• -Wirkstoff: Argipressinum (Vasopressin).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 I.E. Argipressin (entspricht 133 Mikrogramm).
• -
• +Wirkstoffe
• +Argipressin
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke q.s. pro 2 ml.
• +Natriumgehalt pro Ampulle: 7,1 mg.
• +
• +
• -Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern wird nicht empfohlen. Studien bei Kindern zeigten eine erhöhte Anzahl von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ohne Verbesserung von Überlebensraten (siehe Warnhinweise).
• +Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern wird nicht empfohlen. Studien bei Kindern zeigten eine erhöhte Anzahl von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ohne Verbesserung von Überlebensraten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Dieses Arzneimittel ist in seiner Verwendung nicht austauschbar mit anderen Argipressin-haltigen Arzneimitteln mit anderen Stärkeangaben (beispielsweise Pressor Einheiten [Pressor Units, P.U.]).
• +Dieses Arzneimittel ist in seiner Verwendung nicht austauschbar mit anderen Argipressin-haltigen Arzneimitteln mit anderen Stärkeangaben (beispielsweise Pressor-Einheiten [Pressor Units, P.U.]).
• -In einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 69 Kindern (Alter 4-14 Jahre) mit vasodilatatorischem Schock, davon 54 mit septischem Schock, war die Mortalität in der mit Argipressin behandelten Gruppe (n=33), gegenüber der mit Placebo behandelten Kontrollgruppe (n=32) numerisch erhöht (10 [30,3%] versus 5 [15,6%]). Dabei zeigte Argipressin keinen Vorteil hinsichtlich des primären und sekundären Wirksamkeitsendpunktes, d.h. Zeitdauer bis zum Erreichen hämodynamischer Stabilität ohne vasoaktive Substanzen bzw. Tage ohne künstliche Beatmung. Die Anwendung von Argipressin bei Kindern, Kleinkindern und Neugeborenen in dieser Indikation wird daher nicht empfohlen.
• +In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 69 Kindern (Alter 4-14 Jahre) mit vasodilatatorischem Schock, davon 54 mit septischem Schock, war die Mortalität in der mit Argipressin behandelten Gruppe (n=33), gegenüber der mit Placebo behandelten Kontrollgruppe (n=32) numerisch erhöht (10 [30,3%] versus 5 [15,6%]). Dabei zeigte Argipressin keinen Vorteil hinsichtlich des primären und sekundären Wirksamkeitsendpunktes, d.h. Zeitdauer bis zum Erreichen hämodynamischer Stabilität ohne vasoaktive Substanzen bzw. Tage ohne künstliche Beatmung. Die Anwendung von Argipressin bei Kindern, Kleinkindern und Neugeborenen in dieser Indikation wird daher nicht empfohlen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
• -Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
• -Sehr selten (<1/10.000)
• +Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100)
• +Selten (≥1/10’000, <1/1’000)
• +Sehr selten (<1/10’000)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H01BA01
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +H01BA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Die randomisierte, doppelt verblindete Vasopressin and Septic Shock Studie (VASST), schloss 778 Patienten mit septischem Schock ein, die zusätzlich zu nicht-verblindeter vasopressorischer Medikation entweder niedrig-dosiertes Vasopressin (0,01 bis 0.03 IE/min; N=396) oder Noradrenalin (5 bis 15 µg/min; N=382) infundiert bekamen. Der primäre Endpunkt (Gesamtmortalität am Tag 28 nach Infusion) war in der Vasopressin-Gruppe (35.4%) gegenüber der Noradrenalin-Gruppe (39.3%) reduziert, jedoch nicht statistisch signifikant. In einer prospektiven Subgruppenanalyse war die Reduktion des primären Endpunkts am stärksten bei Patienten mit leichterem septischen Schock (26.5% versus 35.7%; p=0.05).
• -Bei Patienten mit vasodilatatorischen Schockzuständen (septisches, vasoplegisches und systemisches inflammatorisches Response-Syndrom/SIRSsystemic inflammatory response syndrom) ist während der Infusion von Vasopressin eine lineare Blutdruckreaktion zu beobachten. Insbesondere war eine signifikante Korrelation zwischen einer im Vergleich zum Ausgangswert korrigierten Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAD) und der Vasopressindosis zu verzeichnen. Eine vergleichbare signifikante lineare Beziehung konnte zwischen der Vasopressindosis und dem Anstieg des peripheren Widerstandes sowie der Abnahme des Norepinephrinbedarfs festgestellt werden.
• +Die randomisierte, doppelt verblindete «Vasopressin and Septic Shock Studie» (VASST), schloss 778 Patienten mit septischem Schock ein, die zusätzlich zu nicht-verblindeter vasopressorischer Medikation entweder niedrig-dosiertes Vasopressin (0,01 bis 0.03 IE/min; n=396) oder Noradrenalin (5 bis 15 µg/min; N=382) infundiert bekamen. Der primäre Endpunkt (Gesamtmortalität am Tag 28 nach Infusion) war in der Vasopressin-Gruppe (35.4%) gegenüber der Noradrenalin-Gruppe (39.3%) reduziert, jedoch nicht statistisch signifikant. In einer prospektiven Subgruppenanalyse war die Reduktion des primären Endpunkts am stärksten bei Patienten mit leichterem septischem Schock (26.5% versus 35.7%; p=0.05).
• +Bei Patienten mit vasodilatatorischen Schockzuständen (septisches, vasoplegisches und systemisches inflammatorisches Response-Syndrom/SIRSsystemic inflammatory response syndrome) ist während der Infusion von Vasopressin eine lineare Blutdruckreaktion zu beobachten. Insbesondere war eine signifikante Korrelation zwischen einer im Vergleich zum Ausgangswert korrigierten Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAD) und der Vasopressindosis zu verzeichnen. Eine vergleichbare signifikante lineare Beziehung konnte zwischen der Vasopressindosis und dem Anstieg des peripheren Widerstandes sowie der Abnahme des Norepinephrinbedarfs festgestellt werden.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +
• -Systematische Untersuchungen zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential sind nicht bekannt, die klinische Erfahrungen mit Argipressin lassen aber keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Systematische Untersuchungen zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential sind nicht bekannt, die klinischen Erfahrungen mit Argipressin lassen aber keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Inkompatibilitäten / Kompatibilitäten
• +Inkompatibilitäten
• -Ungeöffnete Ampullen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ungeöffnete Ampullen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2- 8°C) in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2- 8°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Empressin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Ampullen zu 2 ml: 5 Stück (A)
• -Empressin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Ampullen zu 2 ml: 10 Stück (A)
• +Empressin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Ampullen zu 2 ml: 5 (A)
• +Empressin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Ampullen zu 2 ml: 10 (A)
• -März 2019
• +August 2021