• -Wirkstoff: Candesartanum cilexetilum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (mit Bruchrille) à 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Candesartan cilexetil.
• -
• +Wirkstoffe
• +Candesartan cilexetil.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Triethylcitrat.
• +1 Tablette Candesartan Spirig HC 4 mg enthält 0.4 mg Natrium und 133.8 mg Lactose-Monohydrat.
• +1 Tablette Candesartan Spirig HC 8 mg enthält 0.4 mg Natrium und 129.8 mg Lactose-Monohydrat.
• +1 Tablette Candesartan Spirig HC 16 mg enthält 0.4 mg Natrium und 121.8 mg Lactose-Monohydrat.
• +1 Tablette Candesartan Spirig HC 32 mg enthält 0.7 mg Natrium und 243.6 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• +
• -Essentielle Hypertonie.
• +Essentielle Hypertonie
• -Erwachsene 8 mg einmal täglich 8–32 mg maximale Dosis täglich*
• -Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg 4 mg Tablette einmal täglich <50 kg 4–16 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag
• ->50 kg 8 mg Tablette einmal täglich >50 kg 4–32 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Erwachsene 8 mg einmal täglich 8 - 32 mg maximale Dosis täglich*
• +Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg 4 mg Tablette einmal täglich >50 kg 8 mg Tablette einmal täglich <50 kg 4 – 16 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag >50 kg 4 – 32 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag
• -Kombination von Candesartan Spirig HC mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60ml/min/1.73m2; siehe «Interaktionen»).
• +Kombination von Candesartan Spirig HC mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2; siehe «Interaktionen»).
• -Duale Blockade“ des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose als Hilfsstoff; Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp Laktase Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Spirig HC kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan Spirig HC-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem
• -behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Spirig HC sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Spirig HC kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan Spirig HC-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Spirig HC sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan Spirig HC darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Spirig HC essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan Spirig HC darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Spirig HC essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe und des Herzens
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C09CA06
• +ATC-Code
• +C09CA06
• - Patientenzahl mit einem ersten Ereignis
• - Candesartan cilexetil* (N=2477) Kontrollgruppe* (N=2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• + Patientenzahl mit einem ersten Ereignis
• + Candesartan cilexetil* (N=2477) Kontrollgruppe* (N=2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• -*Jede vorherige antihypertensive Behandlung wurde vor der Randomisierung standardmässig auf Hydrochlorothiazid 12.5 mg einmal täglich eingestellt. Bei anhaltenden systolischen Blutdruckwerten ≥160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥90 mmHg wurde zusätzlich zur doppelblinden Studienmedikation (Candesartan cilexetil 8-16 mg oder Placebo einmal täglich) eine weitere antihypertensive Therapie verabreicht. Diese Zusatzbehandlung erhielten 49% der Patienten der Candesartan-cilexetil-Gruppe bzw. 66% der Patienten der Kontrollgruppe.
• +* Jede vorherige antihypertensive Behandlung wurde vor der Randomisierung standardmässig auf Hydrochlorothiazid 12.5 mg einmal täglich eingestellt. Bei anhaltenden systolischen Blutdruckwerten ≥160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥90 mmHg wurde zusätzlich zur doppelblinden Studienmedikation (Candesartan cilexetil 8-16 mg oder Placebo einmal täglich) eine weitere antihypertensive Therapie verabreicht. Diese Zusatzbehandlung erhielten 49% der Patienten der Candesartan-cilexetil-Gruppe bzw. 66% der Patienten der Kontrollgruppe.
• -Die antihypertensive Wirkung von Candesartan cilexetil wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (1–6 Jahre und 6- 17 Jahre) in zwei vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudien geprüft.
• +Die antihypertensive Wirkung von Candesartan cilexetil wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (1 – 6 Jahre und 6 – 17 Jahre) in zwei vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudien geprüft.
• -Der korrigierte Placeboeffekt des jeweils im Sitzen gemessenen systolischen/diastolischen Blutdrucks lag bei den verschiedenen Dosen zwischen 4,9/3,0 bis 7,5/7,2 mmHg.
• +Der korrigierte Placeboeffekt des jeweils im Sitzen gemessenen systolischen / diastolischen Blutdrucks lag bei den verschiedenen Dosen zwischen 4,9/3,0 bis 7,5/7,2 mmHg.
• -Kinder und Jugendliche 1–17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• +Kinder und Jugendliche 1 – 17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• -Bei Kindern und Jugendlichen (1–17 Jahre) ist der Plasmaspiegel beim Peak (nach ca. 4 Stunden) um mehr als das Zehnfache höher als 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (1 – 17 Jahre) ist der Plasmaspiegel beim Peak (nach ca. 4 Stunden) um mehr als das Zehnfache höher als 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
• -Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische Toxizität oder eine Toxizität am Zielorgan. In präklinischen Sicherheitsstudien zeigte Candesartan in hohen Dosen bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Wirkungen auf die Nieren und auf das rote Blutbild. Candesartan führte zu einem Rückgang der von den roten Blutkörperchen abhängigen Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit). Effekte auf die Nieren (wie z.B. interstitielle Nephritis, Tubulusvergrösserung, basophile Tubuli, erhöhte Harnstoff- und Kreatininplasmakonzentrationen) wurden durch Candesartan ausgelöst. Dies könnte ein Sekundäreffekt der blutdrucksenkenden Wirkung sein, der zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt. Darüber hinaus führte Candesartan zu Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen. Man nimmt an, dass diese Veränderungen auf die pharmakologische Wirkung von Candesartan zurückzuführen sind. Für therapeutische Dosen von Candesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen keinerlei Bedeutung zu haben.
• +Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische Toxizität oder eine Toxizität am Zielorgan. In präklinischen Sicherheitsstudien zeigte Candesartan in hohen Dosen bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Wirkungen auf die Nieren und auf das rote Blutbild.
• +Candesartan führte zu einem Rückgang der von den roten Blutkörperchen abhängigen Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit). Effekte auf die Nieren (wie z.B. interstitielle Nephritis, Tubulusvergrösserung, basophile Tubuli, erhöhte Harnstoff- und Kreatininplasmakonzentrationen) wurden durch Candesartan ausgelöst. Dies könnte ein Sekundäreffekt der blutdrucksenkenden Wirkung sein, der zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt. Darüber hinaus führte Candesartan zu Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen. Man nimmt an, dass diese Veränderungen auf die pharmakologische Wirkung von Candesartan zurückzuführen sind. Für therapeutische Dosen von Candesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen keinerlei Bedeutung zu haben.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Candesartan Spirig HC darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Candesartan Spirig HC 4 mg Tabletten: 7 und 10 (teilbar) [B]
• -Candesartan Spirig HC 8 mg Tabletten: 28, 30, 98 und 100 (teilbar) [B]
• -Candesartan Spirig HC 16 mg Tabletten: 28, 30, 98 und 100 (teilbar) [B]
• -Candesartan Spirig HC 32 mg Tabletten: 28, 30, 98 und 100 (teilbar) [B]
• +Candesartan Spirig HC 4 mg Tabletten (mit Bruchrille, teilbar): 7 und 10 [B]
• +Candesartan Spirig HC 8 mg Tabletten (mit Bruchrille, teilbar): 28, 30, 98 und 100 [B]
• +Candesartan Spirig HC 16 mg Tabletten (mit Bruchrille, teilbar): 28, 30, 98 und 100 [B]
• +Candesartan Spirig HC 32 mg Tabletten (mit Bruchrille, teilbar): 28, 30, 98 und 100 [B]