• -CPK-Erhöhung > 10-fach ONW oder zweitmaliges Auftreten einer CPK-erhöhung > 5-fach ONW Zeitweilige Unterbrechung bis zu einer Erholung auf den Ausgangswert oder auf ≤ 2,5-fach ONW, dann Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1)
• +CPK-Erhöhung > 10-fach ONW oder zweitmaliges Auftreten einer CPK-Erhöhung > 5-fach ONW Zeitweilige Unterbrechung bis zu einer Erholung auf den Ausgangswert oder auf ≤ 2,5-fach ONW, dann Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1)
• -Alecensa kann bei Verabreichung an schwangere Frauen zu fetalen Schädigungen führen. Bei Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen kam es unter Alectinib zu embryo-fetaler Toxizität. Fortpflanzungsfähige Patientinnen oder fortpflanzungsfähige Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Alecensa behandelt werden, müssen während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Einnahme der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame empfängnisverhütende Methoden anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten: Reproduktionstoxizität»).
• +Alecensa kann bei Verabreichung an schwangere Frauen zu fetalen Schädigungen führen. Bei Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen kam es unter Alectinib zu embryo-fetaler Toxizität. Fortpflanzungsfähige Patientinnen müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Fortpflanzungsfähige Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Alecensa behandelt werden, müssen während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Einnahme der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame empfängnisverhütende Methoden anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten: Reproduktionstoxizität»).
• -Fortpflanzungsfähige Patientinnen oder fortpflanzungsfähige Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Alecensa behandelt werden, müssen während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Einnahme der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame empfängnisverhütende Methoden anwenden.
• +Fortpflanzungsfähige Patientinnen müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Fortpflanzungsfähige Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Alecensa behandelt werden, müssen während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Einnahme der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame empfängnisverhütende Methoden anwenden.
• -Patientinnen oder Partnerinnen männlicher Patienten, welche Alecensa einnehmen, und die unter der Behandlung mit Alecensa oder innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und sollten auf die Gefahr fetaler Schädigung hingewiesen werden.
• +Patientinnen, die während der Einnahme von Alecensa oder in den 5 Wochen nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und über die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus informiert werden. Partnerinnen männlicher Patienten, welche Alecensa einnehmen, und die unter der Behandlung mit Alecensa oder innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und sollten auf die Gefahr fetaler Schädigung hingewiesen werden.
• -Sehr häufig: Obstipation (38,6 %; Grad 3-4: 0,4 %), Übelkeit (17,4 %; Grad 3-4: 0,4 %), Diarrhoe (17,4 %; Grad 3-4: 0,9 %), Erbrechen (12,0 %; Grad 3-4: 0,2 %)
• +Sehr häufig: Obstipation (38,6 %; Grad 3-4: 0,4 %), Übelkeit (17,4 %; Grad 3-4: 0,4 %), Diarrhoe (17,4 %; Grad 3-4: 0,9 %), Erbrechen (12,0 %; Grad 3-4: 0,2 %).
• -Die DFS-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
• -Tabelle 4: Prüfärztlich beurteilte DFS-Ergebnisse in der Studie ALINA
• +Die DFS-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
• +Tabelle 3: Prüfärztlich beurteilte DFS-Ergebnisse in der Studie ALINA
• -Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in der Primäranalyse. Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
• -Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie BO28984
• +Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in der Primäranalyse. Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
• +Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie BO28984
• -Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie NP28761
• +Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie NP28761
• -Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie NP28673
• +Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie NP28673
• -In Tabelle 8 ist eine Zusammenfassung der gepoolten Analyse der objektiven Ansprechrate (objective response rate, ORR) und des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) bei Patienten mit bzw. ohne Hirnmetastasen bei Behandlungsbeginn (Beurteilung durch das IRC) in den klinischen Phase-II-Studien NP28761 und NP28673 angegeben.
• -Tabelle 8: Zusammenfassung der gepoolten Analysen der ORR und des PFS bei Patienten mit bzw. ohne Hirnmetastasen bei Behandlungsbeginn in den Studien NP28761 und NP28673
• +In Tabelle 7 ist eine Zusammenfassung der gepoolten Analyse der objektiven Ansprechrate (objective response rate, ORR) und des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) bei Patienten mit bzw. ohne Hirnmetastasen bei Behandlungsbeginn (Beurteilung durch das IRC) in den klinischen Phase-II-Studien NP28761 und NP28673 angegeben.
• +Tabelle 7: Zusammenfassung der gepoolten Analysen der ORR und des PFS bei Patienten mit bzw. ohne Hirnmetastasen bei Behandlungsbeginn in den Studien NP28761 und NP28673
• -Alecensa 150 mg: 224 Hartkapseln (4 x 56) [A]
• +Alecensa 150 mg: 224 Hartkapseln (4 x 56) [A]
• -April 2024.
• +August 2024.