• -Co-Olmesartan Spirig HC wird einmal täglich ungefähr immer zur selben Zeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
• +Co-Olmesartan Spirig HC wird einmal täglich ungefähr immer zur selben Zeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) und unzerkaut eingenommen werden.
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
• -Bei ödematösen Patienten kann bei heissem Wetter eine Verdünnungshyponatriämie eintreten.
• +Bei ödematösen Patienten kann bei heissem Wetter eine Verdünnungs-hyponatriämie eintreten.
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartanmedoxomil einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, sind andere Ätiologien auszuschliessen. Ein Abbruch der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil ist in Betracht zu ziehen, wenn keine andere Ätiologie nachgewiesen werden kann. Falls dann die Symptome verschwinden und eine Sprue-ähnliche Enteropathie durch Biopsie nachgewiesen wird, sollte die Behandlung mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartanmedoxomil einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
• +Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
• +Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu akutem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Hydrochlorothiazids. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazid könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz,
• -Lapp-Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Das in diesem Medikament enthaltene Hydrochlorothiazid kann in einem Antidopingtest zu einem positiven Ergebnis der Analyse führen.
• +Die Anwendung des Arzneimittels Co-Olmesartan Spirig HC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Co-Olmesartan Spirig HC als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• -Des weiteren wurde die Sicherheit der Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg in klinischen Studien an 3'709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
• +Desweiteren wurde die Sicherheit der Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg in klinischen Studien an 3'709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000)
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• -Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• + Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• -Bei Hochdruckpatienten war die AUC von Olmesartan im Steady State bei älteren Patienten (65-75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht, bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Hochdruckpatienten war die AUC von Olmesartan im Steady State bei älteren Patienten (65 -75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht, bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. starker Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) wird Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. starker Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) wird Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -66014 (Swissmedic)
• +66014 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -August 2015.
• +November 2016.