• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (95 mg), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Jede Tablette enthält 95 mg Laktose (als Monohydrat).
• +Eine Filmtablette Vemlidy enthält 1,3 mg Natrium.
• -Eine Dosisanpassung von Vemlidy bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 15 ml/min oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit CrCl < 15 ml/min ist nicht erforderlich. An den Tagen, an denen die Hämodialyse durchgeführt wird, sollte Vemlidy nach deren Beendigung verabreicht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Für nicht hämodialysepflichtige Patienten mit CrCl < 15 ml/min kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Dosisanpassung von Vemlidy bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥15 ml/min oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit CrCl <15 ml/min ist nicht erforderlich. An den Tagen, an denen die Hämodialyse durchgeführt wird, sollte Vemlidy nach deren Beendigung verabreicht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Für nicht hämodialysepflichtige Patienten mit CrCl <15 ml/min kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vemlidy enthält Lactose-Monohydrat. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Vemlidy enthält 95 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Vemlidy enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Vemlidy ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Daten zu Interaktionen von Vemlidy und potenziell gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 zusammengefasst (wobei «↑» einen Anstieg bedeutet, «↓»eine Abnahme, «↔» keine Veränderung, «b.i.d.» zweimal täglich, «q.d.» einmal täglich, Einzeldosis «s.d.» und «i.v.» intravenös). Die beschriebenen Arzneimittelinteraktionen basieren auf Studien, die mit Tenofoviralafenamid durchgeführt wurden, oder sind potenzielle Arzneimittelinteraktionen, die mit Vemlidy auftreten können.
• +Daten zu Interaktionen von Vemlidy und potenziell gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 zusammengefasst (wobei «↑» einen Anstieg bedeutet, «↓» eine Abnahme, «↔» keine Veränderung, «b.i.d.» zweimal täglich, «q.d.» einmal täglich, Einzeldosis «s.d.» und «i.v.» intravenös). Die beschriebenen Arzneimittelinteraktionen basieren auf Studien, die mit Tenofoviralafenamid durchgeführt wurden, oder sind potenzielle Arzneimittelinteraktionen, die mit Vemlidy auftreten können.
• -ATC-Code: J05AF13
• +ATC-Code
• +J05AF13
• -Die AUC und Cmax von Tenofovir waren bei Patienten ≥65 Jahre um 39% bzw. 35% höher als bei Patienten <65 Jahren. Die AUC und Cmax von Tenofoviralafenamid waren bei Frauen um 40% bzw. 44% höher als bei Männern. Die alters- oder geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik wurden als vermutlich nicht klinisch relevant erachtet. In einem populationskinetischen Modell wurden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit identifiziert. Der direkte Vergleich zwischen japanischen und nicht-japanischen Freiwilligen innerhalb einer Studie zeigte eine um ca. 30% (AUC) bzw. 40% (Cmax) höhere Tenofovirexposition bei Versuchspersonen japanischen Ursprungs.
• +Die AUC und Cmax von Tenofovir waren bei Patienten ≥65 Jahre um 39% bzw. 35% höher als bei Patienten <65 Jahren. Die AUC und Cmax von Tenofoviralafenamid waren bei Frauen um 40% bzw. 44% höher als bei Männern. Die alters- oder geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik wurden als vermutlich nicht klinisch relevant erachtet. In einem populationskinetischen Modell wurden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit identifiziert. Der direkte Vergleich zwischen japanischen und nichtjapanischen Freiwilligen innerhalb einer Studie zeigte eine um ca. 30% (AUC) bzw. 40% (Cmax) höhere Tenofovirexposition bei Versuchspersonen japanischen Ursprungs.
• -Oktober 2019.
• +Januar 2020.