• -Wirkstoff: Canakinumab.
• -Canakinumab ist ein rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper, der in der murinen Myelom-Zelllinie Sp2/0 exprimiert wird.
• -Hilfsstoffe:
• -Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
• -Saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, Polysorbatum 80.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)
• -·Pulver: Saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, Polysorbatum 80.
• -·Lösungsmittel: aqua ad iniectabilia (5 ml).
• -Injektionslösung:
• -Mannitol, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, Polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 mg Canakinumab.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 mg Cankinumab.
• -Injektionslösung. Jede Durchstechflasche mit Injektionslösung enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Canakinumab (aus gentechnisch veränderter muriner Myelom-Zelllinie Sp2/0 hergestellt).
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol (E 421), L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, Polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -P��diatrische Patienten
• +��ltere Patienten
• +Bei geriatrischen Patienten ist keine Dosisanpassung nötig. Allerdings ist die Behandlungserfahrung bei diesen Patienten beschränkt.
• +Kinder und Jugendliche
• -Geriatrische Patienten (65 Jahre alt oder älter)
• -Bei geriatrischen Patienten ist keine Dosisanpassung nötig. Allerdings ist die Behandlungserfahrung bei diesen Patienten beschränkt.
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -ILARIS kann mit einer vermehrten Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen assoziiert sein. Ärzte sollten Vorsicht walten lassen wenn sie ILARIS bei Patienten mit Infekten, einer Anamnese von rezidivierenden Infekten oder Grunderkrankungen (insbesondere Tuberkulose), die sie für eine Infektion prädisponieren, einsetzen. Eine Behandlung mit ILARIS sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine medizinische Behandlung benötigt, nicht fortgesetzt oder gestartet werden.
• +ILARIS kann mit einer vermehrten Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen assoziiert sein. Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie ILARIS bei Patienten mit Infekten, einer Anamnese von rezidivierenden Infekten oder Grunderkrankungen (insbesondere Tuberkulose), die sie für eine Infektion prädisponieren, einsetzen. Eine Behandlung mit ILARIS sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine medizinische Behandlung benötigt, nicht fortgesetzt oder gestartet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Phase-III-Studie
• - Teil I Teil II Teil III
• +Phase-III-Studie
• + Teil I Teil II Teil III
• -Pädiatrische Population
• +Kinder und Jugendliche
• -Insgesamt 169 erwachsene und pädiatrische TRAPS-, HIDS/MKD- und FMF-Patienten erhielten ILARIS in einer klinischen Pivotalstudie der Phase III, die aus einer 12-wöchigen Voruntersuchungsphase (Teil I) und einer 16-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) bestand. ILARIS-Patienten wurden subkutan mit 150 mg oder 2 mg/kg bei einem Körpergewicht von ≤40 kg behandelt. In Tabelle 2 wird die Sicherheit von ILARIS behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten in der 16-wöchigen Behandlungsphase (Teil II) dargestellt. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Insgesamt 169 erwachsene und pädiatrische TRAPS-, HIDS/MKD- und FMF-Patienten erhielten ILARIS in einer klinischen Pivotalstudie der Phase III, die aus einer 12-wöchigen Voruntersuchungsphase (Teil I) und einer 16wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) bestand. ILARIS-Patienten wurden subkutan mit 150 mg oder 2 mg/kg bei einem Körpergewicht von ≤40 kg behandelt. In Tabelle 2 wird die Sicherheit von ILARIS behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten in der 16-wöchigen Behandlungsphase (Teil II) dargestellt. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Pädiatrische Population
• +Kinder und Jugendliche
• - G2301a) G2305b) Häufigkeits-kategorie
• + G2301a) G2305b) Häufigkeits-kategorie
• -ILARIS N=177 n (%) ILARIS N=50 n (%) Placebo N=50 n (%) ILARIS N=43 n (%) Placebo N=41 n (%)
• +ILARIS N=177 n (%) ILARIS N=50 n (%) Placebo N=50 n (%) ILARIS N=43 n (%) Placebo N=41 n (%)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L04AC08
• +ATC-Code
• +L04AC08
• - Ilaris n/N (%) Placebo n/N (%) p-value
• + Ilaris n/N (%) Placebo n/N (%) p-value
• -Re-randomisierten Gruppe: Patienten, die eine 16-wöchige ILARIS Behandlung abgeschlossen haben und in Teil II als Responders klassifiziert wurden, wurden in eine 24wöchige, doppelblinde Entzugsphase re-randomisiert und mit einer 150 mg ILARIS- Dosis s.c. (2 mg/kg für Patienten ≤40 kg) oder Placebo alle 8 Wochen behandelt.
• +Re-randomisierten Gruppe: Patienten, die eine 16-wöchige ILARIS Behandlung abgeschlossen haben und in Teil II als Responders klassifiziert wurden, wurden in eine 24-wöchige, doppelblinde Entzugsphase re-randomisiert und mit einer 150 mg ILARIS- Dosis s.c. (2 mg/kg für Patienten ≤40 kg) oder Placebo alle 8 Wochen behandelt.
• - Tag 15 Tag 29
• -ILARIS N=43 Placebo N=41 ILARIS N=43 Placebo N=41
• -ACR30 84% 10% 81% 10%
• -ACR50 67% 5% 79% 5%
• -ACR70 61% 2% 67% 2%
• -ACR90 42% 0% 47% 2%
• -ACR100 33% 0% 33% 2%
• -Inaktive Krankheit 33% 0% 30% 0%
• -
• + Tag 15 Tag 29
• +ILARIS N=43 Placebo N=41 ILARIS N=43 Placebo N=41
• +ACR30 84% 10% 81% 10%
• +ACR50 67% 5% 79% 5%
• +ACR70 61% 2% 67% 2%
• +ACR90 42% 0% 47% 2%
• +ACR100 33% 0% 33% 2%
• +Inaktive Krankheit 33% 0% 30% 0%
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Pädiatrische Population
• +Kinder und Jugendliche
• -Pädiatrische Population
• +Kinder und Jugendliche
• -Durchstechflasche mit Pulver: 36 Monate im Kühlschrank (2-8 °C).
• -Injektionslösung in Durchstechflasche: 24 Monate im Kühlschrank (2-8 °C).
• -Rekonstituierte Lösung: Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei (2-8 °C) betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Für die Lagerungshinweise der rekonstituierten Lösung siehe in der Rubrik «Haltbarkeit».
• -Ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Zum Schutz vor Licht in der Originalpackung aufbewahren.
• +Ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Zum Schutz vor Licht in der Originalpackung aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung–Packung ohne beigefügtes Lösungsmittel)
• -Das Pulver ist ein weisses, solides Lyophilisat.
• -ILARIS 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch geliefert.
• -Rekonstitution: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ILARIS muss mit 1.0 ml Wasser für Injektionszwecke langsam mit Hilfe einer 1 ml Spritze und einer 18G oder 21G × 2” Nadel gemischt werden. Den Flascheninhalt bei einem Winkel von etwa 45° für ungefähr 1 Minute langsam aufwirbeln und dann für 5 Minuten stehen lassen. Anschliessend die Durchstechflasche 10 Mal vorsichtig auf den Kopf und zurück drehen. Wenn möglich den Gummistopfen nicht mit den Fingern berühren. Danach für ungefähr 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nicht schütteln. Nicht benützen, wenn Partikel in der Lösung sichtbar sind.
• -Die Seite der Durchstechflasche leicht anklopfen, um alle verbliebene Lösung vom Stopfen zu entfernen. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszent sein. Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Falls die Lösung aber eine deutliche Braunverfärbung zeigt, muss sie verworfen werden.
• -Das von der zu verabreichenden Dosis abhängige Volumen vorsichtig aufziehen und subkutan mit einer 27G × 0.5” Nadel injizieren.
• -Die Injektion in vernarbtes Gewebe sollte vermieden werden, da dies zu einer ungenügenden ILARIS-Exposition führen kann.
• -Restmengen der rekonstituierten Lösung sind zu verwerfen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
• -Hinweise für die Handhabung (Injektionslösung)
• +Hinweise für die Handhabung
• -Ziehen Sie das benötigte Volumen je nach zu verabreichender Dosis mit einer Nadel in der entsprechenden Grösse und einer 1-ml-Spritze vorsichtig auf. Die Lösung wird mit einer 27 G × 0.5″ Nadel subkutan injiziert. Verwenden Sie die Lösung nach Durchstechen der Flasche umgehend.
• +Ziehen Sie das benötigte Volumen je nach zu verabreichender Dosis mit einer Nadel in der entsprechenden Grösse und einer 1-ml-Spritze vorsichtig auf. Die Lösung wird mit einer 27 G x 0.5″ Nadel subkutan injiziert. Verwenden Sie die Lösung nach Durchstechen der Flasche umgehend.
• -Hinweise für die Handhabung (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - Injektionskit mit Lösungsmittel)
• -Das Injektionskit besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver und einer mit Lösungsmittel. Das Pulver ist ein weisses, solides Lyophilisat. Die Durchstechflaschen mit Pulver und mit Lösungsmittel sind zum Einmalgebrauch bestimmt.
• -Rekonstitution: Beiliegende Adapter an den Durchstechflaschen an-bringen. Zunächst 1.0 ml Luft mit Hilfe der beigefügten Spritze in die beigefügte Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke transferieren. 1.0 ml Lösungsmittel entnehmen und damit den Inhalt der Durchstechflasche mit Pulver mit einem langsamen Druck auf den Spritzenkolben auflösen. Die Spritze vom Adapter nicht abschrauben. Den Flascheninhalt bei einem Winkel von etwa 45° für ungefähr 1 Minute langsam aufwirbeln und dann für 5 Minuten stehen lassen. Anschliessend die Durchstechflasche 10 Mal vorsichtig auf den Kopf und zurück drehen. Danach für ungefähr 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nicht schütteln.
• -Nach 15 Minuten ohne Schütteln prüfen, ob die Lösung frei von Partikeln, und nicht trüb ist. Schaum, der sich auf der Lösung bilden kann, ist kein Anlass für Bedenken. Es kann der nächste Schritt durchgeführt werden.
• -Mischung einmal wiederholen, falls Partikel vorhanden sind. Abermals 5 Minuten stehen lassen, bevor erneut auf Partikel in der Lösung geprüft wird.
• -Ist die Lösung frei von Partikeln und nicht trübe, kann die benötigte ILARIS-Dosis mit der Spritze aufgezogen werden. Falls Partikel immer noch sichtbar sind, soll die Injektionslösung verworfen werden.
• -Die Seite der Durchstechflasche leicht anklopfen, um alle verbliebene Lösung vom Stopfen zu entfernen. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszent sein. Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Falls die Lösung aber eine deutliche Braunverfärbung zeigt, muss sie verworfen werden.
• -Das von der zu verabreichenden Dosis abhängige Volumen vorsichtig aufziehen und subkutan mit der beigefügten Nadel injizieren.
• -Die Injektion in vernarbtes Gewebe sollte vermieden werden, da dies zu einer ungenügenden ILARIS-Exposition führen kann.
• -Restmengen der rekonstituierten Lösung sowie des Lösungsmittels sind zu verwerfen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
• -59226, 66191 (Swissmedic).
• +66191 (Swissmedic).
• -Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche zu 150 mg Pulver [A].
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit): Packung enthält 1 Durchstechflasche zu 150 mg Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung, 1 Injektionsspritze mit Nadel, 2 Durchstechflaschenadaptern und 4 Alkoholtupfern [A].
• -Injektionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche zu 150 mg/ml Injektionslösung [A].
• +Packung mit 1 Durchstechflasche zu 150 mg/ml Injektionslösung [A].
• -Januar 2017.
• +April 2020.