• -Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• +Wirkstoffe
• +Olmesartanmedoxomil
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr. obducto
• -Olmesartan Spirig HC 10 mg: Jede Filmtablette enthält 35.3 mg Lactose Monohydrat.
• -Olmesartan Spirig HC 20 mg: Jede Filmtablette enthält 70.5 mg Lactose Monohydrat.
• -Olmesartan Spirig HC 40 mg: Jede Filmtablette enthält 141.0 mg Lactose Monohydrat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten
• -Olmesartan Spirig HC 10 mg: Eine weisse, runde Filmtablette enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Olmesartan Spirig HC 20 mg: Eine weisse, runde Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Olmesartan Spirig HC 40 mg: Eine weisse, ovale Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmesartan Spirig HC 10 mg: Jede Filmtablette enthält 35.3 mg Lactose Monohydrat
• +Olmesartan Spirig HC 20 mg: Jede Filmtablette enthält 70.5 mg Lactose Monohydrat
• +Olmesartan Spirig HC 40 mg: Jede Filmtablette enthält 141.0 mg Lactose Monohydrat
• +
• +Übliche Dosierung
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Stark eingeschränkte Leberfunktionen und Gallenwegsobstruktion (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Olmesartan Spirig HC ist bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat, kontraindiziert.
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Stark eingeschränkte Leberfunktionen und Gallenwegsobstruktion (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +·Olmesartan Spirig HC ist bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat, kontraindiziert.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• -Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmässige Kontrolle der Serum-Kalium und -Kreatinin-Spiegel empfohlen. Eine Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance <12 ml/min) vor.
• +Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmässige Kontrolle der Serum-Kalium und -Kreatinin-Spiegel empfohlen. Eine Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
• -Siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz,
• -Lapp-Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Einfluss anderer Substanzen auf Olmesartanmedoxomil
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Olmesartanmedoxomil
• -NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung >3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken. Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung empfohlen werden.
• +NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken. Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung empfohlen werden.
• -Einflussnahme von Olmesartanmedoxomil auf andere Substanzen
• +Wirkung von Olmesartanmedoxomil auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Anwendung in der Schwangerschaft
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• - Hyperurikämie Häufig
• - Hyperkaliämie Selten
• + Hyperurikämie Häufig
• + Hyperkaliämie Selten
• - Kopfschmerzen Häufig
• -Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich
• + Kopfschmerzen Häufig
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich
• - Pharyngitis Häufig
• - Husten Häufig
• - Rhinitis Häufig
• + Pharyngitis Häufig
• + Husten Häufig
• + Rhinitis Häufig
• - Diarrhö Häufig
• - Abdominalschmerzen Häufig
• - Übelkeit Häufig
• - Dyspepsie Häufig
• - Erbrechen Gelegentlich
• - Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem Gelegentlich
• - Allergische Dermatitis Gelegentlich
• - Urtikaria Gelegentlich
• - Hautausschlag Gelegentlich
• - Pruritus Gelegentlich
• - Angioneurotische Ödeme Selten
• + Diarrhö Häufig
• + Abdominalschmerzen Häufig
• + Übelkeit Häufig
• + Dyspepsie Häufig
• + Erbrechen Gelegentlich
• + Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Exanthem Gelegentlich
• + Allergische Dermatitis Gelegentlich
• + Urtikaria Gelegentlich
• + Hautausschlag Gelegentlich
• + Pruritus Gelegentlich
• + Angioneurotische Ödeme Selten
• - Rückenschmerzen Häufig
• - Skelettschmerzen Häufig
• - Myalgie Gelegentlich
• - Muskelspasmen Selten
• + Rückenschmerzen Häufig
• + Skelettschmerzen Häufig
• + Myalgie Gelegentlich
• + Muskelspasmen Selten
• - Harnwegsinfektion Häufig
• - Akutes Nierenversagen Selten
• - Niereninsuffizienz Selten
• + Harnwegsinfektion Häufig
• + Akutes Nierenversagen Selten
• + Niereninsuffizienz Selten
• - Schmerzen im Brustkorb Häufig
• - Peripheres Ödem Häufig
• - Grippeähnliche Symptome Häufig
• - Müdigkeit Häufig
• - Gesichtsödeme Gelegentlich
• - Asthenie Gelegentlich
• - Unwohlsein Gelegentlich
• - Lethargie Selten
• + Schmerzen im Brustkorb Häufig
• + Peripheres Ödem Häufig
• + Grippeähnliche Symptome Häufig
• + Müdigkeit Häufig
• + Gesichtsödeme Gelegentlich
• + Asthenie Gelegentlich
• + Unwohlsein Gelegentlich
• + Lethargie Selten
• - Erhöhung von Harnstoff im Blut Häufig
• - Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• - Erhöhung von Kreatinin im Blut Selten
• + Erhöhung von Harnstoff im Blut Häufig
• + Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• + Erhöhung von Kreatinin im Blut Selten
• -Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren untersucht.
• +Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 17 Jahren untersucht.
• -·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥1/100 bis <1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• -·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6-17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
• +·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥ 1/100, <1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• +·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6 - 17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist das Auftreten einer Hypotonie. Bei einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
• +Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist das Auftreten einer Hypotonie.
• +Behandlung
• +Bei einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
• -ATC-Code: C09CA08 (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, rein).
• +ATC-Code
• +C09CA08 (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, rein).
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien («ONTARGET» [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und «VA NEPHRON-D» [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• +In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien («ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und «VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• -Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16-29 l).
• -Metabolismus und Elimination
• -Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10–16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16 - 29 l).
• +Metabolismus
• +Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14Cmarkiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10 – 16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die renale Clearance betrug etwa 0.5–0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• -Kinetik bei speziellen Patientengruppen
• +Die renale Clearance betrug etwa 0.5 – 0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• +Elimination
• +Siehe Rubrik «Metabolismus»
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.
• +Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.
• -Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65-75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.
• -Einschränkung der Nierenfunktion
• +Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Einschränkung der Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung erwähnten Verfalldatum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -November 2016.
• +Januar 2020.