg, 23 Kinder ≥20 kg). Der Befund galt als verbessert, wenn sich der Grad der Ösophagitis um mindestens eine Stufe nach der Los Angeles Klassifikation verbessert hatte. Bei 40 Patienten waren die Erosionen vollständig abgeheilt, bei weiteren 2 Patienten fand sich eine Befundbesserung entsprechend der genannten Definition. Damit wiesen insgesamt 93% der endoskopisch kontrollierten Patienten eine Befundbesserung auf. Die unerwünschten Wirkungen entsprachen jenen bei Erwachsenen.
• +
• -Ältere Patienten: Der Metabolismus von Esomeprazol ist bei älteren Patienten (71–80 Jahre) nicht verändert.
• -Geschlecht: Nach einer einmaligen Dosis von 40 mg Esomeprazol ist die durchschnittliche Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Frauen ca. 30% höher als bei Männern. Nach mehrmaliger, einmal täglicher Anwendung wurden jedoch keine Unterschiede mehr beobachtet. Diese Befunde haben keine Konsequenzen auf die Dosierung von Esomeprazol in Bezug auf das Geschlecht.
• -Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit milder bis mässiger Leberinsuffizienz kann der Esomeprazol-Metabolismus beeinträchtigt sein. Die Metabolisierungsrate ist vermindert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, was eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol zur Folge hat. Deshalb sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ein Maximum von 20 mg nicht überschritten werden. Esomeprazol und seine Hauptmetaboliten zeigen bei einmal täglicher Verabreichung keine Tendenz zur Kumulation.
• -Nierenfunktionsstörungen: Es liegen keine Studien bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion vor. Da nur die Ausscheidung der Esomeprazolmetaboliten, nicht aber der unveränderten Substanz, über die Nieren erfolgt, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderung des Esomeprazol-Metabolismus erwartet.
• +Ältere Patienten
• +Der Metabolismus von Esomeprazol ist bei älteren Patienten (71–80 Jahre) nicht verändert.
• +Geschlecht
• +Nach einer einmaligen Dosis von 40 mg Esomeprazol ist die durchschnittliche Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Frauen ca. 30% höher als bei Männern. Nach mehrmaliger, einmal täglicher Anwendung wurden jedoch keine Unterschiede mehr beobachtet. Diese Befunde haben keine Konsequenzen auf die Dosierung von Esomeprazol in Bezug auf das Geschlecht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit milder bis mässiger Leberinsuffizienz kann der Esomeprazol-Metabolismus beeinträchtigt sein. Die Metabolisierungsrate ist vermindert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, was eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol zur Folge hat. Deshalb sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ein Maximum von 20 mg nicht überschritten werden. Esomeprazol und seine Hauptmetaboliten zeigen bei einmal täglicher Verabreichung keine Tendenz zur Kumulation.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Studien bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion vor. Da nur die Ausscheidung der Esomeprazolmetaboliten, nicht aber der unveränderten Substanz, über die Nieren erfolgt, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderung des Esomeprazol-Metabolismus erwartet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -65960 (Swissmedic)
• +65960 (Swissmedic).
• -Monoprost®
• -Was ist Monoprost und wann wird es angewendet?
• -Monoprost Augentropfen enthalten das Prostaglandin Latanoprost als Wirkstoff und werden zur Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom (grüner Star) und bei erhöhtem Augeninnendruck angewendet. Erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Monoprost herausgenommen und dürfen erst 15 Minuten nach der Anwendung von Monoprost wieder eingesetzt werden.
• -Wann darf Monoprost nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Monoprost.
• -Wann ist bei der Anwendung von Monoprost Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin:
• -·wenn Sie bald eine Augenoperation haben oder kürzlich gehabt haben (einschliesslich einer Kataraktoperation (grauer Star)),
• -·wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, Irritationen oder Entzündungen, verschwommenes Sehen),
• -·wenn Sie eine Augeninfektion mit Herpesviren hatten oder haben
• -·wenn Sie an trockenen Augen leiden
• -Bei mehr als 2 von 3 der Patienten und Patientinnen mit gemischt farbigen Augen, vorwiegend bei jenen die Braun enthalten, führte Latanoprost in Studien zu einer Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut). Diese Veränderung der Augenfarbe erfolgt sehr langsam; sie kann für immer bleiben. Falls Sie nur ein Auge behandeln, könnten Sie eine unterschiedliche Färbung Ihrer Augen bemerken.
• -Wenn Sie gemischt farbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich eine verstärkte Pigmentierung der Iris entwickelt.
• -Falls Sie eine Vorgeschichte einer Entzündung der Hornhaut des Auges haben, informieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
• -Falls Sie an Asthma leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (beachten Sie bitte den Abschnitt: «Welche Nebenwirkungen kann Monoprost haben?»).
• -Die Anwendung von Monoprost bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da noch keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen.
• -Monoprost enthält Makrogolglycerol hydroxystearat (aus Rizinusöl), welches Hautreaktionen hervorrufen kann.
• -Unmittelbar nach der Anwendung kann die Sicht verschwommen sein. Warten Sie deshalb, bis diese Erscheinung abklingt, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf Monoprost während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Monoprost darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.
• -Wie verwenden Sie Monoprost?
• -Erwachsene
• -1 Tropfen Monoprost 1× täglich in jedes erkrankte Auge eintropfen, vorzugsweise abends.
• -Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.
• -Häufigere Gaben setzen die gewünschte Wirkung herab.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, kann die Therapie mit der nächsten (Abend-) Dosis normal weitergeführt werden. Verdoppeln Sie in diesem Fall die Tropfenzahl nicht.
• -Falls Sie andere Augentropfen zusammen mit Monoprost anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.
• -Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt haben, kann es vorübergehend zu geringfügigen Irritationen im Auge kommen und Ihre Augen können tränen und rot werden. Falls Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Falls Sie Monoprost versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Falls Sie die Behandlung mit Monoprost abbrechen möchten, fragen Sie bitte vorgängig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Korrekte Anwendung:
• - (image) ·Bitte überprüfen Sie, dass der Sicherheitsverschluss unversehrt ist. Öffnen Sie den Sicherheitsverschluss durch festes Drehen. ·Waschen Sie als Erstes gründlich die Hände. Vor der ersten Anwendung muss der Mechanismus der Pumpe aktiviert werden. Dafür halten Sie den Mehrdosenflacon kopfstehend und pumpen Sie bis der erste Geltropfen austritt. Dieser Vorgang ist für die nächsten Anwendungen nicht mehr nötig.
• - (image) Abb. 1 1. Vor jedem Gebrauch gründlich die Hände waschen und die Kappe von der Spitze des Flacons entfernen (Abb. 1). Vermeiden Sie den Kontakt der Spitze des Behälters mit den Fingern.
• - (image) Abb. 2 2. Legen Sie Ihren Daumen auf die Druckplatte auf der Oberseite des Flacons und den Zeigefinger auf den Bodes des Flacons. Dann legen Sie den Mittelfinger auf die zweite Druckplatte am Boden des Flacons. Halten Sie die Flasche auf dem Kopf (siehe Abb. 2).
• - (image) Abb. 3 3. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und halten Sie den Flacon senkrecht über Ihr Auge. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das untere Augenlid leicht nach unten. Der freiwerdende Raum wird Bindehautsack genannt. Vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen der Spitze des Flacons und dem Auge oder den Augenlindern (siehe Abb. 3). Drücken Sie kurz aber fest auf den Flacon, um einen Geltropfen in den Bindehautsack einzubringen. Dank der automatischen Dosierung tritt jedes Mal genau ein Tropfen aus, wenn Sie auf den Flacon drücken.
• -Wenn der Tropfen nicht fällt, schütteln Sie sanft die Flasche, um den verbleibenden Tropfen von der Spitze abzuschütteln. In diesem Fall wiederholen Sie Schritt 3.
• - (image) Abb. 4 4. Schliessen Sie die Augen und drücken Sie für 1 Minute lang mit dem Finger gegen die innere Ecke des Auges zur Nase hin (siehe Abb. 4). Dies hilft, die Ausbreitung der Augentropfen in den Rest des Körpers zu verhindern.
• - 5. Die Flasche nach jeder Anwendung sofort wieder mit der Kappe verschliessen.
• -
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Monoprost haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Monoprost auftreten:
• -Häufig: Augenirritationen (wie Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Rötung der Augen, Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Monoprost Vorsicht geboten?»), Bindehautentzündung, Entzündung der Augenlider, Zunahme der Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern sowie deren Verdunkelung, Augenschmerzen.
• -Gelegentlich: Kopfweh, Schwindel, Lichtscheu, Hornhautentzündung, Augenentzündung, Schwellung der Augenlider, Brustenge (Angina pectoris), Herzklopfen, Atemnot, Asthma, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.
• -Selten: Entzündung der Iris, Juckreiz.
• -In nicht bekannter Häufigkeit wurde zudem berichtet über: Augenirritationen durch fehl gerichtetes Wachstum von Wimpern, verschwommenes Sehen, Veränderungen des Augenlids, Iriszyste, Verstärkung von Asthma, akute Asthmaanfälle, Verdunkelung der Haut der Augenlider, örtliche Hautreaktion auf den Augenlidern.
• -Gelegentlich treten Brustschmerzen, Herzklopfen oder Brustenge (Angina pectoris) auf.
• -Fälle von Hornhautentzündungen durch Herpesviren sind beschrieben worden.
• -Bei vereinzelten Patienten und Patientinnen, denen infolge einer Staroperation die Linse aus dem Auge entfernt wurde, ist im Laufe der Therapie mit Monoprost eine Abnahme der Sehschärfe festgestellt worden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Falls Nebenwirkungen wie z.B. Verfärbung der Iris (Regenbogenhaut) mit Schmerzen und Lichtscheu oder plötzlicher Trübung des Sehens auftreten oder Asthma, eine Verstärkung des Asthmas sowie akute Asthma-Attacken ausgelöst werden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das ungeöffnete Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel muss in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• -Nach dem erstmaligen Öffnen des Mehrdosenbehälters muss dessen Inhalt innerhalb eines Monats (bei 2,5 ml) oder 3 Monaten (bei 6 ml) verwendet werden und der Mehrdosenbehälter nachher entsorgt werden. Monoprost enthält kein Konservierungsmittel.
• -Wie alle Arzneimittel sollte Monoprost ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Monoprost enthalten?
• -1 ml Monoprost enthält als Wirkstoff 50 µg Latanoprost und die Hilfsstoffe Macrogolglycerol hydroxystearat, Sorbitol, Carbomer, Macrogol, Dinatrium edetate, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken
• -Wo erhalten Sie Monoprost? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu einer Flasche à 2,5 mL.
• -Packungen zu einer Flasche à 6 mL.
• -Zulassungsnummer
• -66858 (Swissmedic).
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -November 2017.
• +April 2020.