• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• +Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartan Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• +Olmesartanmedoxomil darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen und Daten in dieser Altersgruppe fehlen.
• -Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumenund/oder Natriummangel sollte daher vor Anwendung von Olmesartanmedoxomil ausgeglichen werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumen- und/oder Natriummangel sollte daher vor Anwendung von Olmesartanmedoxomil ausgeglichen werden.
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, sind andere Ätiologien auszuschliessen. Ein Abbruch der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil ist in Betracht zu ziehen, wenn keine andere Ätiologie nachgewiesen werden kann. Falls dann die Symptome verschwinden und eine Sprue-ähnliche Enteropathie durch Biopsie nachgewiesen wird, sollte die Behandlung mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz,
• +Lapp-Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Potentielle Interaktionen von Olmesartanmedoxomil und den oralen Antikoagulatien Acenocoumarol und Phenprocoumon wurden nicht untersucht.
• +Potentielle Interaktionen von Olmesartanmedoxomil und den oralen Antikoagulantien Acenocoumarol und Phenprocoumon wurden nicht untersucht.
• -Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Zusatzinformation für ältere Patienten: Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf «gelegentlich».
• +Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren untersucht.
• +Während Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen bei Kindern erhöht:
• +·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥1/100 bis <1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• +·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6-17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
• +Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
• +Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf «gelegentlich».
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.
• +Es liegen keine pharmakokinetischen Informationen vor bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +
• -Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren
• +Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -August 2015.
• +November 2016.