• -Nur zur subkutanen Anwendung. Die Infusion sollte unverzüglich nach dem Aufziehen von Cuvitru in die Spritze erfolgen. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von Cuvitru oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Die Lösung darf nicht verdünnt werden.
• -Die Behandlung sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Immunmangelkrankheiten durchgeführt, überwacht und regelmässig nachverfolgt werden. Falls der Arzt es als angemessen erachtet, und bei guter Verträglichkeit unter Spitalbedingungungen kann die subkutane Infusion im Rahmen einer Heimselbsttherapie unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal erwogen werden. Die diesbezügliche Schulung des Personals und der Patienten beinhaltet insbesondere die Anwendung spezifischer Infusionspumpen für die subkutane Infusion von Immunglobulinen, die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die Anwendung der für diesen Fall erforderlichen Massnahmen.
• +Nur zur subkutanen Anwendung. Die Infusion sollte unverzüglich nach dem Aufziehen von CUVITRU in die Spritze erfolgen. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von CUVITRU oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Die Lösung darf nicht verdünnt werden.
• +Die Behandlung sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Immunmangelkrankheiten durchgeführt, überwacht und regelmässig nachverfolgt werden. Bei guter Verträglichkeit unter Spitalbedingungen und falls der Arzt es als angemessen erachtet, kann die subkutane Infusion im Rahmen einer Heimselbsttherapie durchgeführt werden. Die Selbstbehandlung zu Hause sollte durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet und zu Beginn begleitet und überwacht werden. Das Fachpersonal sollte Erfahrung mit der Betreuung von Patienten, die unter Selbstbehandlung stehen, haben. Die Verabreichung ist mittels Infusionspumpe oder manueller Methode mit für die subkutane Verabreichung von Immunglobulinen geeigneter Spritzen möglich. Die diesbezügliche Schulung des Personals und der Patienten beinhaltet insbesondere die Anwendung spezifischer Infusionspumpen für die subkutane Infusion von Immunglobulinen (geräteunterstützt) oder die Anwendung einer Spritze (manuelle Verabreichung), die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die Anwendung der für diesen Fall erforderlichen Massnahmen.
• -Eine Anfangsgeschwindigkeit von 10 ml/Std./Infusionsstelle wird empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann bei den ersten zwei Infusionen die Infusionsrate in Abständen von mindestens 10 Minuten auf maximal 20 ml/Std./Infusionsstelle gesteigert werden. Es können mehrere Pumpen gleichzeitig verwendet werden. Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert. Bei Kleinkindern und Kindern sollte die Infusionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen sollten Dosen über 30 ml je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden. Für die Zahl der Infusionsstellen gibt es keine Beschränkung.
• +Infusionsgeschwindigkeit
• +CUVITRU kann infundiert werden:
• +·mit Hilfe eines Infusionsgerätes oder
• +·durch manuelle Verabreichung mit einer Spritze.
• +Die empfohlene Anfangsinfusionsrate hängt von den Bedürfnissen des einzelnen Patienten ab. Eine Erhöhung der Infusionsrate der darauffolgenden Infusionen kann nach dem Ermessen des Patienten und nach der Beurteilung durch das medizinische Fachpersonal in Erwägung gezogen werden.
• +Infusion mittels eines Infusionsgeräts
• +Eine Anfangsgeschwindigkeit von 10 ml/Std./Infusionsstelle wird empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann bei den ersten zwei Infusionen die Infusionsrate in Abständen von mindestens 10 Minuten auf maximal 20 ml/Std./Infusionsstelle gesteigert werden. Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
• +Es können mehrere Pumpen gleichzeitig verwendet werden. Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert. Bei Kleinkindern und Kindern sollte die Infusionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen sollten Dosen über 30 ml je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden. Für die Zahl der Infusionsstellen gibt es keine Beschränkung.
• +Manuelles Infundieren
• +CUVITRU kann mittels einer Spritze an einer einzelnen Infusionsstelle verabreicht werden. Wenn eine Verabreichung an weiteren Stellen erforderlich ist, muss eine neue sterile Injektionsnadel verwendet werden. Die vorgeschlagene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1-2 ml pro Minute. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte an die lokale Verträglichkeit jedes Patienten angepasst werden. Diese kann vom Volumen und der Stelle jeder subkutanen Injektion und der Menge des subkutanen Gewebes des einzelnen Patienten an dieser Stelle abhängig sein.
• +Die Produktmenge, die in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann variieren. Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen können Dosen über 30 ml je nach Präferenz des Patienten aufgeteilt werden.
• +Die Sicherheit von CUVITRU, mittels Infusionspumpe oder manuell verabreicht, wurde in einer Post-hoc-Analyse der CANCUN-Studie bewertet. Die nicht-interventionelle Studie untersuchte bei Patienten, die von einem anderen subkutanen Immunglobulin wechselten, die real-world Anwendung von CUVITRU. Die Studie umfasste 126 Patienten im Alter zwischen 19 und 83 Jahren und umfasste 51,86 Patientenjahre. Im Safety Analysis Set (n=125) insgesamt war die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen sowohl in der Gruppe mit der Infusionspumpe (n=71) als auch in der Gruppe mit manueller Verabreichung (n=54) gering, und entsprach den Ergebnissen früherer Studien. In der Gruppe mit manueller Verabreichung waren alle unerwünschten Wirkungen von leicht bis mittelschwerem Schweregrad, und keine schwerwiegend. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren selbstlimitierend. Fünf Patienten (9.3%) in der Gruppe mit manueller Verabreichung brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab.
• +
• -Gelegentlich: generalisierter Pruritus, generalisierte Urtikaria.
• +Häufig: generalisierter Pruritus, generalisierte Urtikaria.
• +In einer Post-hoc-Analyse der CANCUN-Studie zeigte die Subgruppenanalyse , dass 71 Patienten CUVITRU mittels Pumpe bzw. 54 Patienten manuell verabreichten. Trotz beobachteten Unterschieden in den Infusionsparametern (z.B. Dauer, Häufigkeit, Anzahl der Infusionsstellen und Infusionsvolumina) und der Dosierung, waren die medianen IgG-Talspiegel (sowie Bereiche) für die Untergruppen mit manueller Verabreichung und mittels Pumpe nach 12 Monaten ähnlich (9,1 [8,3–11,0] g/l bzw. 8,6 [7,9–10,6] g/l). Je drei Patienten in der Untergruppe mit manueller Verabreichung und mittels Pumpe, berichteten über eine akute schwere bakterielle Infektion (ASBI).
• -Während der einmal wöchentlichen Verabreichung von Cuvitru betrug die AUC für IgG 62.52 g*Tag/l (95%CI: 57.16-68.86).
• +Während der einmal wöchentlichen Verabreichung von CUVITRU betrug die AUC für IgG 62.52 g*Tag/l (95%CI: 57.16-68.86).
• -Juni 2021
• +Juli 2023