• -Herz-Kreislauf-System: Quetiapin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig sind. Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische Hypotonie auslösen. Daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung kann ein langsameres Aufdosierungsschema in Betracht gezogen werden. Vorsicht ist bei Patienten mit Prädisposition zu QTc-Verlängerungen angezeigt.
• +Herz-Kreislauf-System: Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig sind angewendet werden. Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische Hypotonie auslösen. Daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung kann ein langsameres Aufdosierungsschema in Betracht gezogen werden. Vorsicht ist bei Patienten mit Prädisposition zu QTc-Verlängerungen angezeigt.
• +Fehlgebrauch und Missbrauch: Es wurden Fälle von Fehlgebrauch und Missbrauch berichtet. Bei der Verschreibung von Quetiapin bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
• +
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Blut- und Lymphsystem
• -Erkrankungen des Immunsystems
• +Immunsystem
• -Sehr häufig: Gewichtszunahme (definiert als Zunahme des Körpergewichts um >7%) 8-23%. Anstiege der Serum-Triglyceridspiegel (mindestens einmal Triglyceride ≥200 mg/dl bei Patienten ≥18 Jahre oder ≥150 mg/dl bei Patienten <18 Jahre) und des Gesamtcholesterins (vorwiegend des LDL-Cholesterins) (mindestens einmal Gesamtcholesterin >240 mg/dl bei Patienten >18 Jahre oder ≥200 mg/dl bei Patienten <18 Jahre). Abnahme des HDL-Cholesterins (HDL <40 mg/dl bei Männern resp. <50 mg/dl bei Frauen zu irgendeiner Zeit).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (definiert als Zunahme des Körpergewichts um >7%) 8-23%. Anstiege der Serum-Triglyceridspiegel (mindestens einmal Triglyceride ≥200 mg/dl bei Patienten ≥18 Jahre oder ≥150mg/dl bei Patienten <18 Jahre) und des Gesamtcholesterins (vorwiegend des LDL-Cholesterins) (mindestens einmal Gesamtcholesterin >240 mg/dl bei Patienten >18 Jahre oder ≥200mg/dl bei Patienten <18 Jahre). Abnahme des HDL-Cholesterins (HDL <40 mg/dl bei Männern resp. <50mg/dl bei Frauen zu irgendeiner Zeit).
• -Psychiatrische Erkrankungen
• +Psychiatrische Störungen
• -Erkrankungen des Nervensystems
• +Nervensystem
• -Augenerkrankungen
• +Augen
• -Gefässerkrankungen
• +Kardiovaskuläres System
• -Erkankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Respirationstrakt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gastrointestinaltrakt
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Muskelskelettsystem
• -Erkrankungn der Nieren und Harnwege
• +Nieren und ableitende Harnwege
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Funktionsstörung der Leber und der Galle
• -Sehr selten: Hepatosteatose, cholestatische oder gemischte Lebererschäden nach Markteinführung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten: Hepatosteatose, cholestatische oder gemischte Leberschäden nach Markteinführung.
• +Haut
• -Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatale Erkrankungen
• +Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und Brust
• -Schilddrüsenhormonspiegel: Die Behandlung mit Quetiapin war von kleinen dosisabhängigen Abnahmen der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien war die Inzidenz für potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel wie folgt: Gesamt-T4: 3,4% für Quetiapin versus 0,6% für Placebo; freies T4: 0,7% für Quetiapin versus 0,1% für Placebo; Gesamt-T3: 0,54% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo; freies T3: 0,2% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo. Die Inzidenz für TSH-Veränderungen lag bei 3,2% für Quetiapin versus 2,7% für Placebo. In placebokontrollierten Kurzzeitmonotherapiestudien war die Inzidenz für reziproke, potenziell klinisch signifikante T3- und TSH-Veränderungen 0,0% sowohl für Quetiapin als auch für Placebo und 0,1% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo für T4- und TSH-Veränderungen. Diese Schilddrüsenhormonspiegelveränderungen sind generell nicht mit klinisch symptomatischem Hypothyroidismus verbunden. Die Reduktion des Gesamt-T4 und des freien T4 war während der ersten sechs Wochen der Quetiapin-Behandlung am grössten. Bei Weiterbehandlung (Langzeitbehandlung) war keine weitere Abnahme zu verzeichnen. In fast allen Fällen war die Auswirkung auf das Gesamt-T4 und das freie T4 nach Therapieabbruch reversibel unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit Quetiapin gedauert hatte. Bei 8 Patienten, bei denen das TBG (Thyroxine Binding Globulin) bestimmt wurde, waren die TBG-Level unverändert.
• +Schilddrüsenhormonspiegel: Die Behandlung mit Quetiapin war von kleinen dosisabhängigen Abnahmen der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien war die Inzidenz für potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel wie folgt: Gesamt-T4: 3,4% für Quetiapin versus 0,6% für Placebo; freies T4: 0,7% für Quetiapin versus 0,1% für Placebo; Gesamt-T3: 0,54% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo; freies T3: 0,2% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo. Die Inzidenz für TSH-Veränderungen lag bei 3,2% für Quetiapin versus 2,7% für Placebo. In placebokontrollierten Kurzzeitmonotherapiestudien war die Inzidenz für reziproke, potenziell klinisch signifikante T3- und TSH-Veränderungen 0,0% sowohl für Quetiapin als auch für Placebo und 0,1% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo für T4- und TSH-Veränderungen. Diese Schilddrüsenhormonspiegelveränderungen sind generell nicht mit klinisch symptomatischem Hypothyreodismus verbunden. Die Reduktion des Gesamt-T4 und des freien T4 war während der ersten sechs Wochen der Quetiapin-Behandlung am grössten. Bei Weiterbehandlung (Langzeitbehandlung) war keine weitere Abnahme zu verzeichnen. In fast allen Fällen war die Auswirkung auf das Gesamt-T4 und das freie T4 nach Therapieabbruch reversibel unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit Quetiapin gedauert hatte. Bei 8 Patienten, bei denen das TBG (Thyroxine Binding Globulin) bestimmt wurde, waren die TBG-Level unverändert.
• -In einer placebokontrollierten klinischen Studie über 3 Wochen konnte gezeigt werden, dass Quetiapin Retardtabletten bei Dosierungen zwischen 400 und 800 mg täglich als Monotherapie signifikant die manischen Symptome bei bipolarer Manie reduzierten. Der Beleg der Wirksamkeit von Quetiapin Retardtabletten bei bipolaren Störungen beruht teilweise auf der Extrapolation von Daten aus den Studien mit Quetiapin Filmtabletten.
• +In einer placebokontrollierten klinischen Studie über 3 Wochen konnte gezeigt werden, dass Quetiapin Retardtabletten bei Dosierungen zwischen 400 und 800 mg täglich als Monotherapie signifikant die manischen Symptome bei bipolarer Manie reduziert. Der Beleg der Wirksamkeit von Quetiapin Retardtabletten bei bipolaren Störungen beruht teilweise auf der Extrapolation von Daten aus den Studien mit Quetiapin Filmtabletten.
• -Dezember 2014.
• +Mai 2017.