• -Wirkstoffe: Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excip. pro compr. obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: beige, runde Filmtabletten. Eine Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg Filmtabletten: lachsfarbene, runde Filmtabletten. Eine Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg Filmtabletten: beige, ovale Filmtabletten mit einseitiger Zierrille. Eine Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartan-medoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg Filmtabletten: lachsfarbene, ovale Filmtabletten mit einseitiger Zierrille. Eine Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• +Wirkstoffe
• +Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, excip. pro compr. obducto.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -·Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»),
• +·Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»),
• -·Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• -Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Die Möglichkeit, dass ähnliche Effekte bei der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auftreten, kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Die Möglichkeit, dass ähnliche Effekte bei der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auftreten, kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
• +Nierenfunktionsstörungen und Nierentransplantation
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes verursachen (einschliesslich Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose). Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind: Trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes verursachen (einschliesslich Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose). Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeitsoder Elektrolythaushalt sind: Trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartanmedoxomil einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• -Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
• -Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu akutem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Hydrochlorothiazids. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazid könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• +Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu Aderhauterguss (choroidal effusion) mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• -Siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionen-austauscherharzen gestört.
• +Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionen-Austauscherharzen gestört.
• -Die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ kann durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöht werden.
• +Die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ kann durch eine Verringerung der Magenund Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöht werden.
• -Eine regelmässige Überwachung des Serumkaliums und des EKG's wird empfohlen, wenn Co-Olmesartan Spirig HC gleichzeitig mit Arzneimitteln angewandt wird, deren Wirkung durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst wird (z.B. Digitalisglykoside und Antiarrhytmika), bzw. mit den nachfolgend aufgeführten Torsades-de-Pointes-induzierenden Arzneimitteln (einschliesslich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes ist:
• +Eine regelmässige Überwachung des Serumkaliums und des EKG‘s wird empfohlen, wenn Co-Olmesartan Spirig HC gleichzeitig mit Arzneimitteln angewandt wird, deren Wirkung durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst wird (z.B. Digitalisglykoside und Antiarrhytmika), bzw. mit den nachfolgend aufgeführten Torsades-de-Pointes-induzierenden Arzneimitteln (einschliesslich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes ist:
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Anwendung in der Schwangerschaft
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• -Die am häufigsten bei der Behandlung mit Kombinationen von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid berichteten unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen (2.9%), Schwindelgefühl (1.9%) und Müdigkeit (1.0%).
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid berichteten unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen (2.9%), Schwindelgefühl (1.9%) und Müdigkeit (1.0%).
• -Desweiteren wurde die Sicherheit der Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg in klinischen Studien an 3'709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
• +Desweiteren wurde die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg in klinischen Studien an 3'709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
• -In der folgenden Tabelle sind sowohl die unerwünschten Wirkungen der Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, PASS (Post-Authorisation Safety)-Studien und Spontanberichten als auch die unerwünschten Wirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen, zusammengefasst.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• -Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid Olmesartan Hydrochlorothiazid
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Speicheldrüsenentzündung Selten
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Aplastische Änämie Selten
• -Knochenmarksdepression Selten
• -Hämolytische Anämie Selten
• -Leukopenie Selten
• -Neutropenie/Agranulozytose Selten
• -Thrombozytopenie Gelegentlich Selten
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich Gelegentlich
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie Gelegentlich
• -Glukosurie Häufig
• -Hyperkalzämie Häufig
• -Hypercholesterinämie Gelegentlich Sehr häufig
• -Hyperglykämie Häufig
• -Hyperkaliämie Selten
• +In der folgenden Tabelle sind sowohl die unerwünschten Wirkungen von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, PASS (Post-Authorisation Safety)-Studien und Spontanberichten als auch die unerwünschten Wirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen, zusammengefasst.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1'000, < 1/100), selten (> 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid Olmesartan Hydrochlorothiazid
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Speicheldrüsenentzündung Selten
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Aplastische Änämie Selten
• +Knochenmarksdepression Selten
• +Hämolytische Anämie Selten
• +Leukopenie Selten
• +Neutropenie/Agranulozytose Selten
• +Thrombozytopenie Gelegentlich Selten
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich Gelegentlich
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie Gelegentlich
• +Glukosurie Häufig
• +Hyperkalzämie Häufig
• +Hypercholesterinämie Gelegentlich Sehr häufig
• +Hyperglykämie Häufig
• +Hyperkaliämie Selten
• -Hypochlorämie Häufig
• -hyperchlorämische Alkalose Sehr selten
• -Hypokaliämie Häufig
• -Hypomagnesiämie Häufig
• -Hyponatriämie Häufig
• -Hyperamylasämie Häufig
• -Psychiatrische Erkrankungen Apathie Selten
• -Depressionen Selten
• -Unruhe Selten
• -Schlafstörungen Selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustände Häufig
• -Konvulsionen Selten
• -Bewusstseinsstörungen (wie z B. Bewusstlosigkeit) Selten
• +Hypochlorämie Häufig
• +hyperchlorämische Alkalose Sehr selten
• +Hypokaliämie Häufig
• +Hypomagnesiämie Häufig
• +Hyponatriämie Häufig
• +Hyperamylasämie Häufig
• +Psychiatrische Erkrankungen Apathie Selten
• +Depressionen Selten
• +Unruhe Selten
• +Schlafstörungen Selten
• +Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustände Häufig
• +Konvulsionen Selten
• +Bewusstseinsstörungen (wie z B. Bewusstlosigkeit) Selten
• -Appetitlosigkeit Gelegentlich
• -Parästhesien Selten
• -Lagerungsschwindel Gelegentlich
• -Schläfrigkeit Gelegentlich
• -Synkope Gelegentlich
• -Augenerkrankungen Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit Selten
• -Vorübergehendes verschwommenes Sehen Selten
• -Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie Gelegentlich
• -Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• -Xanthopsie Selten
• -Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich Gelegentlich Selten
• -Herzerkrankungen Angina pectoris Gelegentlich
• -Herzrhythmusstörungen Selten
• -Palpitationen Gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Embolie Selten
• -Hypotonie Gelegentlich Selten
• -Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Selten
• -Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Gelegentlich
• -Thrombose Selten
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchitis Häufig
• -Husten Gelegentlich Häufig
• -Dyspnoe Selten
• -Interstitielle Pneumonie Selten
• -Pharyngitis Häufig
• -Lungenödem Selten
• -Atemnot Gelegentlich
• -Rhinitis Häufig
• +Appetitlosigkeit Gelegentlich
• +Parästhesien Selten
• +Lagerungsschwindel Gelegentlich
• +Schläfrigkeit Gelegentlich
• +Synkope Gelegentlich
• +Augenerkrankungen Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit Selten
• +Vorübergehendes verschwommenes Sehen Selten
• +Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie Gelegentlich
• +Aderhauterguss (Choroidal effusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Häufigkeit unbekannt
• +Xanthopsie Selten
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich Gelegentlich Selten
• +Herzerkrankungen Angina pectoris Gelegentlich
• +Herzrhythmusstörungen Selten
• +Palpitationen Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Embolie Selten
• +Hypotonie Gelegentlich Selten
• +Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Selten
• +Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Gelegentlich
• +Thrombose Selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchitis Häufig
• +Husten Gelegentlich Häufig
• +Dyspnoe Selten
• +Interstitielle Pneumonie Selten
• +Pharyngitis Häufig
• +Lungenödem Selten
• +Atemnot Gelegentlich
• +Rhinitis Häufig
• -Verstopfung Häufig
• +Verstopfung Häufig
• -Dyspepsie Gelegentlich Häufig
• -Magenverstimmung Häufig
• -Gastroenteritis Häufig
• -Meteorismus Häufig
• +Dyspepsie Gelegentlich Häufig
• +Magenverstimmung Häufig
• +Gastroenteritis Häufig
• +Meteorismus Häufig
• -Pankreatitis Selten
• -Paralytischer Ileus Sehr selten
• +Pankreatitis Selten
• +Paralytischer Ileus Sehr selten
• - Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• -Leber- und Gallenerkrankungen Akute Cholezystitis Selten
• -Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Dermatitis Gelegentlich
• -Anaphylaktische Hautreaktionen Selten
• -Angioneurotische Ödeme Selten Selten
• -Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen Selten
• -Ekzem Gelegentlich
• -Erythem Gelegentlich
• -Exanthem Gelegentlich
• -Photosensibilitätsreaktionen Gelegentlich
• -Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• -Purpura Gelegentlich
• + Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• +Leber- und Gallenerkrankungen Akute Cholezystitis Selten
• +Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Allergische Dermatitis Gelegentlich
• +Anaphylaktische Hautreaktionen Selten
• +Angioneurotische Ödeme Selten Selten
• +Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen Selten
• +Ekzem Gelegentlich
• +Erythem Gelegentlich
• +Exanthem Gelegentlich
• +Photosensibilitätsreaktionen Gelegentlich
• +Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• +Purpura Gelegentlich
• -Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• -Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich
• +Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• +Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie Gelegentlich Häufig
• -Arthritis Häufig
• -Rückenschmerzen Gelegentlich Häufig
• -Muskelspasmen Gelegentlich Selten
• -Muskelschwäche Selten
• -Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• -Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• -Parese Selten
• -Skelettschmerzen Häufig
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen Selten Selten
• -Hämaturie Gelegentlich Häufig
• -Interstitielle Nephritis Selten
• -Niereninsuffizienz Selten
• -Nierenfunktionsstörungen Selten
• -Harnwegsinfektion Häufig
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen Gelegentlich Gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Häufig Gelegentlich
• -Schmerzen im Brustkorb Häufig Häufig
• -Gesichtsödeme Gelegentlich
• -Müdigkeit Häufig Häufig
• -Fieber Selten
• -Grippeähnliche Symptome Häufig
• -Lethargie Selten
• -Unwohlsein Selten Gelegentlich
• -Schmerzen Häufig
• -Peripheres Ödem Häufig Häufig
• -Schwäche Gelegentlich
• -Untersuchungen Anstieg der Alanin-Aminotransferase Gelegentlich
• -Anstieg der Aspartat-Aminotransferase Gelegentlich
• -Erhöhung von Kalzium im Blut Gelegentlich
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie Gelegentlich Häufig
• +Arthritis Häufig
• +Rückenschmerzen Gelegentlich Häufig
• +Muskelspasmen Gelegentlich Selten
• +Muskelschwäche Selten
• +Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• +Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• +Parese Selten
• +Skelettschmerzen Häufig
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen Selten Selten
• +Hämaturie Gelegentlich Häufig
• +Interstitielle Nephritis Selten
• +Niereninsuffizienz Selten
• +Nierenfunktionsstörungen Selten
• +Harnwegsinfektion Häufig
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen Gelegentlich Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Häufig Gelegentlich
• +Schmerzen im Brustkorb Häufig Häufig
• +Gesichtsödeme Gelegentlich
• +Müdigkeit Häufig Häufig
• +Fieber Selten
• +Grippeähnliche Symptome Häufig
• +Lethargie Selten
• +Unwohlsein Selten Gelegentlich
• +Schmerzen Häufig
• +Peripheres Ödem Häufig Häufig
• +Schwäche Gelegentlich
• +Untersuchungen Anstieg der Alanin-Aminotransferase Gelegentlich
• +Anstieg der Aspartat-Aminotransferase Gelegentlich
• +Erhöhung von Kalzium im Blut Gelegentlich
• -Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• -Erhöhung von Glukose im Blut Gelegentlich
• -Abnahme der Hämatokrit-Werte Selten
• -Abnahme der Hämoglobin-Werte Selten
• -Erhöhung der Lipide im Blut Gelegentlich
• -Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• -Erhöhung von Kalium im Blut Gelegentlich
• +Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• +Erhöhung von Glukose im Blut Gelegentlich
• +Abnahme der Hämatokrit-Werte Selten
• +Abnahme der Hämoglobin-Werte Selten
• +Erhöhung der Lipide im Blut Gelegentlich
• +Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• +Erhöhung von Kalium im Blut Gelegentlich
• -Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut Selten
• -Anstieg der Harnsäurespiegel Selten
• -Anstieg der Gammaglutamyltransferase Gelegentlich
• -Erhöhung von Leberenzymen Häufig
• +Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut Selten
• +Anstieg der Harnsäurespiegel Selten
• +Anstieg der Gammaglutamyltransferase Gelegentlich
• +Erhöhung von Leberenzymen Häufig
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Zur Auswirkung einer Überdosierung mit Co-Olmesartan Spirig HC oder deren Behandlung liegen keine spezifischen Informationen vor. Der Patient sollte eng überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Behandlung hängt von der Zeit seit der Einnahme und der Schwere der Symptome ab. Empfohlene Massnahmen sind u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung. Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein. Serumelektrolyte und -kreatinin sollten häufig überprüft werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollten der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution vorgenommen werden.
• +Zur Auswirkung einer Überdosierung mit Co-Olmesartan Spirig HC oder deren Behandlung liegen keine spezifischen Informationen vor.
• +Behandlung
• +Der Patient sollte eng überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Behandlung hängt von der Zeit seit der Einnahme und der Schwere der Symptome ab. Empfohlene Massnahmen sind u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung. Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein. Serumelektrolyte und -kreatinin sollten häufig überprüft werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollten der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution vorgenommen werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -ATC-Code: C09DA08
• +ATC-Code
• +C09DA08
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Rubrik «Pharmakodynamik»
• +
• -Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1.29 (95%-KI: 1.23–1.35) für BCC und bzw. 3.98 (95%-KI: 3.68–4.31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2.1 (95%-KI: 1.7–2.6) auf 3.9 (95%-KI: 3.0–4.9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7.7 (95%-KI: 5.7–10.5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1.29 (95%-KI: 1.23–1.35) für BCC und bzw. 3.98 (95%-KI: 3.68–4.31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2.1 (95%-KI: 1.7–2.6) auf 3.9 (95%-KI: 3.0–4.9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7.7 (95%-KI: 5.7–10.5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg) (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach oraler Gabe von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in Kombination betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen von Hydrochlorothiazid 1.5-2 Stunden.
• +Nach oraler Gabe von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in Kombination betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen von Hydrochlorothiazid 1.5 - 2 Stunden.
• -Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16–29 l).
• +Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16 – 29 l).
• +Hydrochlorothiazid
• +Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0.83 – 1.14 l/kg.
• +Metabolismus
• +Metabolismus
• +Olmesartanmedoxomil
• +Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10 – 16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein intaktes Olmesartanmedoxomil oder die intakte Medoxomil-Seitenkette im Plasma oder den Ausscheidungen gefunden. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Olmesartan schwankte zwischen 10 und 15 Stunden nach oraler Mehrfachdosierung. Der Steady State wurde nach wenigen Einnahmen erreicht und nach 14-tägiger Mehrfachgabe keine weitere Kumulation festgestellt. Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Die renale Clearance betrug etwa 0.5 – 0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• -Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0.83–1.14 l/kg.
• -Metabolismus und Elimination
• +Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 250 - 300 ml/min. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10 – 15 Stunden.
• +Elimination
• -Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10–16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein intaktes Olmesartanmedoxomil oder die intakte Medoxomil-Seitenkette im Plasma oder den Ausscheidungen gefunden. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Olmesartan schwankte zwischen 10 und 15 Stunden nach oraler Mehrfachdosierung. Der Steady State wurde nach wenigen Einnahmen erreicht und nach 14-tägiger Mehrfachgabe keine weitere Kumulation festgestellt. Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Die renale Clearance betrug etwa 0.5–0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• +Siehe Rubrik «Metabolismus»
• -Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 250-300 ml/min. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10–15 Stunden.
• -Pharmakokinetik bei besonderen Gruppen
• +Siehe Rubrik «Metabolismus»
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Einschränkung der Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. starker Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) wird Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. starker Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) wird Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen.
• -Einschränkung der Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Es liegt keine Untersuchung zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegt keine Untersuchung zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubriken «Dosierung/ Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Das toxische Potential der Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Gabe der Kombination von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten an Ratten und Hunden untersucht.
• -Das toxikologische Targetorgan war die Niere. Die Kombination Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid rief funktionelle Nierenveränderungen (Anstiege von Serum-Harnstoff-N und Serum-Kreatinin) hervor. Bei hohen Dosierungen wurden bei Ratten und Hunden tubuläre De- und Regenerationen in der Niere ausgelöst, vermutlich über eine Änderung der renalen Hämodynamik (reduzierte Nierenperfusion als Konsequenz der Hypotonie mit tubulärer Hypoxie und tubulärer Zelldegeneration). Ausserdem rief die Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombination einen Abfall der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin und Hämatokrit) sowie eine Abnahme des Herzgewichts hervor. Diese Effekte scheinen durch die pharmakologischen Wirkungen hoher Dosierungen von Olmesartanmedoxomil ausgelöst zu werden und treten auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten und bei ACE-Hemmern auf. Die Relevanz dieser Befunde für die Anwendung therapeutischer Dosierungen der Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombination beim Menschen ist unklar.
• +Das toxische Potential von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Gabe der Kombination von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten an Ratten und Hunden untersucht.
• +Das toxikologische Targetorgan war die Niere. Die Kombination Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid rief funktionelle Nierenveränderungen (Anstiege von Serum-Harnstoff-N und Serum-Kreatinin) hervor. Bei hohen Dosierungen wurden bei Ratten und Hunden tubuläre Deund Regenerationen in der Niere ausgelöst, vermutlich über eine Änderung der renalen Hämodynamik (reduzierte Nierenperfusion als Konsequenz der Hypotonie mit tubulärer Hypoxie und tubulärer Zelldegeneration). Ausserdem rief die Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombination einen Abfall der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin und Hämatokrit) sowie eine Abnahme des Herzgewichts hervor. Diese Effekte scheinen durch die pharmakologischen Wirkungen hoher Dosierungen von Olmesartanmedoxomil ausgelöst zu werden und treten auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten und bei ACE-Hemmern auf. Die Relevanz dieser Befunde für die Anwendung therapeutischer Dosierungen der Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombination beim Menschen ist unklar.
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg
• -Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten. [B]
• -Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg
• -Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten. [B]
• -Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg
• -Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten (mit einseitiger Zierrille). [B]
• -Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg
• -Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten (mit einseitiger Zierrille). [B]
• +Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg: Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten [B]
• +Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg: Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten [B]
• +Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg: Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten (mit einseitiger Zierrille) [B]
• +Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg: Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten (mit einseitiger Zierrille) [B]
• -Dezember 2018.
• +September 2020.