• -Composition
• -Principe actif: Ibuprofenum lysinum.
• -Excipients: cellulose microcristalline, Macrogol 3000, stéarate de magnésium végétal, polyvinylalcool, dioxyde de silicium fortement dispersé, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé filmé contient 684 mg d'ibuprofène-DL-lysine (correspondant à 400 mg d'ibuprofène).
• -Des entailles sont prévues des deux côtés des comprimés filmés pour permettre leur partage en deux parties égales.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Dismenol Formule L forte est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• -·douleurs articulaires et ligamentaires;
• -·douleurs dorsales;
• -·céphalées;
• -·maux de dents;
• -·douleurs menstruelles;
• -·douleurs après blessures;
• -·fièvre liée à des affections grippales.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans
• -Par prise: 1 comprimé filmé.
• -Écart entre deux prises: 6 à 8 heures.
• -Dose maximale en auto-médication: 3 comprimés filmés de Dismenol Formule L forte (= 1200 mg d'ibuprofène).
• -Sans prescription médicale, Dismenol Formule L forte ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs.
• -Dismenol Formule L forte est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir «Contre-indications»).
• -Les comprimés filmés doivent être pris sans être croqués avec suffisamment de liquide, pendant ou après un repas.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• -L'utilisation et la sécurité de Dismenol Formule L forte chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été systématiquement étudiées à ce jour.
• -Groupes de patients particuliers
• -Patients âgés: aucune adaptation spécifique de la posologie n'est requise. En raison du profil d'effets secondaires éventuel (voir «Mises en garde et précautions»), les sujets âgés doivent être particulièrement étroitement surveillés.
• -Fonction rénale réduite: chez les patients présentant une limitation légère à modérée de la fonction rénale, aucune diminution de la dose n'est nécessaire (pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, voir «Contre-indications»).
• -Fonction hépatique réduite: chez les patients présentant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique, aucune diminution de la dose n'est nécessaire (pour les patients souffrant de troubles hépatiques sévères, voir «Contre-indications»).
• -Contre-indications
• -·Hypersensibilité au principe actif (ibuprofène) ou à l'un des excipients entrant dans la composition du médicament;
• -·anamnèse de bronchospasmes, d'urticaires ou de symptômes pseudo-allergiques après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·troisième trimestre de grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»);
• -·ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux;
• -·maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite);
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min);
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV);
• -·traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumons);
• -·troubles non élucidés de la formation du sang;
• -·saignements vasculaires cérébraux ou autres saignements actifs;
• -·enfants de moins de 12 ans.
• -Mises en garde et précautions
• -Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens systémiques
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio- et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou chez des patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Dismenol Formule L forte ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• -·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe; il est recommandé avant tout d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• -·En cas d'insuffisance rénale.
• -·En cas d'insuffisance cardiaque.
• -·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• -·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• -Interactions
• -Autres AINS dont les salicylates: risque accru d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux par effet de synergie.
• -Digoxine, phénytoïne, lithium: le taux de ces médicaments dans le sérum peut être augmenté. Un contrôle du lithium, de la digoxine et de la phénytoïne sériques n'est en général pas nécessaire si l'utilisation du médicament est conforme à sa destination (au maximum 3 jours).
• -Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, bétabloquants et antagonistes de l'angiotensine II: l'effet des diurétiques et des hypotenseurs peut être atténué. Chez les patients dont la fonction rénale est réduite (p.ex. patients déshydratés ou âgés), la prise concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'un bétabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II avec un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une aggravation des troubles fonctionnels rénaux ou même une insuffisance rénale aiguë, toutefois normalement réversibles. Une telle association, surtout chez des patients âgés, ne doit être administrée qu'avec prudence. Les patients doivent être engagés à absorber des quantités suffisantes de liquides et un contrôle régulier des valeurs rénales doit être envisagé lorsqu'un traitement associé est commencé.
• -L'administration concomitante de Dismenol Formule L forte et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.
• -Glucocorticoïdes: risque accru d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux.
• -Inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignements gastro-intestinaux.
• -Acide acétylsalicylique faiblement dosé: l'effet de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire peut être inhibé (données expérimentales).
• -Méthotrexate: toxicité accrue du méthotrexate à de fortes concentrations.
• -Ciclosporine: risque accru d'un effet néphrotoxique de la ciclosporine.
• -Anticoagulants: l'effet d'anticoagulants tels que la warfarine peut être renforcé.
• -Sulfamides: des examens cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques oraux (sulfamides). Bien que de telles interactions n'aient pas été décrites jusqu'à ce jour, il est recommandé par mesure de précaution de contrôler les taux de glycémie en cas de traitement associé.
• -Tacrolimus: néphrotoxicité accrue.
• -Zidovudine: indications d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les patients hémophiles séropositifs.
• -Probénécide et sulfinepyrazone: ralentissement de l'excrétion de l'ibuprofène.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. S'il est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -·exposer le foetus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et oligohydramnios.
• -·exposer la mère et l'enfant, en fin de grossesse, aux risques suivants:
• -·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Fécondité
• -L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Allaitement
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Dismenol Formule L forte peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»). L'effet peut être encore potentialisé par l'absorption d'alcool.
• -Effets indésirables
• -Les effets secondaires les plus souvent observés concernent le tractus digestif. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies d'issue parfois fatale peuvent se manifester, surtout chez les sujets âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des symptômes tels que nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, troubles digestifs, douleurs abdominales, selles noires, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après prise du médicament. Des cas de gastrite ont été plus rarement observés. Le risque d'apparition d'hémorragies gastro-intestinales, notamment, dépend de l'intervalle posologique et de la durée de prise du médicament.
• -Des oedèmes, des cas d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en relation avec un traitement par AINS.
• -Fréquences
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Infections
• -Très rare: aggravations d'inflammations d'origine infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante), méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou baisse du niveau de conscience (les patients souffrant de maladies auto-immunes comme le LES ou de connectivite mixte semblent y être prédisposés).
• -Sang et système lymphatique
• -Très rare: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
• -Système immunitaire
• -Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité avec éruptions et démangeaisons ainsi que crises d'asthme (parfois accompagnées d'une chute de tension).
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité systémiques sévères.
• -Troubles psychiatriques
• -Très rare: réactions psychotiques, dépression.
• -Système nerveux
• -Peu fréquent: troubles du système nerveux central tels que céphalées, vertiges, insomnies, excitation, irritabilité ou fatigue.
• -Yeux
• -Peu fréquent: troubles de la vision.
• -Oreille et oreille interne
• -Rare: acouphènes.
• -Coeur
• -Très rare: palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -Vaisseaux
• -Très rare: hypertension artérielle.
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquent: troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation et saignements gastro-intestinaux légers pouvant dans de très rares cas entraîner une anémie.
• -Peu fréquent: ulcères gastro-intestinaux, éventuellement avec saignements et perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite ulcéreuse et d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Peu fréquent: gastrite.
• -Très rare: oesophagite, pancréatite, rétrécissements intestinaux en forme de diaphragmes.
• -Foie et bile
• -Très rare: troubles de la fonction hépatique, atteintes hépatiques, notamment en traitement au long cours, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
• -Peau
• -Très rare: réactions cutanées bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie
• -Cas exceptionnels: infections cutanées sévères et complications des tissus mous liée à une varicelle (voir aussi «Infections»).
• -Rein et voies urinaires
• -Très rare: Formation d'oedèmes, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale; syndrome néphrotique; néphrite interstitielle pouvant accompagner une insuffisance rénale aiguë; lésions des tissus rénaux (nécroses papillaires) et taux élevés d'acide urique dans le sang.
• -Surdosage
• -Symptômes d'un surdosage
• -Les symptômes d'un surdosage comprennent des troubles du système nerveux central tels que céphalées, vertiges, étourdissements et pertes de conscience (chez les enfants, également contractions myocloniques), douleurs abdominales, nausées et vomissements. En outre, des saignements gastro-intestinaux et des troubles de la fonction hépatique et rénale sont possibles. De l'hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également se manifester.
• -Traitement du surdosage
• -Il n'existe aucun antidote spécifique.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: M01AE01
• -Dismenol Formule L forte a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -L'ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -L'Ibuprofène DL-lysine se dissout plus rapidement que l'ibuprofène acide mais présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques et cliniques.
• -Pharmacocinétique
• -En administration orale, l'ibuprofène de Dismenol Formule L forte est déjà partiellement résorbé dans l'estomac et achève sa résorption dans l'intestin grêle. Après la prise du lysinate d'ibuprofène contenu dans Dismenol Formule L forte, une étude de bioéquivalence a mis en évidence un taux d'ibuprofène plasmatique maximal de 40,3 ± 7,1 µg/ml après 43 ± 10 minutes. Après une métabolisation dans le foie (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont éliminés totalement, principalement par la voie rénale (90%) mais également par la voie biliaire.
• -La demi-vie d'élimination est chez le sujet sain et le sujet en insuffisance hépatique et rénale de respectivement 1,8 et 3,5 heures et la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99%.
• -Données précliniques
• -Lors d'expérimentations sur des animaux, la toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène s'est manifestée surtout sous forme de lésions et d'ulcères gastro-intestinaux.
• -Les études in-vitro et in-vivo menées n'ont pas donné d'indications cliniques pertinentes sur d'éventuels effets mutagènes de l'ibuprofène. Dans des études chez le rat et la souris, aucun effet cancérogène de l'ibuprofène n'a été mis en évidence.
• -L'ibuprofène a induit une inhibition de l'ovulation chez le lapin ainsi que des troubles de la nidation chez différentes espèces (lapin, rat, souris). Des études sur le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène passait la barrière placentaire. Chez le rat, après administration à la mère de doses d'ibuprofène toxiques, un pourcentage plus élevé de malformations (défaut au niveau du septum ventriculaire) a été mis en évidence dans la descendance.
• -Remarques particulières
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à la température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Numéro d’autorisation
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoff: Ibuprofenum lysinum.
• +Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat pflanzlich, Poly(vinylalkohol), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette enthält 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (entsprechend 400 mg Ibuprofen).
• +Die Filmtabletten lassen sich mit Hilfe der beidseitigen Bruchkerbe in gleiche Hälften teilen.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Dismenol Formel L forte ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• +·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• +·Rückenschmerzen;
• +·Kopfschmerzen;
• +·Zahnschmerzen;
• +·Menstruationsschmerzen;
• +·Schmerzen nach Verletzungen;
• +·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• +Dosierung/Anwendung
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• +Einzeldosis: 1 Filmtablette.
• +Abstand zwischen zwei Einnahmen: 6–8 Stunden.
• +Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Dismenol Formel L forte (= 1200 mg Ibuprofen).
• +Ohne ärztliche Verschreibung ist Dismenol Formel L forte für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• +Dismenol Formel L forte ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «Kontraindikation»).
• +Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
• +Kinder unter 12 Jahren:
• +Die Anwendung und Sicherheit von Dismenol Formel L forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Besondere Patientengruppen
• +Ältere Patienten: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe «Kontraindikationen»).
• +Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe «Kontraindikationen»).
• +Kontraindikationen
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +·Ungeklärte Blutbildungsstörungen.
• +·Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.
• +·Kinder unter 12 Jahren.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dismenol Formel L forte nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Ãœberwachung eingenommen werden:
• +·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• +·Bei Niereninsuffizienz.
• +·Bei Herzinsuffizienz.
• +·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• +·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• +Interaktionen
• +Andere NSARs einschliesslich Salicylate: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts.
• +Digoxin, Phenytoin, Lithium: Der Serumspiegel dieser Arzneimittel kann erhöht werden. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemässer Anwendung (maximal 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
• +Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten: Die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva kann abgeschwächt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmässige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
• +Die gleichzeitige Gabe von Dismenol Formel L forte und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
• +Glucocorticoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen.
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
• +Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Wirkung von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation kann gehemmt werden (experimentelle Untersuchungen).
• +Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität durch erhöhte Methotrexat-Konzentration.
• +Ciclosporin: Erhöhtes Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin.
• +Antikoagulanzien: Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin kann verstärkt werden.
• +Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• +Tacrolimus: Erhöhte Nephrotoxizität.
• +Zidovudin: Hinweise auf erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten.
• +Probenecid und Sulfinpyrazon: Verzögerte Ausscheidung von Ibuprofen.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +·die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +Stillzeit
• +NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Dismenol Formel L forte kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
• +Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
• +Häufigkeiten
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen
• +Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis), aseptische Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung (prädisponiert scheinen Patienten zu sein mit Autoimmunerkrankungen wie SLE, mixed connective tissue disease).
• +Blut- und Lymphsystem
• +Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
• +Immunsystem
• +Gelegentlich: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
• +Sehr selten: Schwere allgemeine Ãœberempfindlichkeitsreaktionen.
• +Psychiatrische Störungen
• +Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
• +Nervensystem
• +Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• +Augen
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Ohr und Innenohr
• +Selten: Tinnitus.
• +Herz
• +Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
• +Gefässe
• +Sehr selten: Arterielle Hypertonie.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Gastritis.
• +Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.
• +Leber- und Galle
• +Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.
• +Haut
• +Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.
• +Ausnahmefälle: schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion (s. auch «Infektionen»).
• +Niere und Harnwege
• +Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann. Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
• +Ãœberdosierung
• +Symptome einer Ãœberdosierung
• +Als Symptome einer Ãœberdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Ãœbelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.
• +Therapiemassnahmen bei Ãœberdosierung
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: M01AE01
• +Dismenol Formel L forte besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
• +Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
• +Ibuprofen-DL-Lysin ist schneller löslich als Ibuprofen-Säure, besitzt aber dieselben pharmakodynamischen und klinischen Eigenschaften.
• +Pharmakokinetik
• +Bei oraler Applikation von Dismenol Formel L forte wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschliessend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach der Einnahme von Ibuprofen-Lysinat als Dismenol Formel L forte in einer Bioäquivalenzstudie wurde der maximale Ibuprofen-Plasmaspiegel von 40,3 ± 7,1 µg/ml nach 43 ± 10 Minuten erreicht. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert.
• +Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8–3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99%.
• +Präklinische Daten
• +Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.
• +In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
• +Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Dismenol Formule L forte cpr. pell 10. (D)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
• -Mise à jour de l’information
• -Septembre 2011.
• +Packungen
• +10 Fimtabletten (D)
• +Zulassungsinhaberin
• +Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.
• +Stand der Information
• +September 2011.