• -Wirkstoff:
• +Wirkstoff
• -Hilfsstoffe:
• -Excipiens ad solutionem oleosum (mittelkettige Triglyceride)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält: Cholecalciferolum 4000 I.E.
• +Hilfsstoffe
• +Triglycerida media
• +
• -Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.
• -Behandlung aller Formen und Stadien der Rachitis.
• +Prophylaxe der Rachitis.
• +Prophylaxe der Osteomalazie.
• +Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.
• +Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Patienten mit Malabsorption.
• +Vitamin D3-Substitution in Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Therapie der Rachitis.
• -Chronische Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.
• -Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Therapie bei nachgewiesenem Vitamin D-Mangel.
• +Therapie der chronischen Nebenschilddrüsen-Insuffizienz, wenn Kontraindikationen für Vitamin D3-Analoga (wie Calcitriol) vorliegen oder diese nicht verfügbar sind.
• +LuVit D3 wird mittels Dosierpipette in Millilitern (ml) – 0.1 ml entspricht 400 I.E. - dosiert. Eine Dosierung in Tropfen ist nicht möglich.
• -Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“)
• -Rachitis-Prophylaxe
• -Säuglinge: Ab der 3. Lebenswoche täglich 0.1 ml (=400 I.E.) bis Ende des 1. Lebensjahres.
• -Frühgeborene: 0.1 – 0.2 ml (=400 – 800 I.E.) täglich bis Ende des 1. Lebensjahres.
• -Kleinkinder: Eventuell im 2. Lebensjahr täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) während der sonnenarmen Monate.
• -Osteomalazie-Prophylaxe
• -Schwangerschaft: Täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) vom 6.-9. Graviditätsmonat.
• -Stillzeit: Täglich 0.1 ml (=400 I.E.).
• +Prophylaxe der Rachitis Frühgeborene: 0.1 ml – 0.2 ml (= 400 I.E. – 800 I.E.) täglich bis Ende des 1. Lebensjahres. Säuglinge im 1. Lebensjahr: 0.1 ml (= 400 I.E.) täglich. Kinder ab dem vollendeten 1. Lebensjahr: 0.15 ml (= 600 I.E.) täglich
• +Prophylaxe der Osteomalazie Erwachsene <60 Jahre: täglich 0.15 ml (= 600 I.E.) Erwachsene ≥60 Jahre: täglich 0.2 ml (= 800 I.E.)
• +Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung Kinder und Jugendliche von 2 - <18 Jahren: 0.15 ml (= 600 I.E.) täglich Erwachsene <60Jahre: 0.15 ml (= 600 I.E.) täglich Erwachsene ≥60 Jahre: 0.2 ml (= 800 I.E.) täglich
• +Zur Substitution in der Schwangerschaft der Stillzeit 0.15 ml (= 600 I.E.) täglich
• +
• -Rachitis-Behandlung
• -1.2 – 2.6 ml (=4800 – 10’400 I.E.) täglich während einer Woche, dann 1.2 ml (=4800 I.E.) täglich per os während 6 Wochen, dann 0.2 – 1.2 ml (=800 – 4800 I.E.) täglich während mehreren Monaten.
• -Zusätzlich unbedingt Calciumgabe.
• -Floride Rachitis
• -Individuelle Dosierung aufgrund wiederholter Kontrollen der Serumkalziumwerte und radiologischer Knochenuntersuchungen. Zusätzliche Calciumgabe.
• -Osteomalazie
• -Initialdosis 1.2 – 2.6 ml (=4800 – 10’400 I.E.) täglich per os, Erhaltungsdosis 0.2 – 0.6 ml (=800 - 2400 I.E.) täglich per os.
• -Zusätzlich unbedingt Calciumgabe von 1000 – 1500 mg täglich.
• -Bei Resorptionsstörungen Injektionslösung verwenden.
• -Die orale Applikation bildet die Regel. Bei gestörten Resorptionsverhältnissen sowie bei ungenügender Einnahmedisziplin wird die parenterale Applikation gewählt (siehe Fachinformation einer Vitamin D3 Injektionslösung).
• -Chronische Nebenschilddrüseninsuffizienz
• -Die Dosierung ist unter Kontrolle der Serumkalziumwerte individuell anzupassen.
• -Der empfohlene Dosisbereich liegt bei 2.6 – 50 ml (=10'400 200 000 I.E.) Vitamin D3 pro Tag.
• -Bei Kindern beträgt die Dosierung 0.5 ml/kg KG/Tag (=2000 I.E./kg KG/Tag).
• -Während einer Vitamin D-Therapie ist auf genügende Calcium-Zufuhr zu achten.
• -Anwendung der Lösung
• +Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Therapie der Rachitis Im ersten Lebensjahr: 0.4 ml – 0.6 ml (= 1600 I.E. - 2400 I.E.) pro Tag für 12 Wochen; anschliessend Erhaltungstherapie mit 0.1ml (= 400 I.E.) pro Tag. Im zweiten Lebensjahr: 0.8 ml -1.4ml (= 3200 I.E. – 5600 I.E.) pro Tag für 12 Wochen; anschliessend Erhaltungstherapie mit 0.15 ml (= 600 I.E.) pro Tag. Während der Initialtherapie ist eine zusätzliche Calciumgabe erforderlich. Zur Dosierung wird auf entsprechende Therapie-Leitlinien verwiesen.
• +Therapie der Osteomalazie 0.4 ml – 1.4 ml (= 1600 I.E. - 5600 I.E.) pro Tag Alternativ können im Sinne einer Loading dose für 7-10 Tage 2.6 ml (= 10.400 I.E.) pro Tag verabreicht werden. Im Anschluss daran sollte die individuelle Erhaltungsdosis entsprechend des Vitamin D-Spiegels festgelegt werden. Auf eine ausreichende Calcium-Zufuhr ist zu achten. Bei Patienten mit erwarteter schlechter Compliance ist es empfehlenswert, die Therapie unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson mit einer einmaligen hohen Initialdosis ("loading dose") zu beginnen. Hierfür stehen Präparate mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.
• +·Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen 25 bis ≤ 50 nmol/l oder 10 ≤ 20 ng/ml] Säuglinge von 0 bis 1 Jahr: 0.1 ml – 0.2 ml (= 400 I.E. - 800 I.E.) täglich Kinder und Jugendliche von 1 bis <18 Jahren: 0.15 ml – 0.2 ml (= 600 I.E. - 800 I.E.) täglich Erwachsene: 0.2 ml – 0.4 ml (= 800 I.E. – 1600 I.E.) täglich Schwangere/stillende Frauen: 0.2 ml – 0.4 ml (= 800 I.E. – 1600 I.E.) täglich
• +·schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen < 25 nmol/l oder 10 ng/ml] Säuglinge von 0 bis 1 Jahr: 0.1 ml – 0.25 ml (= 400 I.E. – 1000 I.E.) täglich Kinder und Jugendliche von 1 bis <18 Jahren: 0.15 ml – 0.25 ml (= 600 I.E. - 1000 I.E.) täglich Erwachsene: 0.4 ml – 0.5 ml (= 1600 I.E. – 2000 I.E.) täglich Schwangere/stillende Frauen: 0.4 ml – 0.5 ml (= 1600 I.E. - 2000 I.E.) täglich
• +Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Malabsorption Kinder und Jugendliche: Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden, wobei der Schweregrad der Resorptionsstörung sowie ein eventuell bereits vorbestehender Vitamin D-Mangel berücksichtigt werden sollten. Erwachsene: täglich 0.8 ml – 1.4 ml (= 3'200 I.E. - 5600 I.E.)
• +Therapie der chronischen Nebenschilddrüsen-Insuffizienz (siehe "Indikationen") Die Dosierung ist unter Kontrolle der Serumcalciumwerte individuell anzupassen. Der empfohlene Dosisbereich liegt bei 6.2 ml – 50 ml (= 24'800 I.E. - 200'000 I.E.) Vitamin D3 pro Tag. Bei Kindern beträgt die Dosierung 0.5 ml/kg KG/Tag (= 2'000 I.E./kg KG/Tag).
• +
• +Während einer Langzeitbehandlung mit LuVit D3 sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggfs. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (siehe dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Anwendung beim Säugling und Kleinkind
• +Die Lösung kann in einem Löffel zusammen mit Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Bei Zusatz ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da sonst nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
• +Art der Anwendung
• -Die Lösung wird mit einem Löffel verabreicht.
• -Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Pipette nicht mit dem Mund, Speichel oder Lebensmittel in Berührung kommt.
• +Die Lösung wird mit Hilfe der Dosierpipette abgemessen, auf einen Löffel gegeben und anschliessend verabreicht.
• +Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Pipette nicht mit Mund, Speichel oder Lebensmitteln in Berührung kommt.
• +10 ml Dosierpipette 0.05 ml = 200 I.E. 0.10 ml = 400 I.E. 20 ml Dosierpipette 0.10 ml = 400 I.E. 0.15 ml = 600 I.E. 0.20 ml = 800 I.E. 30 ml Dosierpipette 0.2 ml = 800 I.E. 0.4 ml = 1'600 I.E. 0.6 ml = 2'400 I.E. 0.8 ml = 3'200 I.E. 1.0 ml = 4'000 I.E.
• +10 ml Dosierpipette 20 ml Dosierpipette 30 ml Dosierpipette
• +
• +
• -Eine Rachitisprophylaxe beim Säugling oder Kleinkind sollte beim Vorliegen einer Hypothyreose oder einer idiopathischen Hyperkalzämie nicht durchgeführt werden. Eine hochdosierte Vitamin D-Therapie sollte nicht durchgeführt werden bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit (vermehrte Calciumausscheidung), Morbus Boeck (Sarkoidose), Immobilisation bei orthopädischen Korrekturoperationen und bei akuter Lungentuberkulose.
• -Vitamin D-Analoge dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden.
• -Patienten mit einer Hypercalcämie und Vitamin D-Intoxikation darf dieses Präparat nicht verabreicht werden.
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einen der Hilfsstoffe.
• +·Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
• +·Hypervitaminose D.
• +·Pseudohypoparathyreoidismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
• +·Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Bei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Niereninsuffizienz, Coronarerkrankungen, Arteriosklerose und Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
• -Vitamin D sollte aufgrund einer möglichen Hypercalcämie bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, vorsichtig angewandt werden, da Arrhythmien auftreten können.
• -Toxische Wirkungen von D-Vitaminen können auftreten, wenn Tagesdosen von 1000-3000 I.E./kg KG über mehrere Monate verabreicht werden.
• -Die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.
• -Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.
• -Bei Verabreichung von Säuglingspräparaten, welche mit Vitamin D3 angereichert sind (in der Regel ca. 400 I.E. pro Tagestrinkmenge) kann die prophylaktische Vitamin D-Zufuhr reduziert werden.
• +Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch.
• +Während einer Langzeitbehandlung mit LuVit D3 sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht und das Serumcreatinin kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten.
• +Im Falle einer Hypercalcämie sowie bei Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calciumkonzentration im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• +Die Patienten, insbesondere solche unter einer Dauertherapie mit höheren Dosen (>1000 I.E. pro Tag), sollten auf die möglichen Symptome einer Ãœberdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden (siehe "Ãœberdosierung").
• +Bei Patienten mit Sarkoidose sollte LuVit D3 aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vitamin D3 mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.
• +LuVit D3 Lösung zum Einnehmen sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung und bei immobilisierten Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten wegen des erhöhten Risikos einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• +Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf LuVit D3 nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann, mit dem Risiko einer lang anhaltenden Ãœberdosierung.
• +Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, koronarer Herzerkrankung (KHK) oder Nephrolithiasis.
• +Eine Rachitisprophylaxe beim Säugling oder Kleinkind sollte bei Vorliegen einer idiopathischen Hyperkalzämie nicht durchgeführt werden. Im Falle einer Hypothyreose muss gleichzeitig eine adäquate Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung erfolgen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist wegen des erhöhten Risikos für Arrhythmien (als Folge einer Hypercalcämie) Vorsicht geboten (siehe "Interaktionen").
• +Während der Therapie mit Vitamin D3 ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel, Vitamin D-Analoga (z.B. Calcitriol) oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden. Insbesondere kann bei Verabreichung von Säuglingspräparaten, welche mit Vitamin D3 angereichert sind, die zusätzliche prophylaktische Vitamin D-Zufuhr reduziert werden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• +
• -Cholestyramin und Colestipol können die Resorption von Vitamin D vermindern.
• -Phenobarbital und Phenytoin beschleunigen aufgrund der hepatischen Enzyminduktion den Abbau von Vitamin D.
• -Kortikosteroide vermindern die Wirkung der Vitamin D-Analoga.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika und pharmakologische Dosen von Vitamin D bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus kann zu einer Hypercalcämie führen. Diese kann transient sein oder erfordert das Absetzen des Vitamin-Präparates.
• -Gleichzeitige Gabe von Herzglykosiden erhöht deren Toxizität.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Für Schwangere und stillende Frauen liegt die RDA bei 10 µg (= 400 I.E.) pro Tag.
• -LuVit D3 darf in der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden, wenn die Dosen dem Tagesbedarf angepasst werden.
• -Tagesdosen, die den täglichen Bedarf überschreiten, sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Hohe Dosen von Vitamin D sollten nicht an stillende Frauen verabreicht werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder anderen Antikonvulsiva, kann der Metabolismus von Vitamin D beschleunigt und dadurch die Wirkung reduziert sein.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipol oder Orlistat sowie mit paraffinhaltigen Laxantien (oder anderen Mineralöl-haltigen Produkten) kann die Resorption von Vitamin D aus dem Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Ein zeitlicher Abstand von einigen Stunden ist einzuhalten.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen, was mit einem Risiko für Arrhythmien einhergeht. Patienten sollten hinsichtlich EKG, Calciumspiegel in Plasma und Urin und Nierenfunktion überwacht werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 reduziert sein.
• +Thiazid-Diuretika können durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel in Plasma und Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) während der Schwangerschaft liegen nur limitierte Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit Vitamin D haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
• +Langanhaltende Ãœberdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung sowie zu einer supravalvulären Aortenstenose oder einer Retinopathie führen kann. Während einer Schwangerschaft sollte LuVit D3 daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Ãœberwachung angewendet und nur so niedrig dosiert werden, wie dies zur Behebung des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.
• +Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Tagesdosis von 600 I.E. nicht überschritten werden.
• +Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Mangels, unter entsprechender Ãœberwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe Dosierung / Anwendung"). Eine Ãœberdosierung muss vermieden werden.
• +Im empfohlenen Dosisbereich sind bisher keine Risiken bekannt.
• +Stillzeit
• +Vitamin D und seine Metabolite treten in die Muttermilch über. Fälle einer Ãœberdosierung bei Säuglingen über die Muttermilch wurden jedoch nicht beobachtet.
• +LuVit D3 kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -LuVit D3 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist jedoch unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen kommen im Rahmen von Ãœberdosierungen vor.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung öliger Vitamin D-Präparate beobachtet wurden. Eine Angabe von Häufigkeiten ist aufgrund der Art der zugrundeliegenden Daten nicht möglich.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Flatulenz, Obstipation, Abdominalschmerzen, Ãœbelkeit, Diarrhoe.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Ãœberdosierung dar (siehe „Überdosierung“).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Bei gesunden Erwachsenen können erste Zeichen einer Intoxikation ab einer Einnahme von 10'000 I.E. täglich über mindestens 6 Monate auftreten.
• +Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren.
• -Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren aufgrund einer Ãœberdosierung mit Vitamin D überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallener Geschmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Hypotonie bei Kindern, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.
• -Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose bei Erwachsenen, verzögertes Wachstum bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Calcificationen, Pankreatitis und Krämpfe.
• -Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.
• -Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann 2 oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.
• -Therapie
• -Die Behandlung einer Vitamin D-Intoxikation besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Calciumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Corticosteroiden und evtl. Diuretika (Furosemid, Ethacrinsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.
• -Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.
• +Eine Ãœberdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalcämie und Hypercalciurie sowie zu einem Anstieg von Phosphat in Serum und Harn.
• +Die Symptome einer Vitamin D3-Ãœberdosierung sind wenig charakteristisch. Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden:
• +Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit, Polydipsie, Polyurie, metallischer Geschmack, Ãœbelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Exantheme, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie bei Kindern Hypotonie. In schweren Fällen sind auch psychische Veränderungen sowie Bewusstseinsstörungen möglich.
• +Eine chronische Ãœberdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.
• +Eine Hypercalcämie aufgrund einer chronischen Ãœberdosierung von Vitamin D kann über mehrere Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.
• +Behandlung
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
• +Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalcämie.
• +Primär ist das Präparat abzusetzen und jegliche zusätzliche Calciumzufuhr zu beenden.
• +Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Rehydratation durch reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Gabe von Schleifen-Diuretika (z.B. Furosemid), Gabe von Corticosteroiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse. Bei chronischer Ãœberdosierung können auch Calcitonin oder Bisphosphonate indiziert sein.
• +Bei akuter Intoxikation können das Auslösen von Erbrechen oder die Gabe von Mineralöl angezeigt sein.
• -ATC-Code: A11CC05
• +ATC-Code
• +A11CC05
• -In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.
• -Cholecalciferol wird in Leber und Nieren hydroxyliert, wobei insbesondere das eigentliche Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) entsteht.
• -Calcitriol und Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Parathyreoidea den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, daneben ist es für die normale Knochenbildung unentbehrlich.
• -Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400 – 800 I.E. pro Tag.
• +In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt. Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (Calcidiol) und anschliessend im Nierengewebe zur biologisch aktiven Form 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) hydroxyliert.
• +Da durch die Gabe von Vitamin D3 als Pharmakon die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin-D3-Synthese umgangen wird, sind Ãœberdosierungen und Intoxikationen möglich.
• +Calcitriol und seine Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Nebenschilddrüse den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, wodurch die normale Knochen- und Zahnbildung gesichert wird.
• +Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400 – 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken.
• +Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zu einer Entkalkung des Knochens (Osteomalazie). Mögliche Ursachen für einen Vitamin D-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glucocorticoiden.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• -Vitamin D wird nach peroraler Applikation rasch vom Magen-Darm-Trakt absorbiert, vorausgesetzt, die Fettresorption ist normal.
• +In alimentären Dosen wird Vitamin D in Gegenwart von Nahrungsfetten rasch und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
• -25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) wird längere Zeit im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
• -Es ist nicht bekannt, ob Calcifediol oder Calcitriol in die Muttermilch übertreten.
• +Vitamin D wird hauptsächlich in Fettgewebe, Leber und Muskulatur gespeichert.
• -In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase zu Calcifediol umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weitermetabolisiert.
• +In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase in 25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weiter metabolisiert.
• -Obwohl bis heute noch nicht alle Metaboliten von Vitamin D bekannt sind, wird doch angenommen, dass ein Grossteil durch mikrosomale Enzyme der Leber abgebaut und mit den Fäces ausgeschieden wird.
• -Nach einmaliger oraler Applikation von radioaktivem Calcitriol werden 19-41% der Radioaktivität innerhalb 6-10 Tagen im Urin gefunden.
• +Vitamin D und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit den Faeces ausgeschieden.
• +Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.
• +Nach einmaliger oraler Applikation von radioaktivem Calcitriol wurden 19 – 41 % der Radioaktivität innerhalb 6 - 10 Tagen im Urin gefunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und lichtgeschützt lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und lichtgeschützt lagern.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nicht zutreffend.
• +Siehe «Dosierung/Anwendung»
• -September 2013
• +Juli 2021