• +Fournier's Gangrän
• +Aus der Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung wurden bei Patienten mit Diabetes Mellitus, die SGLT2-lnhibitoren, einschliesslich Qtern, erhielten, Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (Fournier's Gangrän) berichtet, eine sehr seltene, aber schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche nekrotisierende lnfektion, die ein dringendes chirurgisches Eingreifen erfordert. Es waren sowohl Frauen als auch Männer betroffen. Die schwerwiegenden Ausgänge umfassten Krankenhausaufenthalte, mehrere Operationen und Todesfälle.
• +Patienten, die mit Qtern behandelt werden und Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Genital- oder perinealen Bereich sowie Fieber oder Unwohlsein aufweisen, sollten auf nekrotisierende Fasziitis untersucht werden. Liegt ein entsprechender Verdacht vor, soll unverzüglich eine Behandlung mit Breitbandantibiotika und gegebenenfalls mit einem chirurgischen Debridement eingeleitet werden. Qtern sollte abgesetzt und durch eine geeignete Therapiealternative ersetzt werden, dabei sollte der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Qtern beobachtet:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: Fournier's Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Januar 2018.
• +Februar 2019.