• -Wirkstoffe
• -Tadalafilum.
• -Hilfsstoffe
• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: Tadalafilum.
• +Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lactab zu 2.5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Tadalafilum.
• +2.5 mg Lactab: ockerfarbige bis gelbe, runde Filmtablette mit Prägung «2.5» auf einer Seite.
• +5 mg Lactab: ockerfarbige bis gelbe, ovale Filmtablette mit Prägung «5» auf einer Seite.
• +10 mg Lactab: ockerfarbige bis gelbe, ovale, Filmtablette mit Prägung «10» auf einer Seite.
• +20 mg Lactab: ockerfarbige bis gelbe, ovale, teilbare Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer Seite. Links der Bruchrille Prägung «2», rechts der Bruchrille Prägung «0».
• -Tadalafil-Mepha kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
• +Tadalafil-Mepha Teva kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
• -Tadalafil-Mepha ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.
• +Tadalafil-Mepha Teva ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.
• -Tadalafil-Mepha darf nicht mehr als einmal pro Tag eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Tadalafil-Mepha Teva darf nicht mehr als einmal pro Tag eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Tadalafil-Mepha 10 und 20 mg Filmtabletten sind zur bedarfsweisen Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität vorgesehen.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg und soll nur vor einer erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen werden. Tadalafil-Mepha kann zwischen 30 Minuten und bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Bei Patienten, bei welchen Tadalafil-Mepha 10 mg keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Das optimale Zeitfenster und die optimale Dosis müssen individuell ermittelt werden. Die Maximaldosis ist 20 mg täglich. Die tägliche Einnahme von 10 und 20 mg über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.
• +Tadalafil-Mepha Teva 10 und 20 mg Filmtabletten sind zur bedarfsweisen Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität vorgesehen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg und soll nur vor einer erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen werden. Tadalafil-Mepha Teva kann zwischen 30 Minuten und bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Bei Patienten, bei welchen Tadalafil-Mepha Teva 10 mg keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Das optimale Zeitfenster und die optimale Dosis müssen individuell ermittelt werden. Die Maximaldosis ist 20 mg täglich. Die tägliche Einnahme von 10 und 20 mg über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Bei Patienten, die eine häufige Anwendung von Tadalafil-Mepha erwarten (d.h. mindestens 2 mal pro Woche), kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von Tadalafil-Mepha in den beiden niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
• +Bei Patienten, die eine häufige Anwendung von Tadalafil-Mepha Teva erwarten (d.h. mindestens 2 mal pro Woche), kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von Tadalafil-Mepha Teva in den beiden niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Tadalafil-Mepha nicht angewendet werden (vgl. «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis bei bedarfsweiser Einnahme zur Therapie der erektilen Dysfunktion Tadalafil-Mepha 10 mg nach Bedarf.
• -Die tägliche Anwendung von Tadalafil zur Therapie der erektilen Dysfunktion oder zur Therapie der benignen Prostatahyperplasie wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Die tägliche Anwendung wird daher bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit milden Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Für Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die maximale Dosis (siehe «Pharmakokinetik» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die tägliche Anwendung von Tadalafil (2.5 oder 5 mg) wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Tadalafil-Mepha Teva darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Tadalafil-Mepha darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• +Bei Patienten mit milden Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Für Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die maximale Dosis (siehe «Pharmakokinetik» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die tägliche Anwendung von Tadalafil (2.5 oder 5 mg) wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörung
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Tadalafil-Mepha Teva nicht angewendet werden (vgl. «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis bei bedarfsweiser Einnahme zur Therapie der erektilen Dysfunktion Tadalafil-Mepha Teva 10 mg nach Bedarf.
• +Die tägliche Anwendung von Tadalafil zur Therapie der erektilen Dysfunktion oder zur Therapie der benignen Prostatahyperplasie wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Die tägliche Anwendung wird daher bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
• -Tadalafil-Mepha darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tadalafil oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Folglich ist Tadalafil-Mepha bei Patienten, die organische Nitrate in irgendeiner Form anwenden, kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Ebenso ist eine Komedikation mit Molsidomin kontraindiziert.
• -Die Patienten müssen auch klar und deutlich darüber informiert werden, dass sie auf keinen Fall illegal gekaufte Nitrate, sogenannte «Poppers» (Amylnitrit), oder andere Nitrate während der Behandlung mit Tadalafil-Mepha anwenden dürfen.
• -Tadalafil-Mepha darf aufgrund einer additiven hypotonen Wirkung nicht mit Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie z.B. Riociguat) kombiniert werden.
• -Tadalafil-Mepha ist bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert.
• -Sexuelle Aktivität birgt für Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung ein potenzielles Risiko. Daher wird bei Männern, die an einer schweren Herzerkrankung leiden und denen daher von sexueller Aktivität abgeraten wird, eine Behandlung mit Tadalafil-Mepha nicht empfohlen.
• +Tadalafil-Mepha Teva darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Folglich ist Tadalafil-Mepha Teva bei Patienten, die organische Nitrate in irgendeiner Form anwenden, kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Ebenso ist eine Komedikation mit Molsidomin kontraindiziert.
• +Die Patienten müssen auch klar und deutlich darüber informiert werden, dass sie auf keinen Fall illegal gekaufte Nitrate, sogenannte «Poppers» (Amylnitrit), oder andere Nitrate während der Behandlung mit Tadalafil-Mepha Teva anwenden dürfen.
• +Tadalafil-Mepha Teva darf aufgrund einer additiven hypotonen Wirkung nicht mit Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie z.B. Riociguat) kombiniert werden.
• +Tadalafil-Mepha Teva ist bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert.
• +Sexuelle Aktivität birgt für Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung ein potenzielles Risiko. Daher wird bei Männern, die an einer schweren Herzerkrankung leiden und denen daher von sexueller Aktivität abgeraten wird, eine Behandlung mit Tadalafil-Mepha Teva nicht empfohlen.
• -Tadalafil-Mepha darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Tadalafil-Mepha Teva darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Aufgrund einer erhöhten Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil, begrenzter klinischer Erfahrung und der fehlenden Möglichkeit, die Clearance durch Dialyse zu steigern, wird die tägliche Gabe von Tadalafil-Mepha bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
• +Aufgrund einer erhöhten Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil, begrenzter klinischer Erfahrung und der fehlenden Möglichkeit, die Clearance durch Dialyse zu steigern, wird die tägliche Gabe von Tadalafil-Mepha Teva bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, bei Auftreten eines plötzlichen Sehverlusts auf einem oder beiden Augen alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Tadalafil-Mepha, sofort abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben. Ärzte sollten ihre Patienten auch darüber aufklären, dass Personen, bei denen eine NAION bereits an einem Auge aufgetreten ist, ein erhöhtes NAION-Risiko aufweisen.
• +Der Patient ist darauf hinzuweisen, bei Auftreten eines plötzlichen Sehverlusts auf einem oder beiden Augen alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Tadalafil-Mepha Teva, sofort abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben. Ärzte sollten ihre Patienten auch darüber aufklären, dass Personen, bei denen eine NAION bereits an einem Auge aufgetreten ist, ein erhöhtes NAION-Risiko aufweisen.
• -Wenn Tadalafil-Mepha an Patienten verschrieben wird, die potente CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einnehmen, ist Vorsicht geboten, da eine erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination mit diesen Arzneimitteln beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn Tadalafil-Mepha Teva an Patienten verschrieben wird, die potente CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einnehmen, ist Vorsicht geboten, da eine erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination mit diesen Arzneimitteln beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»).
• -Tadalafil-Mepha soll bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z.B. Sichelzellanämie, multiples Myelom oder Leukämie) oder bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder Peyronie-Krankheit) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Tadalafil-Mepha Teva soll bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z.B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie) oder bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder Peyronie-Krankheit) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Tadalafil-Mepha enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Tadalafil-Mepha Teva enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Wird Tadalafil-Mepha zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren eingenommen, darf die Dosis bei täglicher Einnahme max. 1× 2.5 mg betragen, bei Anwendung nach Bedarf max. 10 mg.
• +Wird Tadalafil-Mepha Teva zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren eingenommen, darf die Dosis bei täglicher Einnahme max. 1× 2.5 mg betragen, bei Anwendung nach Bedarf max. 10 mg.
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Tadalafil-Mepha bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe «Kontraindikationen»).
• -In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0.4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. Wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Tadalafil erfolgte, kam es zu einer Verstärkung der hypotensiven Wirkung. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Tadalafil-Mepha (2.5 mg-20 mg) verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil-Mepha -Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollte eine Nitrat-Verabreichung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Tadalafil-Mepha Teva bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe «Kontraindikationen»).
• +In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0.4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. Wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Tadalafil erfolgte, kam es zu einer Verstärkung der hypotensiven Wirkung. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Tadalafil-Mepha Teva (2.5 mg-20 mg) verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil-Mepha Teva-Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollte eine Nitrat-Verabreichung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.
• -In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil und Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Tadalafil ist zu erwarten. Tadalaphil-Mepha darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil und Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Tadalafil ist zu erwarten. Tadalafil-Mepha Teva darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -In klinisch-pharmakologischen Studien wurde geprüft, welches Potenzial Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken. Die wichtigsten Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschliesslich Calciumkanalblockern (Amlodipin), Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmern (Enalapril), Betablockern (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazid) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern. Tadalafil in Dosen bis 10 mg zeigte keine klinisch relevante Wechselwirkung mit einer dieser Substanzklassen. Tadalafil (20 mg) wurde in Kombination mit bis zu vier Antihypertensiva-Klassen untersucht. Trotzdem sollten Patienten, welche mit Antihypertensiva behandelt werden, darauf hingewiesen werden, dass Tadalafil-Mepha deren blutdrucksenkende Wirkung verstärken könnte.
• +In klinisch-pharmakologischen Studien wurde geprüft, welches Potenzial Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken. Die wichtigsten Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschliesslich Calciumkanalblockern (Amlodipin), Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmern (Enalapril), Betablockern (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazid) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern. Tadalafil in Dosen bis 10 mg zeigte keine klinisch relevante Wechselwirkung mit einer dieser Substanzklassen. Tadalafil (20 mg) wurde in Kombination mit bis zu vier Antihypertensiva-Klassen untersucht. Trotzdem sollten Patienten, welche mit Antihypertensiva behandelt werden, darauf hingewiesen werden, dass Tadalafil-Mepha Teva deren blutdrucksenkende Wirkung verstärken könnte.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tadalafil-Mepha ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Tadalafil-Mepha Teva ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
• -Obwohl in klinischen Studien Schwindel unter Placebo und Tadalafil ähnlich häufig auftrat, sollten Patienten wissen, wie sie auf Tadalafil-Mepha reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• +Obwohl in klinischen Studien Schwindel unter Placebo und Tadalafil ähnlich häufig auftrat, sollten Patienten wissen, wie sie auf Tadalafil-Mepha Teva reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Anzeichen und Symptome
• -Behandlung
• -ATC-Code
• -G04BE08
• -Wirkungsmechanismus
• -
• +ATC-Code: G04BE08
• -Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Studien
• -Leberfunktionsstörungen
• -Die AUC einer Einzeldosis von Tadalafil unterscheidet sich bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) nicht klinisch relevant von jener bei Gesunden. Daten über die Anwendung von Dosen >10 mg Tadalafil sowie über die tägliche Einnahme von Dosen von 2.5 oder 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Nierenfunktionsstörungen
• -In klinisch-pharmakologischen Studien mit Tadalafil-Einzeldosen (5-20 mg) wurde bei Patienten mit leichter (Creatinin-Clearance 51 bis 80 ml/Min.) oder mässig ausgeprägter (Creatinin-Clearance 31 bis 50 ml/Min.) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Nierenversagen eine etwa 2fach erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) beobachtet. Die Cmax war 41% höher als bei Gesunden. Die Hämodialyse trägt nur unwesentlich zur Tadalafil-Elimination bei.
• +Nierenfunktionsstörung
• +In klinisch-pharmakologischen Studien mit Tadalafil-Einzeldosen (5-20 mg) wurde bei Patienten mit leichter (Creatinin-Clearance 51 bis 80 ml/Min.) oder mässig ausgeprägter (Creatinin-Clearance 31 bis 50 ml/Min.) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Nierenversagen eine etwa 2fach erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) beobachtet. Die Cmax war 41% höher als bei Gesunden. Die Hämodialyse trägt nur unwesentlich zur Tadalafil-Elimination bei.
• +Leberfunktionsstörung
• +Die AUC einer Einzeldosis von Tadalafil unterscheidet sich bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) nicht klinisch relevant von jener bei Gesunden. Daten über die Anwendung von Dosen >10 mg Tadalafil sowie über die tägliche Einnahme von Dosen von 2.5 oder 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• -Lactab zu 20 mg (mit Kreuzbruchrille, viertelbar): 4, 8, 12 und 24 [B]
• +Lactab zu 20 mg: 4, 8, 12 und 24 [B]
• -Interne Versionsnummer: 9.2
• +Interne Versionsnummer: 8.2