• +Nephritis Grad 2 Behandlung mit Tecentriq unterbrechen. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
• +Grad 3 oder 4 Behandlung mit Tecentriq dauerhaft absetzen
• +Immunbedingte Nephritis
• +In klinischen Studien mit Tecentriq wurden Nephritiden beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien»). Patienten sollten in Hinblick auf Veränderungen ihrer Nierenfunktion überwacht werden. Siehe «Dosierung und Verabreichung zu empfohlenen Dosisanpassungen».
• -Die folgenden Häufigkeitskategorien wurden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die folgenden Häufigkeitskategorien wurden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000).
• -Häufig: Hypokaliämie, Hyponatriämie.
• +Häufig: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie.
• -Häufig: Hypoxie, nasale Kongestion, Pneumonitisi.
• +Häufig: Hypoxie, nasale Kongestion, Pneumonitisi, Nasopharyngitis.
• -Häufig: Dysphagie, Kolitisd, Bauchschmerzen.
• +Häufig: Dysphagie, Kolitisd, Bauchschmerzen, oropharyngeale Schmerzenq.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Nephritiss.
• +q Umfasst Meldungen von oropharyngealen Schmerzen, Unbehagen und Rachenreizung
• +s Umfasst Meldungen von Nephritis und Purpura Schönlein-Henoch Nephritis
• +Immunbedingte Nephritis
• +Nephritis, trat bei <0,1% (3/3178) der Patienten auf, die Tecentriq als Monotherapie erhielten. Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten betrug 13,1 Monate (Bereich: 9,0 bis 17,5 Monate). Die mediane Dauer betrug 2,8 Tage (Bereich 0,5 bis 9,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensurierten Wert). Nephritis führte bei 2 (<0,1%) Patienten zu einem Absetzen von Tecentriq. Ein Patient bedurfte einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
• -Alle identifizierten Laborwertanomalien wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Bezüglich einer Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Tecentriq behandelt wurden, siehe „Unerwünschte Wirkungen“, klinische Studien.
• +Alle identifizierten Laborwertanomalien wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Bezüglich einer Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Tecentriq behandelt wurden, siehe «Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien».
• -Mai 2018.
• +September 2018.