• -Tabelle 2: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Tabelle 2: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»)
• -ALT = Alanin-Transaminase; AST = Aspartat-Transaminase; ONW = oberer Normwert; aHerzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute
• +ALT = Alanin-Transaminase; AST = Aspartat-Transaminase; ONW = oberer Normwert
• +a Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute
• +Häufig: Hämolytische Anämie2.
• +
• -Häufig: Dysgeusie2.
• +Häufig: Dysgeusie3.
• -Sehr häufig: Sehstörungen3 (12%).
• +Sehr häufig: Sehstörungen4 (12%).
• -Sehr häufig: Bradykardie4 (11%#).
• +Sehr häufig: Bradykardie5 (11%#).
• -Häufig: Stomatitis#5.
• +Häufig: Stomatitis#6.
• -Sehr häufig: Anstieg des Bilirubins6 (21%#; Grad 3-4: 3,3%#), Anstieg der AST (16%; Grad 3-4: 5,3%#), Anstieg der ALT (15%#; Grad 3-4: 4,6%#).
• +Sehr häufig: Anstieg des Bilirubins7 (21%#; Grad 3-4: 3,3%#), Anstieg der AST (16%; Grad 3-4: 5,3%#), Anstieg der ALT (15%#; Grad 3-4: 4,6%#).
• -Gelegentlich: Arzneimittelinduzierte Leberschädigung7.
• +Gelegentlich: Arzneimittelinduzierte Leberschädigung8.
• -Sehr häufig: Ausschlag8 (20%; Grad 3-4: 0,7%#), Photosensitivitätsreaktion (12%; Grad 3-4: 0,7%#).
• +Sehr häufig: Ausschlag9 (20%; Grad 3-4: 0,7%#), Photosensitivitätsreaktion (12%; Grad 3-4: 0,7%#).
• -Sehr häufig: Myalgie9 (31%; Grad 3-4: 1,2%), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (13%; Grad 3-4: 3,6%).
• +Sehr häufig: Myalgie10 (31%; Grad 3-4: 1,2%), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (13%; Grad 3-4: 3,6%).
• -Sehr häufig: Ödeme10 (34%; Grad 3-4: 0,8%).
• +Sehr häufig: Ödeme11 (34%; Grad 3-4: 0,8%).
• -2 beinhaltet Fälle von Dysgeusie und Hypogeusie
• -3 beinhaltet Fälle mit Verschwommensehen, visueller Einschränkung, Mouches volantes, reduzierter Sehschärfe, Sehschwäche und Diplopie
• -4 beinhaltet Fälle mit Bradykardie und Sinusbradykardie
• -5 beinhaltet Fälle von Stomatitis und Mundulzeration
• -6 beinhaltet Fälle mit Anstieg des Bilirubins im Serum, Hyperbilirubinämie, und Anstieg des konjugierten Bilirubins
• -7 umfasst einen Patienten mit gemeldetem MedDRA-Begriff Arzneimittelinduzierte Leberschädigung und einen Patienten mit gemeldeter Erhöhung der AST und ALT Grad 4 bei durch eine Leberbiopsie dokumentierte arzneimittelinduzierte Leberschädigung
• -8 beinhaltet Fälle mit Ausschlag, makulopapulärem Ausschlag, Dermatitis acneiformis, Erythem, generalisiertem Ausschlag, papulärem Ausschlag, pruritischem Ausschlag und makulärem Ausschlag
• -9 beinhaltet Fälle mit Myalgie und muskuloskelettalen Schmerzen
• -10 beinhaltet Fälle mit peripheren Ödemen, Ödemen, generalisierten Ödemen, Ödemen der Augenlider und periorbitalen Ödemen
• +2 Fälle von hämolytischer Anämie wurden nach Markteinführung gemeldet und 2 Fälle die auf eine hämolytische Anämie hindeuten wurden in einer nicht-pivotalen klinischen Studie mit 87 Patienten gemeldet
• +3 beinhaltet Fälle von Dysgeusie und Hypogeusie
• +4 beinhaltet Fälle mit Verschwommensehen, visueller Einschränkung, Mouches volantes, reduzierter Sehschärfe, Sehschwäche und Diplopie
• +5 beinhaltet Fälle mit Bradykardie und Sinusbradykardie
• +6 beinhaltet Fälle von Stomatitis und Mundulzeration
• +7 beinhaltet Fälle mit Anstieg des Bilirubins im Serum, Hyperbilirubinämie, und Anstieg des konjugierten Bilirubins
• +8 umfasst einen Patienten mit gemeldetem MedDRA-Begriff Arzneimittelinduzierte Leberschädigung und einen Patienten mit gemeldeter Erhöhung der AST und ALT Grad 4 bei durch eine Leberbiopsie dokumentierte arzneimittelinduzierte Leberschädigung
• +9 beinhaltet Fälle mit Ausschlag, makulopapulärem Ausschlag, Dermatitis acneiformis, Erythem, generalisiertem Ausschlag, papulärem Ausschlag, pruritischem Ausschlag und makulärem Ausschlag
• +10 beinhaltet Fälle mit Myalgie und muskuloskelettalen Schmerzen
• +11 beinhaltet Fälle mit peripheren Ödemen, Ödemen, generalisierten Ödemen, Ödemen der Augenlider und periorbitalen Ödemen
• -Hinweis: Die laborchemischen Abnormalitäten wurden eingestuft nach CTCAE.
• +Hinweis: Die laborchemischen Abnormalitäten wurden eingestuft nach CTCAE
• -Alectinib induzierte in nichtklinischen Xenograftmodellen an der Maus eine Tumorregression und verlängerte in Tiermodellen zu intrakraniellen Tumoren das Überleben.
• +Alectinib induzierte in nicht-klinischen Xenograftmodellen an der Maus eine Tumorregression und verlängerte in Tiermodellen zu intrakraniellen Tumoren das Überleben.
• -KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); IRC = independent review committee (unabhängiges Kontrollkomitee); NE = not estimable (nicht schätzbar); ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); RE = response evaluable (Ansprechen beurteilbar);
• +KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); IRC = independent review committee (unabhängiges Kontrollkomitee); NE = not estimable (nicht schätzbar); ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); RE = response evaluable (Ansprechen beurteilbar)
• -Kanzerogenität
• -Es wurden keine Kanzerogenitäts-Studien zur Erforschung des kanzerogenen Potentials von Alecensa durchgeführt.
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Karzinogenitäts-Studien zur Erforschung des karzinogenen Potentials von Alecensa durchgeführt.
• -November 2020.
• +Juni 2021.