• -Wirkstoff: Ibuprofenum lysinum.
• -Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat pflanzlich, Poly(vinylalkohol), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (entsprechend 400 mg Ibuprofen).
• -Die Filmtabletten lassen sich mit Hilfe der beidseitigen Bruchkerbe in gleiche Hälften teilen.
• +Wirkstoffe
• +Ibuprofenum lysinum
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat pflanzlich, Poly(vinylalkohol), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Abstand zwischen zwei Einnahmen: 6–8 Stunden.
• +Abstand zwischen zwei Einnahmen: 6 – 8 Stunden
• -Dismenol Formel L forte ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «Kontraindikation»).
• +Dismenol Formel L forte ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).
• -Kinder unter 12 Jahren:
• +Kinder unter 12 Jahren
• -Ältere Patienten: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe «Kontraindikationen»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe «Kontraindikationen»).
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe «Kontraindikationen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Wenn bei Kindern und Jugendlichen (ab 12 Jahren) die Einnahme von Dismenol Formel L forte für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
• +
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +·Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen
• +Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe «Unerwünschte Wirkungen») in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
• +In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizellen-Infektion kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Dismenol Formel L forte bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.
• +Sonstige Hinweise
• +Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmässig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
• +Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
• +
• -·Bei Niereninsuffizienz.
• -·Bei Herzinsuffizienz.
• -·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• -·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• +·Bei Niereninsuffizienz
• +·Bei Herzinsuffizienz
• +·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz
• +·Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Wirkung von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation kann gehemmt werden (experimentelle Untersuchungen).
• +Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetysalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden.
• -Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• +Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Dismenol Formel L forte kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Da bei der Anwendung von Dismenol Formel L forte in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Infektionen
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Gastritis.
• -Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.
• -Leber- und Galle
• +Gelegentlich: Gastritis, gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen.
• +Leber und Galle
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Ausnahmefälle: schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion (s. auch «Infektionen»).
• -Niere und Harnwege
• +Ausnahmefälle: schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizellen-Infektion (s. auch «Infektionen»).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
• +
• -ATC-Code: M01AE01
• -Dismenol Formel L forte besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
• +ATC-Code
• +M01AE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Dismenol Formel L forte besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Bei oraler Applikation von Dismenol Formel L forte wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschliessend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach der Einnahme von Ibuprofen-Lysinat als Dismenol Formel L forte in einer Bioäquivalenzstudie wurde der maximale Ibuprofen-Plasmaspiegel von 40,3 ± 7,1 µg/ml nach 43 ± 10 Minuten erreicht. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert.
• -Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8–3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99%.
• +Absorption
• +Bei oraler Applikation von Dismenol Formel L forte wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschliessend vollständig im Dünndarm resorbiert.
• +Nach der Einnahme von Ibuprofen-Lysinat als Dismenol Formel L forte in einer Bioäquivalenzstudie wurde der maximale Ibuprofen-Plasmaspiegel von 40,3 ± 7.1 µg/ml nach 43 ± 10 Minuten erreicht.
• +Distribution
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99%.
• +Metabolismus
• +Ibuprofen-DL-Lysin wird in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Carboxylierung).
• +Elimination
• +Die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten werden vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -66147 (Swissmedic).
• +66147 (Swissmedic)
• -10 Fimtabletten (D)
• +10 Filmtabletten (D)
• -Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.
• +Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil
• -September 2011.
• +Februar 2020