• -Levonorgestrelum.
• +Levonorgestrel.
• -Polydimethylsiloxan-Elastomer; Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polypropylen mit Farbstoff: Kupferphthalocyanin; Silberring.
• +Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polypropylen mit Kupferphthalocyanin; Silberring.
• +Kyleena wird mit einer Memocard im Umkarton geliefert. Füllen Sie diese Memocard aus und geben Sie sie nach der Einlage der Patientin.
• +
• -Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Position des erwähnten IUS 1.8 °C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Kyleena befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• +Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Position des erwähnten IUS 1.8°C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Kyleena befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Ca. 0.1% der Levonorgestreldosis werden vom Säugling während des Stillens aufgenommen. Da unter der Anwendung von Kyleena nur geringe Levonorgestrel-Mengen systemisch verfügbar werden, sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten Ein Gestagen-abgebendes IUS scheint keinen Einfluss auf Menge oder Qualität der Muttermilch zu haben. Kyleena kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Ca. 0.1% der Levonorgestreldosis werden vom Säugling während des Stillens aufgenommen. Da unter der Anwendung von Kyleena nur geringe Levonorgestrel-Mengen systemisch verfügbar werden, sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ein Gestagen-abgebendes IUS scheint keinen Einfluss auf Menge oder Qualität der Muttermilch zu haben. Kyleena kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Etwa 0.1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übertreten (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Etwa 0.1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übertreten (siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyäthylen- und Polypropylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und in-vivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• +Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyäthylen- und Polypropylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und invivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -August 2019.
• +Oktober 2020.