• -Wirkstoffe:
• -Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung. Klare farblose Lösung.
• -Biphozyl liegt in einem Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin vor, der eine kleine Kammer und eine grosse Kammer enthält.
• -Vor der Mischung
• -1000 ml Lösung (kleine Kammer A) enthalten:
• -Magnesiumchloridhexahydrat 3.05 g
• -Verdünnte Salzsäure 18.2 g
• -Wasser für Injektionszwecke qs ad 1000 ml
• -1000 ml Lösung (grosse Kammer B) enthalten:
• -Natriumchlorid 7.01 g
• -Natriumhydrogencarbonat 2.12 g
• -Kaliumchlorid 0.314 g
• -Dinatriumphosphat-Dihydrat 0.187 g
• -Wasser für Injektionszwecke qs ad 1000 ml
• -Nach der Mischung
• -Die Lösungen in der kleinen und grossen Kammer werden miteinander gemischt, so dass eine Lösung mit folgender Elektrolytzusammensetzung entsteht:
• - mmol/l mEq/l
• -Natrium Na+ 140 140
• -Kalium K+ 4 4
• -Magnesium Mg2+ 0.75 1.5
• -Chlorid Cl- 122 122
• -Hydrogenphosphat HPO42 1 2
• -Hydrogencarbonat HCO3- 22 22
• -Theoretische Osmolarität: 290 mOsm/l
• -pH = 7.0 - 8.0
• -·als Substitutionslösung und Dialyselösung zur Behandlung akuter Nierenschädigungen während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) angewendet
• +·als Substitutionslösung und Dialyselösung zur Behandlung akuter Nierenschädigungen während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) angewendet.
• -·angewendet, wenn andere Puffersubstanzen verfügbar sind, sowie im Zuge einer regionalen Citrat-Antikoagulation
• +·angewendet, wenn andere Puffersubstanzen verfügbar sind, sowie im Zuge einer regionalen Citrat-Antikoagulation.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Flussraten bis 4000ml/h/1.73 m2 werden möglicherweise notwendig sein, vor allem bei jüngeren Kindern (≤10 kg). Die maximal verwendete Flussrate (in ml/h) sollte im Allgemeinen die bei Erwachsene verwendete maximale Flussrate nicht überschreiten.
• -Ältere Personen
• +Flussraten bis 4000ml/h/1.73 m2 werden möglicherweise notwendig sein, vor allem bei jüngeren Kindern (≤ 10 kg). Die maximal verwendete Flussrate (in ml/h) sollte im Allgemeinen die bei Erwachsenen verwendete maximale Flussrate nicht überschreiten.
• +Ältere Patienten
• -Hypocalcämie, es sei denn der Patient enthält Calcium aus anderen Quellen.
• -Hyperkaliämie
• -Hyperphosphatämie
• +Hypocalcämie, es sei denn, der Patient enthält Calcium aus anderen Quellen.
• +Hyperkaliämie.
• +Hyperphosphatämie.
• -Biphozyl darf bei Patienten mit Hyperkaliämie nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen). Vor und während der Hämofiltration bzw. Hämodialyse ist der Kalium-Serumspiegel zu überwachen.
• -Da Biphozyl Kalium enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperkaliämie kommen. In diesem Fall sollte die Infusionsrate verringert werden bis der gewünschte Kaliumspiegel erreicht wird. Kann die Hyperkaliämie nicht behoben werden, sollte die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden.
• +Biphozyl darf bei Patienten mit Hyperkaliämie nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“). Vor und während der Hämofiltration bzw. Hämodialyse ist der Kalium-Serumspiegel zu überwachen.
• +Da Biphozyl Kalium enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperkaliämie kommen. In diesem Fall sollte die Infusionsrate verringert werden, bis der gewünschte Kaliumspiegel erreicht wird. Kann die Hyperkaliämie nicht behoben werden, sollte die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden.
• -Da Biphozyl Phosphat enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperphosphatämie kommen. In diesem Fall soll die Infusionsrate verringert werden bis der gewünschte Phosphatspiegel erreicht wird. Kann die Hyperphosphatämie nicht behoben werden, soll die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden (siehe „Kontraindikationen“).
• +Da Biphozyl Phosphat enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperphosphatämie kommen. In diesem Fall soll die Infusionsrate verringert werden, bis der gewünschte Phosphatspiegel erreicht wird. Kann die Hyperphosphatämie nicht behoben werden, soll die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden (siehe „Kontraindikationen“).
• -Der Hydrogencarbonatgehalt von Biphozyl liegt an der unteren Grenze des normalen Konzentrationsbereiches im Blut. Biphozyl ist geeignet, wenn eine Gerinnungshemmung mit Citrat angewendet wird, da Citrat zu Hydrogencarbonat metabolisiert wird, oder die CRRT normale pH-Werte wiederherstellen konnte.
• +Der Hydrogencarbonatgehalt von Biphozyl liegt an der unteren Grenze des normalen Konzentrationsbereiches im Blut. Biphozyl ist geeignet, wenn eine Gerinnungshemmung mit Citrat angewendet wird, da Citrat zu Hydrogencarbonat metabolisiert wird oder die CRRT normale pH-Werte wiederherstellen konnte.
• -Im Falle einer Hypovolämie kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate reduziert und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder des Dialysats erhöht werden (Siehe „Überdosierung“).
• +Im Falle einer Hypovolämie kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate reduziert und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder des Dialysats erhöht werden (siehe „Überdosierung“).
• -Biphozyl hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Biphozyl hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeit wurde ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien:
• -sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000); sehr selten (< 1/10‘000); nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bewertet werden):
• -Hydrogencarbonatgepufferte Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen werden im Allgemeinen gut vertragen. Allerdings können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10); „häufig“ (≥1/100, <1/10); „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100); „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000); „sehr selten“ (< 1/10‘000); „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Hydrogencarbonatgepufferte Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen werden im Allgemeinen gut vertragen. Allerdings können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:
• -Unbekannt: Elektrolytstörungen, z. B. Hypokalzämie, Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, gestörtes Flüssigkeitsgleichgewicht, z.B. Hypervolämie und Hypovolämie (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung), Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, z. B. metabolische Azidose.
• +Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, z. B. Hypokalzämie, Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, gestörtes Flüssigkeitsgleichgewicht, z. B. Hypervolämie und Hypovolämie (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung), Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, z. B. metabolische Azidose
• -Unbekannt: Hypotonie (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung)
• +Nicht bekannt: Hypotonie (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung)
• -Unbekannt: Übelkeit, Erbrechen (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkungen)
• +Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkungen)
• -Unbekannt: Muskelkrämpfe (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung)
• +Nicht bekannt: Muskelkrämpfe (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -·Bei Auftreten einer Hypervolämie oder Hypovolämie sind die Anweisungen zur Behandlung einer Hypervolämie oder Hypovolämie im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen strikt zu befolgen.
• -·Sollte es bei Überdosierung zu einer metabolischen Azidose und/oder Hyperphosphatämie kommen, ist die Verabreichung sofort zu stoppen. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung. Das Risiko sollte durch eine engmaschige Überwachung während der Behandlung minimiert werden (siehe Abschnitte „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +·Bei Auftreten einer Hypervolämie oder Hypovolämie sind die Anweisungen zur Behandlungeiner Hypervolämie oder Hypovolämie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ strikt zu befolgen.
• +·Sollte es bei Überdosierung zu einer metabolischen Azidose und/oder Hyperphosphatämiekommen, ist die Verabreichung sofort zu stoppen. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung. Das Risiko sollte durch eine engmaschige Überwachung während der Behandlung minimiert werden (siehe Abschnitte „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen“).
• -ATC-Code: B05ZB
• +ATC-Code
• +B05ZB
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Biphozyl darf nur bis zu dem auf dem Beutel mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beutel mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Lagerungshinweise
• -Bei 4 - 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten Lösung, siehe „Haltbarkeit“.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 4 – 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten Lösung, siehe „Haltbarkeit nach Anbruch“.
• -Biphozyl kann auf 37º C erwärmt werden, damit die Anwendung für den Patienten angenehmer wird. Allerdings sollte das Erwärmen von Biphozyl vor der Rekonstitution erfolgen und ausschliesslich mit trockener Hitze durchgeführt werden. Die Lösungen dürfen nicht in Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden.
• +Biphozyl kann auf 37 °C erwärmt werden, damit die Anwendung für den Patienten angenehmer wird. Allerdings sollte das Erwärmen von Biphozyl vor der Rekonstitution erfolgen und ausschliesslich mit trockener Hitze durchgeführt werden. Die Lösungen dürfen nicht in Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden.
• -Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels ist zu prüfen, ob dieses in Biphozyl löslich und stabil ist und ob der pH-Bereich der Biphozyl -Lösung (pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 7,0 – 8,0) geeignet ist.
• +Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels ist zu prüfen, ob dieses in Biphozyl löslich und stabil ist und ob der pH-Bereich der Biphozyl-Lösung (pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 7,0 – 8,0) geeignet ist.
• -I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung. Die Versiegelung öffnen, indem die kleine Kammer mit beiden Händen zusammengedrückt wird, bis eine Öffnung in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern entsteht. (Siehe Abbildung I.)
• -II Drücken Sie mit beiden Händen die grosse Kammer zusammen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist. (Siehe Abbildung II.)
• -III Durch vorsichtiges Schütteln die vollständige Durchmischung der Lösung sicherstellen. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig und kann an das Gerät gehängt werden. (Siehe Abbildung III.)
• -IV Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
• -IVa Bei Verwendung des Luer-Konnektors die Kappe mit einer Dreh- und Ziehbewegung entfernen und den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Substituat- oder Dialysatschlauchs in den weiblichen Luer-Konnektor des Beutels einführen und die Verbindung mit einer Drehbewegung schliessen. Sicherstellen, dass die Verbindung vollständig angeschlossen ist, und festziehen. Der Konnektor ist nun offen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fliessen kann. (Siehe Abbildung IV.a)
• +IEntfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung. Die Versiegelung öffnen, indem die kleine Kammer mit beiden Händen zusammengedrückt wird, bis eine Öffnung in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern entsteht. (Siehe Abbildung I.)
• +IIDrücken Sie mit beiden Händen die grosse Kammer zusammen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist. (Siehe Abbildung II.)
• +IIIDurch vorsichtiges Schütteln die vollständige Durchmischung der Lösung sicherstellen. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig und kann an das Gerät gehängt werden. (Siehe Abbildung III.)
• +IVDer Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
• +IVaBei Verwendung des Luer-Konnektors die Kappe mit einer Dreh- und Ziehbewegung entfernen und den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Substituat- oder Dialysatschlauchs in den weiblichen Luer-Konnektor des Beutels einführen und die Verbindung mit einer Drehbewegung schliessen. Sicherstellen, dass die Verbindung vollständig angeschlossen ist, und festziehen. Der Konnektor ist nun offen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fliessen kann. (Siehe Abbildung IV.a)
• -IVb Bei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss zuerst die Abbrechkappe entfernt werden. Der Injektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fliessen kann. (Siehe Abbildung IV.b)
• +IVbBei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss zuerst die Abbrechkappe entfernt werden. Der Injektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fliessen kann. (Siehe Abbildung IV.b)
• -September 2023
• +Oktober 2023