• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie versuchen sollten zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• +Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung des Behältnisses informiert und dazu angeleitet werden, eine Berührung der Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen zu vermeiden.
• -Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion angewendet wird oder die Augenlider für zwei Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen.
• +Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schliessen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.
• +Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
• -Der Dorzolamidanteil von Duokopt ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid 2%/Timolol 0,5% Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche Duokopt erhalten, in Betracht gezogen werden.
• +Der Dorzolamidanteil von Duokopt ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche Duokopt erhalten, in Betracht gezogen werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in der Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob Duokopt abgesetzt oder abgestillt werden muss.
• +Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in der Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob Duokopt abgesetzt oder abgestillt werden muss. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Duokopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen (wie verschwommenes Sehen) in Verbindung mit Duokopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100,), «selten» (≥1/10'000, <1/1000,), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nicht bekannt: Palpitationen
• +Nicht bekannt: Palpitationen,Tachykardie
• +Gefässerkrankungen
• +Nicht bekannt: Hypertonie.
• -Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma, sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II, während dem extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden.
• +Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma, sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II, währenddem extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden.
• -April 2021
• +März 2023