• -Pinkfarbene Filmtabletten
• -Wirkstoffe: Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Allurarot (E129), Brilliantblau FCF (E133), excipiens pro compresso obducto.
• -Weisse Filmtabletten
• -Wirkstoff: Ethinylestradiolum
• -Hilfsstoffe: Lactosum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -84 pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 5.7 mm und der Prägung «172» auf der einen und «T» auf der anderen Seite zu 0.15 mg Levonorgestrel und 0.03 mg Ethinylestradiol.
• -7 weisse, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 5.7 mm und der Prägung «173» auf der einen und «T» auf der anderen Seite zu 0.01 mg Ethinylestradiol.
• -Die weissen Filmtabletten befinden sich in der fünften (letzten) Reihe der dritten Blisterpackung. Nur die dritte Blisterpackung enthält fünf Tablettenreihen und ist rechteckig.
• +Wirkstoffe
• +Pinkfarbene Filmtabletten: Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum
• +Weisse Filmtabletten: Ethinylestradiolum
• +Hilfsstoffe
• +Pinkfarbene Filmtabletten:
• +Lactosum (63.02 mg), hypromellosum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas
• +Filmüberzug: Hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, E129 0.195 mg, polysorbatum 80, E133
• +Weisse Filmtabletten:
• +Lactosum (69.20 mg), polacrilinum kalicum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas
• +Filmüberzug: Titanii dioxidum (E171), polydextrosum, hypromellosum, Triacetin, macrogolum 8000
• +
• -Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder transdermalem Patch)
• +Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder transdermalem Patch) auf Seasonique
• -Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem [IUS])
• +Umstellung von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem [IUS]) auf Seasonique
• -Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen - unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
• +Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen - unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Seasonique wurden bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Seasonique wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es sind daher keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Seasonique wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Anwendung kontraindiziert.
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Seasonique wurden bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Ältere Patientinnen
• +Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Seasonique wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Anwendung kontraindiziert.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Seasonique wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es sind daher keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich.
• -oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z. B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin- III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• +oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z. B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Wirkstoffe kann wieder mit der Anwendung begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C)
• -
• +·gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Therapie der Hepatitis C, die Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir enthalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• +·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• -andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytischurämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Seasonique kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Seasonique kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte dieses abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• +Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) berichtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Seasonique muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wieder mit der Anwendung von Seasonique begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe «Rubrik Interaktionen/Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -Auch bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen CHC wurden vermehrt Fälle eines ALT-Anstiegs beobachtet. Auch bei Anwendung dieser Kombination muss Seasonique daher vorübergehend abgesetzt werden.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir (mit oder ohne Ribavirin) enthalten, kann das Risiko für einen Transaminasenanstieg (insbesondere einen Anstieg der ALT) erhöht sein (siehe "Intreraktionen"). Bevor die Therapie mit einem dieser Arzneimittel begonnen wird, muss Seasonique daher abgesetzt und eine alternative Kontrazeptionsmethode (z.B. Gestagen-Monopräparat oder nicht-hormonelle Methode) gewählt werden (siehe "Kontraindikationen"). Seasonique kann frühestens 2 Wochen, nachdem die Einnahme dieser Arzneimittel beendet worden ist, wieder angewendet werden.
• -Jede pinkfarbene Filmtablette Seasonique enthält 63 mg Lactose, jede weisse Filmtablette 69 mg Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• -Die pinkfarbenen Filmtabletten enthalten die Azofarbstoffe Allurarot und Brillantblau FCF, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Seasonique daher mit Vorsicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Die pinkfarbenen Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Seasonique daher mit Vorsicht angewendet werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Seasonique muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Auch bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir wurden vermehrt ALT-Erhöhungen beobachtet, und Seasonique muss auch vor Beginn einer Therapie mit dieser Anti-HCV-Kombination abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir (mit oder ohne Ribavirin) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]. Ein ähnlicher Transaminasen-Anstieg wurde auch bei der Anwendung von antiviralen HCV-Arzneimitteln mit den Wirkstoffkombinationen Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beobachtet. Seasonique muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz/Gefässe
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Hepatobiliäre Störungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen einer Überdosierung vor. Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen einer Überdosierung vor.
• +Anzeichen und Symptome
• +Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
• +Behandlung
• +Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -ATC-Code: G03AA07
• +ATC-Code
• +G03AA07
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Pharmakodynamik
• +siehe "Wirkungsmechanismus"
• +Klinische Wirksamkeit
• -Distribution
• -Ethinylestradiol wird in hohem Masse (zu ca. 95%), aber unspezifisch, an Serumalbumin gebunden. Ethinylestradiol bindet nicht an SHBG, induziert aber einen Anstieg der SHBG-Konzentration im Serum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2,8–8,6 l/kg.
• -Metabolismus
• -Ethinylestradiol wird präsystemisch sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber (unter Beteiligung des hepatischen Enzyms CYP 3A4) metabolisiert. In der Dünndarmschleimhaut wird es konjugiert, in der Leber durch Phase-I-Metabolismus (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol) und Konjugation abgebaut.
• -Elimination
• -Ethinylestradiol wird nur in Form seiner Metaboliten mit Fäzes und Urin in einem Verhältnis von 6:4 ausgeschieden. Die Glucuronid- und Sulfatkonjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf, die Elimination erfolgt daher biphasisch. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach einer Einzeldosis Seasonique etwa 18 Stunden.
• -Absorption
• +Ethinylestradiol
• +Ethinylestradiol wird in hohem Masse (zu ca. 95%), aber unspezifisch, an Serumalbumin gebunden. Ethinylestradiol bindet nicht an SHBG, induziert aber einen Anstieg der SHBG-Konzentration im Serum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2,8–8,6 l/kg.
• +Levonorgestrel
• +Ethinylestradiol
• +Ethinylestradiol wird präsystemisch sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber (unter Beteiligung des hepatischen Enzyms CYP 3A4) metabolisiert. In der Dünndarmschleimhaut wird es konjugiert, in der Leber durch Phase-I-Metabolismus (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol) und Konjugation abgebaut.
• +Levonorgestrel
• +Ethinylestradiol
• +Ethinylestradiol wird nur in Form seiner Metaboliten mit Fäzes und Urin in einem Verhältnis von 6:4 ausgeschieden. Die Glucuronid- und Sulfatkonjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf, die Elimination erfolgt daher biphasisch. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach einer Einzeldosis Seasonique etwa 18 Stunden.
• +Levonorgestrel
• -Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte, welches vorwiegend bei nicht an Leberzirrhose erkrankten und HBV und HCV negativen Frauen bei Langzeitgebrauch (>6 Jahre) beobachtet wurde.
• -Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch erachtet wird; Missbildung des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Die Übertragbarkeit dieser tierexperimentellen Resultate auf den Menschen ist umstritten.
• +Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte, welches vorwiegend bei nicht an Leberzirrhose erkrankten und HBV- und HCVnegativen Frauen bei Langzeitgebrauch (>6 Jahre) beobachtet wurde.
• +Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch erachtet wird; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Die Übertragbarkeit dieser tierexperimentellen Resultate auf den Menschen ist umstritten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -66033 (Swissmedic).
• +66033 (Swissmedic)
• -Mai 2019
• +Juli 2021